DOU 18/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 158, sexta-feira, 18 de agosto de 2023
ISSN 1677-7069
Seção 3
ANEXO IV
AVALIAÇÃO DE RISCO DE DERIVADOS DE MGMS
(A) INFORMAÇÕES RELATIVAS AO DERIVADO E AO MGM A PARTIR DO QUAL
O DERIVADO FOI PRODUZIDO
Informar:
1. a identificação do derivado de MGM, objetivo e utilização;
2. a classificação taxonômica do MGM, a partir de família, até o nível mais
detalhado do
microrganismo do
qual o derivado
é oriundo,
incluindo, quando
apropriado, subespécie, biovar, forma specialis, patovar, estirpe e sorotipo;
3. os genes introduzidos no MGM do qual o derivado é oriundo, suas
funções específicas e organismos de origem;
4. a classificação de risco do MGM do qual o derivado é oriundo, de acordo
com a Resolução Normativa da CTNBio nº. 18, de 23 de março de 2018, ou normativa
que vier a substituir; as técnicas de detecção gerais e específicas do derivado de MGM,
apresentando metodologia pertinente, quando aplicável;
(B) AVALIAÇÃO DE RISCO À SAÚDE HUMANA E ANIMAL DO DERIVADO
Informar:
1. o histórico de uso na alimentação, no Brasil e em outros países, do
derivado, o nível de consumo, o processamento anterior ao consumo e as espécies
animais que se alimentam deste derivado, quando aplicável;
2. comparações quanto a composição química e nutricional entre o derivado
do microrganismo parental e do derivado do MGM, informando os possíveis efeitos na
cadeia alimentar humana e animal pela ingestão do derivado, quando aplicável;
3. a estabilidade à digestão e ao processamento industrial da proteína
especificada
pelo transgene,
com
base
nas propriedades
físico-químicas,
quando
aplicável;
4. a metodologia de inativação do MGM para produção do derivado e
comprovação da eficiência do método de inativação.
(C) AVALIAÇÃO DE RISCO AO MEIO AMBIENTE DO DERIVADO
Informar:
1. os possíveis efeitos adversos sobre organismos indicadores relevantes,
conforme o uso comercial proposto, descrevendo os critérios empregados na escolha
dos organismos indicadores.
ANEXO V
AVALIAÇÃO DE RISCO DE MGM CONFORME O ART. 5º DESSA RESOLUÇÃO
1 - Nos casos de avaliação de risco de MGM com construção genética
idêntica ou similar a MGM pertencente a classe de risco I, com parecer técnico
favorável ao uso comercial no Brasil pela CTNBio, conforme disposto no art. 5º, inciso
I, desta Resolução Normativa, deverão ser apresentadas:
I - Resumo executivo das avaliações de risco do MGM com construções
genéticas idênticas ou similares, com parecer técnico favorável;
II - A identificação do evento de transformação genética, objetivo e
utilização do MGM e seus derivados, fornecendo, quando aplicável, informações
relacionadas ao número de cópias inseridas, localização do inserto no genoma e
sequências flanqueadoras do gene;
III - As diferenças existentes nas construções genéticas utilizadas para a
obtenção do MGM em relação às construções genéticas do MGM com parecer técnico
favorável ao Uso Comercial, nos casos de MGMs com construção similar;
IV - Os métodos utilizados para a modificação genética;
V - As técnicas de detecção gerais e específicas do MGM, apresentando
metodologia pertinente;
VI - Os procedimentos de inativação adequados para o MGM em cada
contexto no qual esse pode ser encontrado.
2 - Nos casos de avaliação de risco de MGM cujos microrganismos doador
e receptor do gene de interesse pertençam a mesma espécie, conforme disposto no
art. 5º, inciso II, desta Resolução Normativa, deverão ser apresentadas:
I -
A identificação
do evento
de transformação
genética, objetivo
e
utilização do MGM e seus derivados, fornecendo, quando aplicável, informações
relacionadas ao número de cópias inseridas, localização do inserto no genoma e
sequências flanqueadoras do gene;
II - O resumo das construções utilizadas para a obtenção do MGM e o mapa
genético utilizado no processo de transformação (transgene/vetor), indicando: (1) as
regiões que especificam função; (2) elementos reguladores, tais como promotores e
elementos reguladores em cis; (3) sítios de poliadenilação, exons e introns, quando
aplicável; (4) genes marcadores de seleção; (5) origem de replicação;
III - O produto de expressão do gene inserido descrito em detalhes;
IV - Os métodos utilizados para a modificação genética;
V- A classificação taxonômica do MGM, a partir de família, até o nível mais
detalhado do microrganismo, incluindo, quando apropriado, subespécie, biovar, forma
specialis, patovar, estirpe e sorotipo;
VI - As técnicas de detecção gerais e específicas do MGM, apresentando
metodologia pertinente;
VII - Os procedimentos de inativação adequados para o MGM em cada
contexto no qual esse pode ser encontrado.
3 - Nos casos de avaliação de risco de MGM com mais de uma construção
genética presentes em eventos distintos e pertencentes ao mesmo gênero, que já
tenham sido previamente aprovados para uso comercial pela CTNBio, conforme
disposto no art. 5º, inciso III, deverão ser apresentadas:
I - Resumo executivo das avaliações de risco dos MGMs previamente
aprovados para uso comercial pela CTNBio;
II - A identificação do evento de transformação genética, objetivo e
utilização do MGM e seus derivados, fornecendo, quando possível, informações
relacionadas ao número de cópias inseridas, localização do inserto no genoma e
sequências flanqueadoras do gene;
III - Os métodos utilizados para a modificação genética;
IV - A possibilidade de haver interações com efeitos adversos entre os
genes dos diferentes eventos aprovados individualmente, suas funções e o potencial de
interação entre os respectivos produtos de expressão;
V - As técnicas de detecção gerais e específicas do MGM, apresentando
metodologia pertinente;
VI - A possível ocorrência de efeitos pleiotrópicos e epistáticos entre os
genes exógenos presentes nos diferentes eventos;
VII - Os procedimentos de inativação adequados para o MGM em cada
contexto no qual esse pode ser encontrado.
4 - Nos casos de avaliação de
risco de MGM que consistirem em
silenciamento e/ou deleção gênica, conforme disposto no art. 5º, inciso IV, desta
Resolução Normativa, deverão ser apresentadas:
I -
A identificação
do evento
de transformação
genética, objetivo
e
utilização do MGM e seus derivados;
II - O resumo das construções utilizadas para a obtenção do MGM e o mapa
genético utilizado no processo de transformação (transgene/vetor), indicando: (1) as
regiões que especificam função; (2) elementos reguladores, tais como promotores e
elementos reguladores em cis; (3) sítios de poliadenilação, exons e introns, quando
aplicável; (4) genes marcadores de seleção; (5) origem de replicação;
III - Os métodos utilizados para a modificação genética;
IV - Sequência do gene silenciado e/ou deletado e descrição da função da
proteína que deixou de ser expressa;
V - A classificação taxonômica do MGM, a partir de família, até o nível mais
detalhado do microrganismo, incluindo, quando apropriado, subespécie, biovar, forma
specialis, patovar, estirpe e sorotipo;
VI - As técnicas de detecção gerais e específicas do MGM, apresentando
metodologia pertinente;
VII - Os procedimentos de inativação adequados para o MGM em cada
contexto no qual esse pode ser encontrado.
5 - Quando, em cada um dos itens anteriores (1, 2, 3 ou 4), o objeto da
avaliação de
risco se
restringir somente
ao derivado
de MGM,
deverão ser
apresentadas apenas as informações requeridas nos subitens I, II, III e IV do item
respectivo.
6- Nos casos em que alimentação for um dos usos pretendidos para o MGM
e/ou seus derivados, além das informações dispostas nos itens anteriores, a requerente
deverá apresentar comparações quanto a composição química e nutricional entre o
alimento oriundo do MGM e da linhagem parental, in natura ou após processamento,
informando sobre a existência de equivalência substancial e a capacidade do MGM de
produzir toxinas ou metabólitos que causem efeitos adversos ao consumidor, animal ou
humano.
ANEXO VI
AVALIAÇÃO DE RISCO SIMPLIFICADA PARA MGMs QUE CONTENHAM MAIS
DE UM EVENTO EM COMBINAÇÃO E QUE TENHAM SIDO COMBINADOS COM TÉCNICAS
QUE NÃO USEM FERRAMENTAS DE ENGENHARIA GENÉTICA
Informar:
1. Resumo executivo das avaliações de risco dos eventos que compõem o
produto (MGM) combinado, com parecer técnico favorável pela CTNBio;
2. A análise do produto da expressão das construções genéticas dos eventos
que compõem o evento combinado já aprovadas pela CTNBio, correlacionando com o
potencial de toxicidade e alergenicidade dessas proteínas;
3. A possibilidade de haver interações de efeitos adversos entre os genes de
diferentes MGMs aprovados individualmente, suas funções e o potencial de interação
entre os respectivos produtos de expressão, para MGMs com mais de uma construção
genética;
4. O potencial de efeitos
sinergísticos ou antagônicos resultantes da
combinação das construções genéticas, para MGMs com mais de uma construção
genética;
5. A possibilidade de haver interações de efeitos fenotípicos, comparando o
MGM aprovado individualmente e o MGM com mais de uma construção genética
(produto combinado), que causem efeitos adversos ao meio ambiente.
EXTRATO PRÉVIO Nº 9.051/2023
A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; do Artigo
5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05 e Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro
de 2020, torna público que se encontra em análise o processo a seguir discriminado:
Processo: 01245.017563/2023-21
Requerente: Área de Desenvolvimento e Inovação do Instituto Butantan - DIIB
CQB: 516/20
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível de
biossegurança NB-2.
Ementa: A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Área de
Desenvolvimento e Inovação do Instituto Butantan - DIIB, Dra. Carla Lilian de Agostini
Utescher, solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Produção e caracterização de virus-
like particles (VLPs) produzidos com células de insetos", a ser desenvolvido nas instalações
da instituição, sob a responsabilidade da Dra. Soraia Attie Calil Jorge.
O processo será examinado de acordo com as normas da CTNBio e um parecer
será emitido.
A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o
presente pleito, a partir da data de sua publicação. Informações complementares poderão
ser solicitadas por meio do Serviço de Informação ao Cidadão - SIC ou pelo sistema
FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
RUBENS JOSÉ DO NASCIMENTO
Coordenador da CTNBio
EXTRATO PRÉVIO Nº 9.052/2023
A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05,
inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do inciso XVI do artigo 22 da Portaria Nº
4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020, torna público que encontra-se em
análise o Relatório de Liberação Planejada após Conclusão a seguir discriminado:
Processo: 01245.017667/2023-36
Requerente: SEMPRE Agtech Ltda.
CQB: 542/21
Assunto: Liberação Planejada de
Soja Geneticamente modificada pela
Resolução Normativa 06.
Ementa: A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da SEMPRE
Agtech Ltda., Sra. Samantha Vieira Abbad, solicita autorização para liberação planejada
no meio ambiente de soja geneticamente modificada resistente a insetos.
Os experimento serão realizados em Sapezal/MT. A área total será de
0,0868 hectares e a área com OGM será de 0,0088 hectares. O processo será
examinado de acordo com as normas da CTNBio e um parecer será emitido.
A CTNBio informa que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do
Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela
NOTA TÉCNICA Nº 121/2023/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve
o sigilo concedido para as informações contidas no volume confidencial, processo:
01245.017668/2023-81.
A CTNBio informa que, de acordo com artigo 23 do Decreto 5.591 de 22 de
dezembro de 2005, os extratos de pleito deverão ser divulgados no Diário Oficial da
União e no SIB com, no mínimo, trinta dias de antecedência de sua colocação em
pauta, excetuados os casos de urgência, que serão definidos pelo Presidente da
CTNBio. Esse processo foi considerado urgente conforme o despacho PRBio
11292277.
A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre
o presente pleito, a partir da data de sua publicação. Informações complementares
poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação ao Cidadão - SIC ou pelo
sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
RUBENS JOSÉ DO NASCIMENTO
Coordenador da CTNBio