DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 5058070/22-1
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
omalizumabe
XOLAIR 25351.052068/2004-57 10/2029
11899 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. ALTERAÇÃO NAS ESPECIFICAÇÕES DOS MATERIAIS DE
PARTIDA/INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0405554/22-3
1.0068.0983.001-3 48 Meses
150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP VD INC DIL X 2 ML
1.0068.0983.005-6 48 Meses
150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
AT EZ O L I Z U M A B E
Tecentriq 25351.102551/2016-39 10/2027
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0993252/22-6
1.0100.0665.001-8 36 Meses
1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0100.0665.002-6 36 Meses
840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
IMUNOGLOBULINA G
HYQVIA 25351.779242/2020-22 09/2027
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4337842/22-1
1.0639.0293.003-1 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML + 1 FA VD INC X 5 ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.078, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 53452157000114
siltuximabe
SYLVANT 25351.491194/2021-24 05/2030
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0408527/23-4
1.5189.0004.001-7 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
1.5189.0004.002-5 36 Meses
400 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA 29190430000103
BETADINUTUXIMABE
Qarziba 25351.744915/2020-23 04/2024
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0544265/23-8
1.7678.0001.001-1 36 Meses
4,5MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4,5ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.079, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
RECORDATI 
RARE 
DISEASES 
COMÉRCIO 
DE
MEDICAMENTOS 
LTDA 
- 
ME
53056057000179
siltuximabe
SYLVANT 25351.260774/2023-33 05/2030
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0422479/23-3
1.7126.0007.001-1 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
1.7126.0007.002-1 36 Meses
400 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
BETADINUTUXIMABE
Qarziba 25351.350102/2023-19 04/2024
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0565586/23-8
1.7126.0008.001-7 36 Meses
4,5MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4,5ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.080, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
L A R O N I DA S E
ALDURAZYME 25351.190077/2019-21 08/2025
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E
ADMINISTRAÇÃO 5049936/22-0
1.8326.0344.001-5 36 Meses
2,9 MG/5ML SOL INJ CT FA X 5 ML
_________________________________________________________________
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.103, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme 
anexo, 
em 
cumprimento 
ao 
Mandado 
de 
Segurança 
nº 
0054565-
79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº
0046408-58.2012.4.01.3300; e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no
processo n° 008570-42.2016.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL YELLOW INTERNATIONAL SINCE 1913 (cigarro com filtro) - embalagens
primárias maço e box, e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.667554/2019-51
Expediente: 0281892/23-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS ORIGINAL AZUL (cigarro com filtro)
-
embalagem primária box
Processo: 25351.314934/2023-71
Expediente: 0610967/23-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS ORIGINAL LARANJA (cigarro com filtro) -
embalagem primária box
Processo: 25351.379139/2023-29
Expediente: 0610879/23-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: LUCKY STRIKE BLUE X LUCKIES SINCE 1871 (cigarro com filtro) - embalagem primária maço
Processo: 25351.314934/2023-71
Expediente: 0507893/23-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE FRESH TWIST (cigarro com filtro) - embalagem primária box e lata, e
embalagem secundária pacote para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.054337/2023-82
Expediente: 0086874/23-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.104, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado
do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de
registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
GENÈVE CIGARS IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA EPP
CNPJ: 29.233.187/0001-55
Marca: DAVIDOFF YAMASA PIRAMIDES (charuto - (156 x 21)mm)
DAVIDOFF YAMASA PETIT CHURCHILL (charuto -(102 x 19)mm)
DAVIDOFF YAMASA ROBUSTO (charuto-(127 x 20)mm)
DAVIDOFF YAMASA TORO (charuto-(152 x 21)mm)
Processo: 25351.039062/2019-71
Vencimento: 04/11/2021
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade