DOU 18/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 158, sexta-feira, 18 de agosto de 2023
ISSN 1677-7069
Seção 3
ações corretivas já tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido
notificadas, no prazo máximo de cinco dias a contar da data do evento;
V - A comunicação à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e
fiscalização pertinentes não isenta a CIBio de qualquer outra obrigação que possa ter,
à luz da legislação vigente;
VI - A CIBio deverá informar os trabalhadores e demais membros da
coletividade sobre os riscos decorrentes do acidente ou da liberação acidental de MGM
e seus derivados;
VII - A CIBio deverá instaurar imediatamente investigação sobre a ocorrência
de acidente ou liberação acidental de MGM e seus derivados, enviando as conclusões
à CTNBio, no prazo de 30 dias;
VIII - O MGM resultante do processo de produção industrial somente
poderá ser descartado após devida inativação, segundo normas dispostas na Resolução
Normativa Nº 18, de 23 de março de 2018, ou Normativa que vier a substituí-la.
Art. 8º Quando a prestação de um serviço ou a obtenção do produto final
envolver um arranjo empresarial de duas ou mais empresas caracterizado e rastreável
quanto à
transferência de materiais e
de valores, as
atividades realizadas
exclusivamente em regime de contenção serão reguladas pelas disposições do art. 7º
até que se obtenha a liberação comercial do MGM ou seu derivado, quando
necessária.
Parágrafo único. Quando o derivado resultante da atividade de que trata o
caput não for destinado a uso exclusivo em contenção, deverão ser seguidas as
avaliações de risco previstas no Anexo IV desta Resolução Normativa.
Art. 9º Poderão ser submetidos à avaliação de risco no âmbito de um
mesmo processo, os MGMs que estiverem contemplados em pelo menos um dos
seguintes critérios:
I - diferentes MGMs transformados com a mesma construção genética ou
com construções genéticas similares, desde que todas as espécies sejam classificadas
como nível de biossegurança 1;
II - MGMs com construções genéticas diferentes, mas desenvolvidas para
desempenhar a mesma função;
III - MGMs que façam parte de um mesmo pacote tecnológico; ou
IV - outros casos sob consulta à CTNBio.
Parágrafo único. As avaliações de risco e deliberações sobre os diferentes
MGMs submetidos no âmbito de um mesmo processo serão realizadas caso a caso,
considerando cada MGM presente no processo.
Art. 10º O monitoramento pós-liberação comercial de MGM tem por
objetivo avaliar riscos não negligenciáveis identificados durante a avaliação de risco e
será baseado em critérios técnicos e científicos.
§ 1º A requerente deverá submeter o plano de monitoramento pós-
liberação comercial ou sua isenção concomitantemente ao pedido de liberação
comercial, sendo que a aprovação da liberação comercial estará condicionada à
aprovação do plano de monitoramento ou sua isenção.
§ 2º A requerente deverá elaborar o plano de monitoramento pós-liberação
comercial considerando as características do MGM a ser comercializado e os riscos não
negligenciáveis detectados durante a avaliação de risco.
§ 3º A requerente poderá solicitar isenção do plano de monitoramento pós-
liberação comercial para MGM de classe de risco 1, apresentando fundamentação das
razões para a isenção, com exceção dos tipos de microrganismos destacados no Anexo
III com as letras (A), (B), (C) e (D), sendo obrigatória a apresentação do plano de
monitoramento pós-liberação comercial para esses tipos especificados de MGMs.
§ 4º A não apresentação do relatório do plano de monitoramento nos
prazos estabelecidos poderá implicar em suspensão da liberação comercial.
§ 5º A requerente deverá informar a CTNBio quando for iniciada a
comercialização dos MGMs aprovados.
Art. 11º A decisão favorável à liberação comercial de MGM que contenha
mais de um evento de transformação genética contemplará e aplicar-se-á aos eventos
de transformação que os compõem e às combinações possíveis destes eventos de
transformação, dentro da mesma espécie.
Parágrafo único. O cancelamento da autorização para uso comercial de um
evento aplicar-se-á também às combinações que o contenham.
Art. 12º A autorização para uso comercial de um MGM ou derivado sujeito
a esta Resolução Normativa poderá ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer
tempo, caso sejam detectados efeitos adversos sobre o ambiente ou a saúde humana
e animal, comprovadamente decorrente dos
resultados do monitoramento pós-
liberação comercial ou mediante comprovação de novos conhecimentos científicos.
Art. 13º O responsável legal da entidade requerente e a CIBio ficam
encarregados de garantir o fiel cumprimento desta Resolução Normativa.
Art. 14º Sempre que um uso comercial de MGM e de seus derivados for
autorizado, é dever do responsável legal da requerente comunicar qualquer
descumprimento das condições estabelecidas na decisão técnica da CTNBio.
CAPITULO III
DA AVALIAÇÃO DE RISCO
Art. 15º A avaliação de risco conforme definida no inciso IX do art. 2º desta
Resolução Normativa deverá identificar e avaliar os efeitos adversos potenciais do
MGM e seus derivados na saúde humana e animal, no ambiente e nos vegetais,
mantendo a transparência, o método científico e o princípio da precaução.
§ 1º As informações necessárias a serem prestadas na proposta de uso
comercial estão contidas nos Anexos I, II e III desta Resolução Normativa.
§ 2º As informações necessárias a serem prestadas na proposta de uso
comercial que se limitar ao derivado de MGM estão contidas no Anexo IV.
§ 3º Nos casos contemplados no art. 5º desta resolução normativa, as
informações necessárias a serem prestadas na proposta de uso comercial estão
contidas no Anexo V.
§
4º
Todas
as
informações
prestadas
deverão
estar
devidamente
documentadas por relatórios científicos dos resultados obtidos durante as liberações
planejadas
no
meio ambiente
ou
de
outros
estudos,
sem prejuízo
de
outras
informações consideradas relevantes pela CTNBio.
Art. 16º A requerente que tenha protocolado na CTNBio solicitação de
liberação comercial antes da entrada em vigor desta resolução normativa poderá, no
prazo máximo de sessenta dias, contados a partir da data de sua publicação, solicitar
adequação da proposta aos preceitos desta resolução normativa.
Art. 17º Os casos não previstos nesta resolução normativa serão resolvidos
pela CTNBio.
Art. 18º As disposições desta Resolução Normativa prevalecem sobre as
disposições da Resolução Normativa nº 21, de 15 de junho de 2018, desta Comissão,
no caso de liberação comercial de MGMs e de seus derivados.
Art. 19º Esta Resolução Normativa entrará em vigor na data de sua
publicação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
Presidente da CTNBIO
ANEXO I
INFORMAÇÕES RELATIVAS AO MGM
Informar:
1. a identificação do evento de transformação genética, objetivo e utilização
do MGM e seus derivados,
2. a classificação taxonômica, a partir de família, até o nível mais detalhado
do microrganismo a ser liberado, incluindo, quando apropriado, subespécie, biovar,
forma specialis, patovar, estirpe e sorotipo;
3. os genes introduzidos, organismos de origem e suas funções específicas;
fornecendo, quando aplicável, informações relacionadas ao número de cópias inseridas,
localização do inserto no genoma e sequências flanqueadoras do gene;
4. o resumo das construções utilizadas para a obtenção do MGM e o mapa
genético utilizado no processo de transformação (transgene/vetor), indicando: (1) as
regiões que especificam função; (2) elementos reguladores, tais como promotores e
elementos reguladores em cis; (3) sítios de poliadenilação, exons e introns, quando
aplicável; (4) genes marcadores de seleção; (5) origem de replicação;
5. a classificação de risco de acordo com a Resolução Normativa Nº 18, de
23 de março de 2018, ou normativa que vier a substituir;
6. os métodos utilizados para a modificação genética;
7. o produto da expressão do gene inserido no organismo receptor;
8. as técnicas de detecção gerais e específicas do MGM, apresentando
metodologia pertinente;
9. avaliação de efeitos pleiotrópicos e epistáticos dos genes inseridos
através de pelo menos um caráter fenotípico e um bioquímico, justificando a escolha
dos caracteres selecionados;
10. a possibilidade de haver interações com efeitos adversos, quando dois
ou mais genes forem introduzidos no mesmo MGM por técnicas de ADN recombinante,
considerando a função dos genes e o potencial de interação entre os respectivos
produtos de expressão;
11.
o
vetor
utilizado
na clonagem
e
seu
espectro
de
hospedeiros,
informando se este irá se replicar e permanecer no MGM.
ANEXO II
AVALIAÇÃO DE RISCO À SAÚDE HUMANA E ANIMAL DE MICRORGANISMOS
VIVOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO
Informar:
1. o histórico de uso na alimentação, no Brasil e em outros países do
organismo parental ou doador, indicando o nível de consumo, o processamento
anterior
ao
consumo
e
as
espécies
animais
que
se
alimentam
destes
microrganismos;
2. comparações quanto a composição química e nutricional entre o alimento
oriundo do MGM e do microrganismo não modificado, a existência de equivalência
substancial entre o MGM e linhagem parental, a possibilidade do MGM produzir
toxinas ou metabólitos que causem efeitos adversos aos seres que o consumirem, e os
possíveis efeitos à cadeia humana e animal, quando aplicável;
3. avaliações relativas ao desempenho do animal e possíveis reações
alérgicas quando alimentado com o MGM ou seu derivado, considerando a similaridade
de seus produtos de expressão heteróloga com alérgenos conhecidos, fornecendo,
inclusive, os resultados da avaliação da nutrição em animais experimentais por pelo
menos uma
geração, indicando as espécies
utilizadas nos testes,
duração dos
experimentos, variações fisiológicas e morfológicas observadas em relação aos grupos-
controle e alteração da qualidade nutricional, se houver;
4. avaliações relativas à sobrevivência do MGM após passar pelo sistema
digestório do hospedeiro;
5. a estabilidade à digestão e ao processamento industrial da proteína
codificada pelo transgene com base nas propriedades físico-químicas, quando
aplicável;
6. os possíveis efeitos deletérios do MGM em animais prenhes e seu
potencial teratogênico;
7. as avaliações toxicológicas e farmacológicas realizadas em animais
experimentais, descrevendo os resultados;
8. as conclusões de análises
imunológicas e histológicas de tecidos
relevantes, especialmente do sistema digestório.
ANEXO III
AVALIAÇÃO DE RISCO AO MEIO AMBIENTE
Informações adicionais sobre o microrganismo:
1. sobre a possibilidade do MGM produzir novas estruturas de resistência à
estresses abióticos;
2.
os agentes
biocidas
esterilizantes
e antimicrobianos
que
possuem
atividade contra o MGM;
3. A capacidade de sobrevivência e dispersão do MGM no ar, água, solo, e
trato digestório
quando aplicável, e seu
consequente efeito na
microbiota dos
ambientes em que sobrevive.
(A) MICRORGANISMOS QUE VIVEM ASSOCIADOS A HUMANOS E ANIMAIS
Informar:
1. a espécie de animal hospedeiro e o histórico de uso do organismo
parental;
2. a existência de genes de resistência a antibióticos inseridos no MGM e
os possíveis efeitos adversos decorrentes de eventual transferência horizontal desses
genes para a microbiota do hospedeiro;
3. a característica proporcionada pelo
MGM à espécie hospedeira e
eventuais efeitos secundários ocasionados pelo MGM;
4.
possíveis alterações
na
vantagem
competitiva ou
adaptabilidade
reprodutiva do hospedeiro;
5. efeitos secundários do uso do MGM no hospedeiro e se existe a
possibilidade do transgene ser transferido para outro microrganismo ou para célula do
hospedeiro;
6. nos casos em que o MGM for administrado de forma oral, informar se
o MGM é encontrado em sua forma viável nas fezes do animal e, nos casos em que
é encontrado nessa forma, informar sua capacidade de sobrevivência no ar, água e
solo, após excreção e seu potencial efeito adverso à microbiota dos ambientes em que
sobrevive.
(B) MICRORGANISMOS ASSOCIADOS A PLANTAS
Informar:
1. a espécie de planta para qual o MGM será utilizado e os tecidos
colonizados;
2. o histórico de uso do organismo parental na agricultura, se for o
caso;
3.
os efeitos
esperados do
MGM na
espécie vegetal
associada e
a
possibilidade de ocorrência de efeitos não esperados;
4. os possíveis efeitos do MGM na microbiota do solo e da rizosfera e
eventuais alterações nessas microbiotas decorrentes do uso do MGM;
5. possíveis efeitos resultantes da transferência horizontal do gene exógeno
do MGM para fitopatógenos.
(C) MICRORGANISMOS UTILIZADOS PARA CONTROLE BIOLÓGICO
Informar:
1. a espécie alvo do controle biológico e os efeitos diretos do MGM sobre
ela, comparados aos efeitos do microrganismo parental;
2. o espectro de organismos suscetíveis ao MGM e a susceptibilidade de
organismos não-alvo ao MGM, descrevendo os critérios empregados na escolha dos
organismos avaliados;
3. os mecanismos de dispersão do MGM;
4. a possibilidade dos metabólitos produzidos pelo MGM se concentrarem
ao longo da cadeia alimentar e os possíveis efeitos deletérios resultantes dessa
concentração, caso ocorra;
5. os possíveis efeitos resultantes da transferência horizontal do transgene
para outro organismo, caso ocorra.
(D) MICRORGANISMOS PARA BIORREMEDIAÇÃO
Informar:
1. o mecanismo de biorremediação ao qual se aplica o MGM;
2. as substâncias que podem ser metabolizadas pelo MGM e não podem ser
metabolizadas pelo microrganismo parental;
3. informar os subprodutos da degradação da molécula alvo e os possíveis
efeitos sobre organismos indicadores relevantes, descrevendo os critérios empregados
na escolha dos organismos indicadores;
4. a capacidade de sobrevivência do MGM após a biorremediação e, nos
casos em que
for observada sobrevivência, indicar seu
consequente efeito na
microbiota do ambiente em que foi aplicado e as medidas a serem utilizadas para
mitigar eventuais impactos da dispersão indesejada.