DOU 18/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 158, sexta-feira, 18 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal
da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio
do
preenchimento de
formulário eletrônico
específico,
disponível no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/872123?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas
as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado
pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal
ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados
será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico,
durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS, SIA trecho 5, Área
Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º
Excepcionalmente, 
contribuições
internacionais 
poderão
ser
encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para
subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.900003/2017-42
Assunto: Proposta de alteração da RDC nº 275/2019, RDC nº 16/2014 e RDC nº
222/2006.
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.193, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2023, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, que dispõe
sobre o uso da Farmacopeia Brasileira e o reconhecimento de compêndios internacionais,
conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de 
formulário 
eletrônico
específico, 
disponível 
no 
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/832441?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de 
consulta, 
para 
o 
seguinte 
endereço: 
Agência 
Nacional 
de 
Vigilância
Sanitária/Coordenação da Farmacopeia - Cofar, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.924640/2021-91
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, que dispõe sobre o uso da
Farmacopeia Brasileira e o reconhecimento de compêndios internacionais.
Agenda Regulatória 2021-2023: 5.1. Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como
referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos
Área responsável: Coordenação da Farmacopeia - Cofar
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DESPACHO Nº 99, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 16 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor- Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.907587/2023-25
Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para aprovar as
Erratas da Farmacopeia Brasileira 6ª edição.
Área responsável: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto
de atualização periódica).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade
e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
DESPACHO Nº 100, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor- Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.907587/2023-25
Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para atualizar os
Compêndios da Farmacopeia Brasileira da 6ª edição da Farmacopeia Brasileira.
Área responsável: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto
de atualização periódica).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
DESPACHO N° 102, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
D I R E T O R - P R ES I D E N T E
ANEXO
Processo nº: 25351.924640/2021-91
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisão da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27/05/2021, que dispõe sobre a
admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.
Área responsável: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória
2021-2023: Projeto
nº 5.1
- Admissibilidade
de
farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e
produtos farmacêuticos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 101, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de
Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18
da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 16
de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.919209/2023-94
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, que dispõe sobre os Critérios para
Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de
Empresas; e da RDC nº 275, de 9 de abril de 2019, que dispõe sobre procedimentos para a
concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização
Especial (AE) de farmácias e drogarias.
Área responsável: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: RDC nº 275/2019: Projeto nº 1.25 - Requisitos para
concessão e alteração de AFE de farmácias de manipulação e revisão da documentação para
pedidos de concessão e alteração de Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e
drogarias; RDC nº 16/2014: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução
de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de
diminuir os custos regulatórios, baixo impacto e disciplinamento de norma superior que não
permite diferentes alternativas regulatórias.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas