DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.051, DE 16 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem, resolve:
Art. 1º Indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Horizonte Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 01.765.178/0001-96
Endereço: Av. Nações Unidas, 1802 D, Macaúba, Teresina - PI CEP: 64016-112
Autorização de Funcionamento: 8129971 Expediente: 0058565/23-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não
apresentação do cumprimento de exigência, que solicitou a correta classificação da
categoria empresarial no nome da empresa, conforme notificação de exigência nº
0261936/23-9.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.052, DE 16 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co. Ltd.
Endereço: 2F Gonghao Medical Device Workshop Building, Baitu Industrial Park, Baitu
Town, Qujiang District - Shaoguan, Guangdong, 510507 - China
Solicitante: CRM Comércio Importação e Exportação LTDA CNPJ: 01.314.984/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8029501 Expediente: 4581866/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.053, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc.
Endereço: R.D. 402, Km. 4,2, Anasco, 00610, Porto Rico, Estados Unidos da América
Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda. CNPJ: 58.652.728/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 5090444/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ellex Medical Pty Ltd
Endereço: 3-4 Second Ave, Mawson Lakes, South Australia, 5095, Australia
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 5031623/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Freudenberg Medical, LLC.
Endereço: 2301 Centennial Blvd, Jeffersonville, IN, 47130, Estados Unidos da América
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 0249068/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: I-Sens, Inc.
Endereço: 94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak- eup - Wonju-si - Gangwon-do, 26365,
Coréia do Sul
Solicitante: Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 59.309.302/0001-99
Autorização de Funcionamento: 1.01.606-1 Expediente: 0024409/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lake Region Medical Ltd.
Endereço: Butlersland, New Ross, Co. Wexford, Y34K825, Irlanda
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 5044683/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lina Medical Polska Sp. Z o.o.
Endereço: Ul. Rolna 8 - Sady 62-080, Polônia
Solicitante:
Endomaster
Distribuidora
Comercial
e
Importadora
Ltda
CNPJ:
47.912.507/0001-85
Autorização de Funcionamento: 8.26.760-4 Expediente: 0843138/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Neusoft Medical Systems Co. Ltd.
Endereço: Nº 177-1, Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang, Liaoning - 110167,
China
Solicitante: Bio Imagem Comercio de Equipamentos Medicos e Hospitalares Ltda. CNPJ:
03.830.607/0001-97
Autorização de Funcionamento: 8.00.595-2 Expediente: 0084077/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nobel Biocare USA, LLC
Endereço: 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, Califórnia, 92887, Estados Unidos da
América
Solicitante: EH Brasil Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 84.683.556/0001-10
Autorização de Funcionamento: 1.00.640-1 Expediente: 0108786/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Roche Diagnostics GmbH
Endereço: Sandhofer Str. 116, Mannheim, 68305, Alemanha
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0122698/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sentinel CH. S.p.A.
Endereço: Via Robert Koch, 2, Milão, Lombardy, 20152, Itália
Solicitante: Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 14.146.456/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8.08.569-4 Expediente: 0826500/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Siemens Healthcare GmbH
Endereço: Siemensstrasse 1, 91301, Forchheim, Alemanha
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0184571/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Stockert GmbH
Endereço: Bötzinger Strasse 31, Freiburg - Baden-Württemberg - 79111 - Alemanha
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0150770/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Touchstone International Medical Science Co. Ltd.
Endereço: 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, 215123, China
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 0139717/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zoll Circulation, Inc.
Endereço: 2000 Ringwood Avenue, San Jose, California, 95131, Estados Unidos da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0826951/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.081, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Janssen Biotech, Inc
Endereço: 200 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355
País: Estados Unidos da América Código único: A.000942
Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda CNPJ: 51.780.468/0001-87
Expediente(s): 4989598/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe.
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