DOU 23/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 161, quarta-feira, 23 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Parágrafo único. Esta lista não se aplica aos antimicrobianos de uso
exclusivo hospitalar.
Art. 2º Revoga-se a Instrução Normativa IN nº 107, de 25 de novembro de
2021, publicada no DOU n° 225, de 1º de dezembro de 2021, Seção 1, pág 138.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 04 de setembro de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
D I R E T O R - P R ES I D E N T E
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.196, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2023, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC que altera a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as
funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia em alimentos, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de 
formulário 
eletrônico
específico, 
disponível 
no 
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/241423?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-
Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.900003/2017-42
Assunto: Proposta de RDC que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções
tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia
em alimentos.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 3.6 - Modernização do marco
regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia.
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.197, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 15 (quinze) dias para envio de comentários
e sugestões ao texto da proposta de RDC que altera a Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 481, de 15 de março de 2021, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de 
formulário 
eletrônico
específico, 
disponível 
no 
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/379143?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o
prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.900003/2017-42
Assunto: Proposta de RDC que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 481, de 15 de março de 2021.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 3.5 Modernização do marco regulatório
sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - (GGALI)
Diretor Relator: Alex Machado Campos
DESPACHO N° 102, DE 21 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de
Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta
Pública (CP), previstas, respectivamente, no art. 18 e art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março
de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.923735/2023-59
Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para atualização das
listas de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição, sujeitos a controle específico, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.
Área responsável: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de
atualização periódica).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto; dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os
princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
DESPACHO N° 107, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de
Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18
da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 16
de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Processo nº: 25351.931135/2022-83
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios
gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia em alimentos.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 3.6 - Modernização do marco regulatório,
fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
DESPACHO N° 108, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de
Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18
da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 16
de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.903482/2023-05
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 481, de 15 de março de 2022, que dispõe sobre os requisitos
sanitários para óleos e gorduras vegetais.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.5 Modernização do marco regulatório
sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto.
Relatoria: Alex Machado Campos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.137, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Revogar o item 02 da Resolução-RE nº 1.395, de 20 de abril de 2023,
publicada no DOU nº 77, de 24 de abril de 2023, Seção I, pág. 126, conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: Visual + Mais Ind Com de Ceras Depilatórias Eirelli - ME - CNPJ:
10286588000145
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0867779/23-4
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a emissão do licenciamento sanitário em cumprimento ao art. 2º
e parágrafo único do art. 51 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, revoga-se a
Resolução RE nº 1.395, de 20/04/2023, publicada no D.O.U nº 77, de 24 de abril de 2023,
seção 1, pág. 126.