DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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144
Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.486991/2023-51 / 80785070234
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0787129232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
PERFILPRO
25351.509314/2023-19 / 10068870166
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0822714230
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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
ÁGUA DE LIMPEZA ÍNTIMA SPRAY - INNSEX
25351.505395/2023-88 / 82381420003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0816417237
Gel Condutor para Ultrassom
25351.511865/2023-42 / 82381420004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0826973230
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kit de Detecção de Ácidos Nucleicos de Ureaplasma Urealyticum
25351.483078/2023-01 / 80102513073
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0780895231
Família Maglumi DHEA-S (CLIA)
25351.482979/2023-78 / 80102513072
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0780789237
Família Maglumi T4 Livre (CLIA)
25351.482787/2023-61 / 80102513071
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0780573234
Família Anti-TM (CLIA)
25351.482635/2023-69 / 80102513070
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0780408233
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Família Fator Reumatoide (FR)
25351.479449/2023-42 / 81692610288
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0775254231
Família Potássio
25351.468095/2023-19 / 81692610287
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0756860237
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
WU 500 - Analisador de Urina Contínuo
25351.483652/2023-13 / 10310030227
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0781508231
ANALISADOR PORTÁTIL MiniBio Quick
25351.491835/2023-11 / 10310030229
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0794402232
Bio Quick Perfil Lipídico e Acido Urico
25351.491441/2023-54 / 10310030228
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0793977231
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 158
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Total de Empresas : 90
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.088, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Auto Lanceta G-Tech
25351.386420/2011-13 / 80275310047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0719223237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma Geral
25351.551592/2016-19 / 80000230042
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0746997230
Família Marcador de Carcinoma Muscular
25351.551565/2016-41 / 80000230037
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0746880235
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551603/2016-96 / 80000230044
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0747006237
Família de Marcador de Carcinoma de Mesotelioma
25351.551552/2016-41 / 80000230034
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0746940238
Família de Marcador de Carcinoma Hepático
25351.551580/2016-49 / 80000230040
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0746883234
Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal
25351.551568/2016-28 / 80000230038
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0751372234
Família Marcador de Carcinoma Geral
25351.551599/2016-19 / 80000230043
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0746356234
Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal
25351.551568/2016-28 / 80000230038
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0751398233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Total 30 Astigmatismo
25351.576783/2022-62 / 81869429007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0709331231
TOTAL 30
25351.705710/2021-11 / 81869429006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0709219237
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis Estéreis I com conexão a equipamento Arthrex
25351.076685/2019-24 / 80978563720
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0717558231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38
Bisturi de segurança Uniqmed
25351.155387/2023-86 / 80155479025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0711710236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CABO ELETRODO CAPSURE VDD-2
25351.469345/2021-68 / 10349001243
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0804828237
Micro-Serras Midas Rex
25351.482148/2019-10 / 10349000752
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0806024232
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS TESTOSTERONE
25351.224878/2006-83 / 10033120487
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0615220231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bio Cirurgica ltda / 02.417.547/0001-12
Brocas e Fresas Cirúrgicas HUIDAMED®
25351.083840/2022-64 / 80808969006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714272230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-
40
BROCAS HIGH SPEED DIAMANTADAS
25351.866975/2021-87 / 10355870420
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715297236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
Brocas CARBIDE - Esteréis
25351.111987/2020-90 / 80482490028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0678816239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2
25351.043696/2014-11 / 80020690319
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0770562230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família Hemochroma Plus Control
25351.574361/2017-95 / 10350840306
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0620751231
FAMILIA DE CONTROLES DE URINA URITROL - BIOSYS
25351.391289/2007-91 / 10350840155
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0604706235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
TRUETOME ESFINCTERÓTOMO PARA CANULAÇÃO
25351.311204/2013-31 / 10341350760
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0560238231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
CÂNULAS PARA ABLAÇÃO BRAMSYS
25351.826650/2008-48 / 80195520009
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0769882234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante
25351.764505/2021-80 / 80179320008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0720563232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SenSura Mio Post Op Estéril Bolsa para Estomia
25351.224362/2020-97 / 10430310180
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0687147239
Sensura Post Op Bolsa para Estomia Estéril
25351.444641/2011-13 / 10430310076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0680861238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86
FILTRO BACTERIANO E VIRAL
25351.412317/2012-92 / 10342600047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0684887231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
BISTURI DESCARTÁVEL EMBRAMED
25351.031559/2020-84 / 80245210260
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0717630234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Camas Hospitalares Dellamed
25351.723559/2021-95 / 80795950035