DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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136
Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0047.0373.020-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0047.0373.021-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 150
1.0047.0373.022-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0047.0373.023-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2
1.0047.0373.024-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 3
1.0047.0373.025-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 5
1.0047.0373.026-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 9
1.0047.0373.027-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100
1.0047.0373.028-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 150
1.0047.0373.029-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200
1.0047.0373.030-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 (EMB FRAC)
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
Nuit flash 25351.367683/2018-61 02/2030
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0139106/23-2
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90
hemitartarato de zolpidem 25351.824356/2021-15 11/2031
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0173734/23-1
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90
----------------------------
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA 59557124000115
NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO
DERMODEX 25351.091438/2023-34 01/2027
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0146945/23-9
100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G
100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 60 G
100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.057, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
KALIMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 37134428000137
CANNABIS SATIVA L.
CANABIDIOL KALIMED 50 MG/ML 25351.308436/2022-17 08/2028
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4566253/22-8
50 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
CANNABIS SATIVA L. + GLICERÍDIOS DE COCO
CANABIDIOL KALIMED 100 MG/ML 25351.308561/2022-19 08/2028
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4566556/22-1
100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.058, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
ORLIBESI 25351.065440/2022-77
5076933/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 -
25351.546815/2010-19)
5076945/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010-19)
orlistate 25351.065441/2022-11
5076920/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 -
25351.546815/2010-19)
5076923/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010-19)
cloridrato de pioglitazona 25351.065532/2022-57
0259531/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8436145/21-0 - 25351.713235/2009-01)
0259595/22-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 8436155/21-7 - 25351.713235/2009-01)
AGLITIL 25351.063013/2022-54
0259621/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8436145/21-0 - 25351.713235/2009-01)
0259613/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 8436155/21-7 - 25351.713235/2009-01)
---------------------------------------------------
DLA PHARMACEUTICAL LTDA
MEPIVALEM AD 25351.013248/01-81
0097741/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0097743/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Prednisolona 25351.000821/2018-24
0010260/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
PRENI 25351.144290/2018-81
0068238/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0010260/23-1 - 25351.000821/2018-24)
PERCOIDE 25351.151097/2021-00
0068232/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0010260/23-1 - 25351.000821/2018-24)
---------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
ibuprofeno 25351.564399/2020-55
0048060/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
---------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
VITANOL-A 25351.819655/2018-32
0134236/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
succinato sódico de metilprednisolona 25351.787000/2018-98
0138982/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
0149849/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
tiocolchicosídeo 25351.323748/2013-88
0140704/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
0160545/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
---------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
DESLORATADINA 25351.560454/2011-67
0140999/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
DESLIN 25351.560438/2011-30
0214878/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0140999/23-9 - 25351.560454/2011-67)
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
CELECOXIBE 25351.425826/2012-10
0151931/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
EPILEPTIL 25000.033450/98-14
0173794/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
rosuvastatina calcica 25351.723001/2019-95
0207855/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0166297/23-0 - 25351.393515/2012-04)
clonazepam 25351.332450/2009-74
0173792/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
NUVARING 25351.362098/2021-70
0157489/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
---------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
ZERBAXA 25351.378493/2021-74
0162021/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
---------------------------------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
ROSUVASTATINA CALCICA 25351.393515/2012-04
0166297/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
Hemifumarato de Quetiapina 25351.381560/2013-25
5105684/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
CIMECORT 25351.192932/2002-91
0202035/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
cetoconazol 
+
dipropionato 
de
betametasona 
+
sulfato 
de
neomicina
25351.557839/2019-84
0297972/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 0202035/23-1 - 25351.192932/2002-91)
---------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
CITRICONEX 25351.111369/2017-44
0297886/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 0202035/23-1 - 25351.192932/2002-91)
cetoconazol 
+
dipropionato 
de
betametasona 
+
sulfato 
de
neomicina
25351.957969/2016-71
0297845/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 0202035/23-1 - 25351.192932/2002-91)