DOU 23/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 161, quarta-feira, 23 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CAPÍTULO III
REGISTRO E CREDENCIAMENTO
Art. 5º O registro e o credenciamento do CEP poderão ser requeridos apenas
por instituições de saúde ou de ensino ou de pesquisa, sediadas em território nacional,
sem
potencial
conflito
de
interesse
e em
situação
regular
junto
aos
órgãos
competentes.
Parágrafo único. É vedada a concessão de registro e de credenciamento do CEP a:
I
-
Centros
de
pesquisa
mantidos
ou
vinculados
a
Organizações
Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs); e
II - Associações de categoria profissional.
Art. 6º O registro e o credenciamento do CEP, bem como sua renovação,
serão efetuados mediante submissão dos seguintes documentos:
I - requerimento encaminhado pela instituição mantenedora, assinado por seu
responsável legal, contendo a descrição dessa instituição e o compromisso de assegurar
as condições mínimas de funcionamento do CEP;
II - comprovação dos requisitos mínimos de funcionamento da instituição
mantenedora, de acordo com norma específica;
III - formulário de solicitação, conforme modelo disponibilizado pela Conep;
IV - cartas de indicação de Representantes de Participante de Pesquisa (RPPs),
de acordo com a resolução específica;
V - ato de designação do Colegiado do CEP; e
VI - regimento interno do CEP.
§1º Para dar início às atividades, o CEP deve, no prazo de 90 (noventa) dias,
após o comunicado de aprovação do registro e do credenciamento, comprovar a
adequada capacitação de seus membros, observando os requisitos descritos em norma
específica.
§2º Será revogada a aprovação do registro e do credenciamento do CEP que
não der início às suas atividades, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, após aprovação
do seu registro.
Art. 7º O prazo de vigência do credenciamento do CEP é de quatro anos.
Parágrafo único. Para manter a regularidade do funcionamento do CEP, a
instituição
mantenedora
deverá
submeter
requerimento
de
renovação
do
credenciamento.
Art. 8º A renovação do credenciamento do CEP deverá ser finalizada até a
data limite do vencimento de sua vigência.
§1º A solicitação da renovação deverá ser iniciada a partir de 90 (noventa)
dias antes da data de vencimento da sua vigência.
§2º Poderá ser solicitada a prorrogação do prazo para renovação, uma única
vez, pelo período máximo de 90 (noventa) dias, mediante justificativa.
§3º A renovação não será realizada, se houver pendência no envio dos
relatórios anuais referentes ao último período de vigência do registro do CEP.
Art. 9º A solicitação da renovação do credenciamento do CEP deverá observar
os requisitos complementares previstos em norma específica.
§1º O não cumprimento dos requisitos para renovação do credenciamento do
CEP, acarretará sua suspensão.
§ 2º A ausência de quaisquer dos requisitos previstos na norma específica ou
a inadequação desses, ensejará a emissão de pendências a serem cumpridas pelo CEP,
para dar seguimento ao processo de renovação do credenciamento.
§ 3º As pendências elencadas ao CEP deverão ser cumpridas no prazo máximo
de 30 (trinta) dias.
§ 4º O não cumprimento das pendências elencadas, no prazo concedido,
acarretará a suspensão do CEP, podendo ensejar seu cancelamento.
Art. 10 A manutenção do registro e do credenciamento do CEP podem ser
avaliadas a qualquer tempo pela Conep e estão condicionadas ao cumprimento dos
requisitos de funcionamento descritos no capítulo V desta Resolução, complementados
em norma específica.
CAPÍTULO IV
COMPOSIÇÃO DO CEP
Art. 11 O Colegiado do CEP deve ser composto por, no mínimo, nove
membros com, pelo menos, dois RPPs.
§1º Deve ser respeitada a proporcionalidade para membros RPPs, conforme
norma específica.
§2º Pelo menos 50% dos membros deverão comprovar ter experiência em
pesquisa.
§3º
O Colegiado
referido no
caput
deste artigo
terá sempre
caráter
multidisciplinar, não devendo haver mais da metade dos membros pertencente à mesma
categoria profissional, observando o equilíbrio de gênero.
§4º O CEP poderá contar com consultores ad hoc, externos ao Colegiado, com
a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
Art. 12 O mandato dos membros tem duração de quatro anos, podendo haver
recondução, a critério do CEP.
§1º O mandato da Coordenação tem duração de quatro anos, podendo haver
recondução, a critério do CEP, conforme Regimento Interno.
§2º O tempo de mandato do RPP será regido por Resolução específica.
Art. 13 Ao término do mandato, o membro pode permanecer em sua função,
por um período que não exceda 90 (noventa) dias, até a efetivação de sua substituição
ou recondução.
CAPÍTULO V
DAS CONDIÇÕES MÍNIMAS PARA FUNCIONAMENTO DO CEP
Art. 14 Compete à instituição mantenedora garantir, no mínimo, as seguintes
condições:
I - homologar a eleição da Coordenação do CEP;
II - manter a composição adequada;
III - assegurar a participação dos RPPs;
IV - designar funcionário administrativo, exclusivo para o CEP, durante o
período de seu funcionamento;
V - assegurar que sejam indicados, para a composição do CEP, membros com
experiência em pesquisa envolvendo seres humanos;
VI - manter infraestrutura e espaço físico adequados para uso exclusivo do CEP;
VII - disponibilizar página exclusiva para o CEP no site institucional;
VIII - disponibilizar e-mail e telefone (ou ramal) institucionais para uso
exclusivo do CEP; IX - Incentivar, fomentar e apoiar a execução de atividades educativas
do CEP;
X - assegurar a autonomia do CEP no exercício de suas atividades e
deliberações; e
XI - apresentar previsão de demanda de projetos que justifique a atividade do CEP.
Art. 15 Compete ao CEP:
I - manter a composição adequada;
II - escolher, para a coordenação, membro do CEP que não apresenta
potencial conflito de interesse, por votação da maioria absoluta (50% mais um) do
número total de membros titulares;
III - emitir pareceres dentro dos prazos normativos;
IV - enviar à Conep, os relatórios de suas atividades, dentro dos prazos
normativos;
V - garantir e manter quórum para atividades deliberativas nas reuniões do
Colegiado;
VI - manter sigilo de todas as informações referentes aos protocolos de
pesquisa e ao conteúdo das reuniões do Colegiado;
VII - elaborar o Regimento Interno;
VIII - analisar protocolos de pesquisa das Instituições Proponentes, localizadas
apenas na mesma Unidade Federativa do registro do CEP;
IX - garantir capacitação periódica dos seus membros, por meio de Plano de
Capacitação Permanente sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, incluindo
conteúdo direcionado e acessível aos RPPs;
X - promover atividades educativas, na área de ética em pesquisa envolvendo
seres humanos, com seus membros e com a comunidade em geral;
XI - receber e apreciar, do ponto de vista ético, os protocolos de pesquisa
indicados pela Conep;
XII - manter comunicação regular e efetiva com a Conep; e
XIII - receber denúncias e apurar infrações éticas, sobretudo as que impliquem
em riscos aos participantes de pesquisa, comunicando os fatos às instâncias competentes
para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.
§1º O CEP poderá recusar a apreciação ética de protocolos de pesquisa
indicados pela Conep, mediante justificativa.
§2º É vedado, ao CEP, a cobrança de quaisquer taxas para análise de
protocolos de pesquisa.
CAPÍTULO VI
SUSPENSÃO DO REGISTRO E CREDENCIAMENTO DO CEP
Art. 16 A suspensão do credenciamento do CEP consiste na interrupção
temporária do recebimento de novos protocolos de pesquisa para apreciação ética.
§1º O CEP suspenso deverá manter o acompanhamento dos protocolos sob
sua responsabilidade, aprovados ou em tramitação, enquanto permanecer a suspensão.
§2º Novos protocolos, submetidos à apreciação do CEP suspenso, serão
direcionados a outro CEP, por indicação da Conep.
Art. 17 A suspensão será aplicada nos seguintes casos:
I - sempre que constatado o não cumprimento dos requisitos mínimos para o
funcionamento do CEP;
II - de forma cautelar, quando necessária para apuração de irregularidades e
denúncias sobre o exercício das atividades do CEP;
III - quando, vencido o prazo de vigência, não houver finalizado o processo de
renovação do registro e do credenciamento do CEP, observando-se o disposto no art. 8º, §2º; e
IV - quando, de forma reiterada e sem justificativa, o CEP recusar o
recebimento de protocolos indicados pela Conep.
Art. 18 A suspensão cautelar, para apuração de irregularidades e denúncias,
somente
poderá
ser
interrompida
pela
Conep,
após
averiguação
e
decisão
fundamentada.
Art. 19 A suspensão, por solicitação do CEP ou da instituição mantenedora,
poderá ser concedida, pelo prazo máximo de 90 (noventa) dias, mediante justificativa
fundamentada, podendo ser prorrogada uma vez, pelo mesmo período.
Parágrafo único. A solicitação será apreciada mediante requerimento dirigido
à Coordenação da Conep, contendo as razões de seu pedido.
Art. 20 A suspensão poderá ser revogada, a qualquer momento, de ofício pela
Conep ou a pedido da parte interessada.
Parágrafo único. O pedido de revogação da suspensão deve ser instruído com
justificativa e documentação comprobatória de que os motivos que ensejaram a
suspensão foram sanados.
Art. 21 Da decisão de suspensão do credenciamento do CEP caberá recurso à
Conep, no prazo de 30 (trinta) dias.
Parágrafo único. Poderá ser solicitada a prorrogação do prazo para recurso,
uma única vez, pelo período máximo de 30 (trinta) dias, mediante justificativa.
CAPÍTULO VII
CANCELAMENTO DO REGISTRO DO CEP
Art. 22 O cancelamento consiste na revogação do registro e extinção do CEP
no Sistema CEP/Conep.
Parágrafo único. Havendo o cancelamento, a Conep realizará transferência dos
protocolos para outro CEP, para o devido acompanhamento.
Art. 23 O cancelamento ocorrerá nos seguintes casos:
I - quando, vencido o período de vigência, o CEP não houver finalizado o
processo de renovação em 180 (cento e oitenta) dias.
II - quando, suspenso o CEP, não for possível sanar as irregularidades que
demandaram a suspensão;
III - quando, de forma definitiva, a instituição mantenedora não promover as
condições mínimas de funcionamento do CEP; e
IV
-
por
solicitação da
instituição
mantenedora,
mediante
justificativa
fundamentada.
Art. 24 O cancelamento, por solicitação da instituição mantenedora, será
apreciado, mediante requerimento dirigido à Coordenação da Conep, contendo as razões
do seu pedido.
Art. 25 Da decisão de cancelamento, caberá recurso à Conep, no prazo de 30
(trinta) dias.
Parágrafo único. Poderá ser solicitada a prorrogação do prazo para recurso,
uma única vez, pelo período máximo de 30 (trinta) dias, mediante justificativa.
Art. 26 Em caso de cancelamento, é vedada a solicitação de novo registro,
pela instituição mantenedora, no prazo de 12 meses.
Parágrafo único. A solicitação de novo registro deve ser acompanhada de
compromisso formal da instituição mantenedora da resolução dos problemas que
ensejaram o cancelamento do CEP.
CAPÍTULO VIII
ALTERAÇÃO DE DADOS
Art. 27 Quaisquer alterações da infraestrutura, composição dos membros ou
do(s) funcionário(s) administrativo(s) do CEP devem ser comunicadas à Conep.
§1º Quando houver alteração na composição dos membros do CEP, pelo
menos um terço dos membros da composição anterior deve ser mantida.
§2º Qualquer mudança na Coordenação do CEP deverá ser comunicada e
homologada pela Conep, mediante justificativa fundamentada e atendendo ao inciso II,
art. 15 desta Resolução.
§3º No caso de vacância do membro RPP, o CEP deverá providenciar a sua
substituição, observando-se as disposições contidas em Resolução específica.
Art. 28 A alteração de dados cadastrais da instituição mantenedora deverá ser
comunicada à Conep.
CAPÍTULO IX
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 29 Aos CEPs Acreditados aplicam-se as disposições contidas nesta
Resolução, sem prejuízo dos regramentos previstos na Resolução CNS nº 506, de 3 de
fevereiro de 2016.
Art. 30 Para fins de cumprimento do disposto no art. 10, a Conep poderá
realizar inspeção local ao CEP, a qualquer tempo, principalmente na solicitação de novo
registro, de credenciamento ou para apuração de denúncias e irregularidades.
Art. 31 A presente Resolução será complementada por norma específica, para
regulamentar as atividades do CEP e de seus membros.
Art. 32 Os casos omissos nesta Resolução serão avaliados e deliberados pelo
Colegiado da Conep.
Art. 33 Para os CEPs com credenciamento vigente, as normas das Seções III e
IV da presente Resolução deverão ser cumpridas quando da solicitação de renovação do
credenciamento.
Art. 34 Os CEPs que solicitarem a renovação do credenciamento, em até 120
(cento e vinte) dias após a data de publicação desta Resolução, deverão adequar-se às
mudanças promovidas por esta Resolução, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 35 Ficam revogados a Resolução CNS nº 370 de 08 de março de 2007 e
os itens 2.2.B e 2.2.C da Norma Operacional 001 de 30 de setembro de 2013.
Art. 36 Esta Resolução entrará em vigor
a partir da data de sua
publicação.
FERNANDO ZASSO PIGATTO
Presidente do Conselho
Homologo a Resolução CNS nº 706, de 16 de fevereiro de 2023, nos termos
nos termos da Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990.
NÍSIA TRINDADE LIMA
Ministra de Estado da Saúde
(*)Republicada por ter saído, no DOU nº 102, de 30-5-2023, Seção 1, pág. 65, com
incorreção no original.
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