DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.106, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
EMPRESA: PACTUAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA - ME
CNPJ: 05.165.237/0001-46
Marca: ADALYA BLACK CANE MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.645331/2022-38
Expediente: 5067087/22-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ADALYA DOUBLE MELON ICE (fumo para narguilé)
Processo:25351.645335/2022-16
Expediente: 5067099/22-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ADALYA ICE BONBON (fumo para narguilé)
Processo:25351.645332/2022-82
Expediente: 5067090/22-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ADALYA LV 66 (fumo para narguilé)
Processo:25351.645334/2022-71
Expediente: 5067096/22-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.087, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADP DENTAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME /
09.421.197/0001-07
MaxPoli Pedra Pomes
25351.519290/2023-14 / 81524040001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0838025234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Teste de Vitamina D
25351.471920/2023-54 / 80113770037
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0762894237
Família Teste de Vitamina D Profissional
25351.473214/2023-47 / 80113770038
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0764478231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
MUMPS VIRCLIA® IgG MONOTEST
25351.480056/2023-81 / 81816720051
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0775925233
MUMPS VIRCLIA® IgM MONOTEST
25351.479741/2023-65 / 81816720049
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0775568236
LEGIONELLA PNEUMOPHILA SG 1 VIRCLIA® IgG MONOTEST
25351.479554/2023-81 / 81816720048
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0775374237
LEGIONELLA PNEUMOPHILA SG 1-6 VIRCLIA® IgG+IgM MONOTEST
25351.480582/2023-41 / 81816720052
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0776493230
LEGIONELLA PNEUMOPHILA SG 1 VIRCLIA® IgM MONOTEST
25351.479812/2023-20 / 81816720050
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0775642231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
LAMINA MICRODEBRIDADORA COM BROCA CORTANTE RICHARDS SHIELD - IRRIGÁVEL,
ESTÉRIL E DESCARTÁVEL
25351.522854/2023-98 / 80926159054
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843509236
LAMINA DEBRIDADORA COM BROCA DIAMANTADA DE 4.0MM RICHARDS SHIELD -
ESTEREIS E DESCARTAVEIS
25351.515831/2023-27 / 80926159053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0832881236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
FAMÍLIA ANALISADOR QUÍMICO SEMI AUTOMÁTICO AMAMEDICAL - AMA BS
25351.440343/2023-59 / 81972600006
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0710401230
ANALISADOR DE COAGULAÇÃO AMA-BS1100
25351.440374/2023-18 / 81972600007
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0710432232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANDRADE GOMES IND COM ARTEFATOS PLASTICOS LTDA-ME / 00.711.514/0001-55
ABAIXADOR DE LINGUA ANDRADE GOMES
25351.519285/2023-01 / 10373010010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0838020232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Monitor de Pressão Intracraniana
25351.480351/2023-38 / 81000039012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0776247239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
TUBO ORAL/NASAL ENDOTRAQUEAL PEDIATRICO SHILEY COM MANGUITO TAPERGUARD
SEM DEHP
25351.518361/2023-53 / 10349009042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837011230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0001-11
Cestos Endoscópicos em Nitinol para Remoção de Cálculos Bhio Supply
25351.518373/2023-88 / 80381219010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837026237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Biodetechta PCR
25351.468033/2023-07 / 80680420088
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0756759234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86
BKCNP- KIT CÂNULA NEURO PULSE BIO ENGENHARIA
25351.511944/2023-53 / 80036759011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0827062231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
FAMÍLIA LAVADORA AUTOMÁTICA DE MICROPLACAS
25351.476102/2023-48 / 81128690016
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0769922236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMED TECH PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 45.259.227/0001-94
Biomeso
25351.522916/2023-61 / 82574889005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843577231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Controle Múltiplo
25351.482687/2023-35 / 80474870137
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0780463234
Família de Tubos para Coleta de Sangue a Vácuo - GT VACUUM
25351.476338/2023-84 / 80474870135
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0770178235
Rotavírus e Adenovírus
25351.479788/2023-29 / 80474870136
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0775617237
Controle de Hct
25351.483270/2023-90 / 80474870138
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0781102235
Adenovírus
25351.483381/2023-04 / 80474870139
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0781221234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS Free T4
25351.464767/2023-17 / 10350840438
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0751314234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68
BIOBAG ECO DISPOSITIVO
25351.501863/2023-45 / 80330630053
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0810702231
BIOBAG ECO DISPOSITIVO
25351.501610/2023-71 / 80330630052
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0810430231
BIOBAG ECO DISPOSITIVO
25351.511975/2023-12 / 80330630054
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0827095236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
FAMÍLIA DE IDENTIFICAÇÃO BACTERIANA E ANTIBIOGRAMA
25351.472639/2023-39 / 82702970002
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0763756237
FAMÍLIA DE IDENTIFICAÇÃO FUNGO E LEVEDURA E ANTIBIOGRAMA
25351.472747/2023-10 / 82702970003
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0763871231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Origin Data Management
25351.486774/2023-61 / 80042070073
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0786857234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93
Pasta de Polimento Universal - ILLUMINA
25351.505616/2023-18 / 80929710030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0816647232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Camisola Para Procedimentos
25351.501788/2023-12 / 80670160093
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0810624231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CaVENAGHI IND. COM. EQUIP. ESPECIAIS LTDA / 04.589.483/0001-62
ROHO
25351.511420/2023-62 / 80626470013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0826485235
Adequação postural - Spex
25351.511415/2023-50 / 80626470012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0826479235
ROHO Hybrid
25351.511411/2023-71 / 80626470011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0826472231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CDT SOFTWARE TECNOLOGIA LTDA / 39.370.413/0001-01
SHOF
25351.464800/2023-09 / 82675440004
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0751350231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31