DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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147
Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.728812/2017-11 / 10345162232
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594300231
Familia Atellica IM Mioglobina (MYO)
25351.714607/2017-78 / 10345162230
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594335230
Atellica CH Transferrina (Trf)
25351.474189/2017-71 / 10345162118
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594194237
Atellica CH Complemento C4 (C4)
25351.599869/2017-04 / 10345162181
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594328233
Família Atellica CH Amonia (Amm)
25351.599905/2017-21 / 10345162184
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594330238
Família Atellica CH Proteína na Urina/ no Líquido Cefalorraquidiano (UCFP)
25351.996979/2020-16 / 10345162389
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594340233
Atellica CH Creatinina Enzimática_3 (ECre3)
25351.588033/2022-33 / 10345162452
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594342236
Família Atellica CH Microalbumina_2 (uALB_2)
25351.584819/2017-14 / 10345162168
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0594322235
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-M AGULHA PARA COLETA MÚLTIPLA DE SANGUE A VÁCUO LD
25351.183412/2022-31 / 80937159065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0707478235
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Cama Hospitalar - SV2
25351.275140/2016-74 / 80005430429
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0748535233
Monitor cirúrgico OLED 4K
25351.329656/2023-57 / 80005430753
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0720450233
SISTEMA INSTRUMENTAL MINIMAMENTE INVASIVO PARA ATQ
25351.101895/2008-13 / 80005430165
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714531235
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Garrote Supermedy
25351.659436/2022-74 / 80499940022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0679337237
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TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
MICROCUT (INSTRUMENTO ODONTOLOGICO)
25351.021333/00-23 / 10291220018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0678785236
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Vanguard IEP - Cateter Balão Periférico para Angioplastia com Proteção Embólica
Integrada
25351.258403/2018-24 / 80202910093
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0718770234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TKS Medical Importação e Exportação Ltda / 29.335.194/0001-68
Capa protetora estéril Confianzza
25351.403144/2023-60 / 81668620008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0730537234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
CÂNULA NASAL DE ALTO FLUXO ADULTO
25351.033800/2022-71 / 81158519010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0679625232
CÂNULA NASAL DE ALTO FLUXO
25351.430060/2021-37 / 81158519004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0706185234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
KIT DE INSTRUMENTAL PARA BUCOMAXILO TRAUMEC
25351.304104/2015-91 / 80455630073
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0677305231
TMJ ARTHROSCOPY SET INNOVATION
25351.649757/2012-34 / 80455630029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0679980237
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM POLIPROPILENO
25351.521196/2017-79 / 10417940162
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0671191233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kit de Coleta Oral SG
25351.202320/2023-48 / 80102513005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0615615236
AllplexTM Candidiasis Assay
25351.274295/2018-37 / 80102512075
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0613108230
Andago V2.0
25351.585893/2019-10 / 80102512338
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0759417237
Família de Teste de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH
25351.076283/2019-02 / 80102512254
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0787045233
CAMA HILL-ROM® 900 ACCELLA
25351.031606/2018-75 / 80102512070
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0771543239
ERIGO
25351.181732/2015-14 / 80102511419
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0751890235
Allplex GI-Parasite Assay
25351.274154/2018-14 / 80102512146
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632532238
COMPONENTES ACETABULARES EXACTECH
25351.251597/2020-51 / 80102512454
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão
social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0842472231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01
APARELHO ELETROMÉDICO DE FOTOTERAPIA VIA LASER E LUZ, BASEADO EM TÉCNICA
DIGITAL
25351.405645/2018-13 / 80058580023
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0804185239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35
Whiteness HP Maxx
25351.606041/2019-73 / 81867260013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0717918238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Máquina de Tricotomia com Cabeça Rotativa
25351.485166/2022-59 / 80284930396
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0758545231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 174
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 80
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.089, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
ONYX FRONTIER
25351.666876/2022-88 / 10349001309
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5102425226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
ulricheasyINJEC T
25351.118485/2023-32 / 10355870444
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0192005235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
DIAGNOSTIC KIT FOR HSV 1&2 DNA (CPA ASSAY)
25351.290865/2023-01 / 80867150156
8433 - IVD - Registro de produto / 0469283238
EASYNAT CT/NG ASSAY
25351.278754/2023-19 / 80867150157
8433 - IVD - Registro de produto / 0451088239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Alignment Software Spine
25351.457338/2023-85 / 80042070074
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0739886231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
BoneSeal® Bone Hemostat
25351.500250/2022-18 / 80320680100
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2477900228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Sapphire NC 24 Cateter De Dilatação Coronária
25351.337419/2022-89 / 80117581063
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4621266223
Sapphire 3 Cateter de Dilatação Coronária
25351.337413/2022-10 / 80117581062
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4621246229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47
042-Cânula Bipolar Osteoflex
25351.127955/2023-59 / 81824210025
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0208574239
040-Kit Endo Level Plus
25351.128061/2023-86 / 81824210026
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0208711236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Implantes Cone Morse 3.5
25351.340344/2022-13 / 10344420461
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4626831226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Programador Smart Touch
25351.402143/2022-17 / 81667100062
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4740676222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00
PEÇA DE MÃO DERMAL RENUVION
25351.364024/2023-30 / 80302210050
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0587554231