DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0876069/23-1
1.1819.0018.001-1 24 Meses
50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 10
1.1819.0018.002-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
----------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183
C E T O CO N A Z O L
FUNGILAB 25351.224983/2002-99 05/2008
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0868132/23-5
1.3841.0016.001-3 24 Meses
200 MG COM CT ENV AL X 20
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.209, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VALIDARI SOLUCOES EM SOFTWARE E
CONSULTORIA FARMACEUTICA LTDA - 28.022.593/0001-06
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: QPS BIOSERVE INDIA PRIVATE LIMITED
EXPEDIENTE: 4762958/22-1 de 29/09/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS: Clínica e Bioanalítica
Clínica (Endereço: Plot No. 47, IDA Balanagar, Medchal-Malkajgiri, Hyderabad, Índia); /
Bioanalítica (Endereço: Plot No. 47, IDA Balanagar, Medchal-Malkajgiri, Hyderabad, Índia)
VALIDADE: 28/08/2025
---------------------------------------------------
RAZÃO
SOCIAL 
DA
EMPRESA
SOLICITANTE
/ 
CNPJ:UNIVERSIDADE
FEDERAL
DE
PERNAMBUCO (UFPE) - 24.134.488/0001-08
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Núcleo de Desenvolvimento
Farmacêutico e Cosmético - NUDFAC/UFPE
EXPEDIENTE: 5095947/22-6 de 26/12/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS: Clínica (Endereço 1: Rua Prof. Arthur de Sá s/nº, Departamento de Ciências
Farmacêuticas - UFPE, Recife-PE);
(Endereço 2: Rua dos Coelhos, 300, Bairro Boa Vista, Recife-PE)
VALIDADE: 28/08/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.210, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, quanto a aprovação
condicional do expediente 0048060/23-6 do medicamento ibuprofeno, detentora Althaia
S.A 
Indústria
Farmacêutica, 
processo 
nº 
25351.564399/2020-55,
publicado 
pela
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.058, de 17 de agosto de 2023 no Diário Oficial da União nº 159, de
21 de agosto de 2023, Seção 1, página 136.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.211, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
pregabalina 25351.223414/2016-01
0180612/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
0180608/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0180618/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
pregabalina 25351.408484/2019-09
0273697/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0180612/23-2 - 25351.223414/2016-01)
0273701/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0180608/23-4 - 25351.223414/2016-01)
0273699/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0180618/23-1 - 25351.223414/2016-01)
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
PRELAVID 25351.325444/2019-14
0273721/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0180612/23-2 - 25351.223414/2016-01)
0273703/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0180608/23-4 - 25351.223414/2016-01)
0273717/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0180618/23-1 - 25351.223414/2016-01)
--------------------------------------------------
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
PRILONEST 25000.021977/99-87
0185914/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
UNIPRAZOL 25000.020951/99-58
0185916/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
STOMEDINI 25351.240531/2018-11
0243214/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0185916/23-1 - 25000.020951/99-58)
omeprazol 25351.482057/2020-18
0243212/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0185916/23-1 - 25000.020951/99-58)
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
NOEX 25351.037254/2003-85
0180795/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
LONGACTIL 25000.027459/97-23
0185930/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
0185932/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
0185928/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
FLUFENAN DEPOT 25001.003157/86
0197539/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
0197537/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
0197535/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.212, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação
condicional da petição secundária de
medicamento específico e fitoterápico, sob o número de expediente constante no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28
de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
WARYS 25351.305921/2018-44
5094201/22-8 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de
liberação convencional com prazo de análise
------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
FRUSALT 25351.718166/2012-85
0023514/23-8 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de
liberação convencional com prazo de análise
0085936/23-2 10504 - ESPECÍFICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação
convencional com prazo de análise - 0023514/23-8 - 25351.718166/2012-85)
------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
SOSSEG 25351.264004/2018-01
0043166/23-4 10762 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão
de local de fabricação com prazo de análise
------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
NEOPLEXUS 25351.008898/2020-67
0007867/23-1 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de
liberação convencional com prazo de análise
0007865/23-4 10195 - ESPECÍFICO - Alteração menor de excipiente
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.213, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Declarar a caducidade de registro dos medicamentos similares,
genéricos e novos, sob os nºs de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos
termos do art. art. 12, § 7°, da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art. 2° Este ato administrativo abrange os registros dos produtos cuja
revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art. 3° Este procedimento torna pública a finalização administrativa dos
processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das
empresas detentoras.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO