DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
PROCESSO M.S. EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DE CADUCIDADE REGISTRO CADUCO DESDE
(mês/ano do vencimento do registro)
--------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16
cloridrato de ambroxol cloridrato de ambroxol
25351.002042/00-63 105530284 0851322/23-8 03/2010
--------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
BAYRO etofenamato
25351.209991/2007-10 170560026 0850153/23-0 03/2010
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77
BELPIDEX bisacodil + docusato sódico
25001.018496/84 105710037 0850196/23-3 01/2005
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
CINTON cloridrato de cimetidina
25351.323683/2013-11 116370097 0851097/23-1 05/2018
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
ofloxacino ofloxacino
25351.535051/2011-78 155840312 0851423/23-2 05/2016
--------------------------------------------------
BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 46.179.008/0001-68
CINAFLAN diclofenaco potássico
25000.038781/98-69 100380092 0850985/23-9 07/2009
--------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
DASC pancreatina + sais biliares + celulase
25001.001978/83 102350055 0851491/23-7 06/2009
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
atorvastatina cálcica atorvastatina cálcica
25351.010061/2011-06 100431075 0850085/23-1 02/2018
--------------------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57
FLUICIS acetilcisteína
25000.023548/98-91 110130050 0851501/23-8 11/2011
--------------------------------------------------
HYPERA S.A. - 02.932.074/0001-91
acebrofilina acebrofilina
25351.327699/2009-19 172870085 0856129/23-0 05/2011
--------------------------------------------------
KNOLL PRODS QUIMS FARMACEUTICOS LTDA. - 33.258.450/0001-38
cinarizina cinarizina
25000.005745/95-67 101160126 0851040/23-7 01/2016
--------------------------------------------------
LAB INDL FTCO ALAGOAS SA - LIFAL - 12.343.158/0001-43
rifampicina rifampicina
25000.020554/95-34 110500015 0851497/23-6 03/2016
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
LABIGERON cinarizina
25000.029595/98-93 103700320 0851398/23-8 05/2011
--------------------------------------------------
LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA - 63.064.653/0001-54
DUOFORTE ácido salicílico
25000.005733/97-40 106750048 0856176/23-1 02/2008
--------------------------------------------------
MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 50.929.710/0001-79
cloridrato de clobutinol cloridrato de clobutinol
25351.162809/02-00 101810386 0851336/23-8 05/2012
--------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - 45.987.013/0001-34
KOTRAR montelucaste de sódio
25351.045577/2003-42 100290147 0851303/23-1 04/2009
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
carbocisteina carbocisteina
25351.699816/2014-29 183260257 0850312/23-5 07/2016
carbocisteina carbocisteina
25351.699204/2014-08 183260164 0850352/23-4 07/2016
--------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
TENSTATEN cicletanine
25000.003953/92-61 106390187 0850951/23-4 01/2016
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.214, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts.
4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
-----------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
Erfandel 25351.860423/2018-60
0085949/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
0085947/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do
medicamento
3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56 1123634330072
3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 84 1123634330080
4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 1123634330099
4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56 1123634330102
5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 1123634330110
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.170, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou
modificação de indicação terapêutica
25351.073926/2020-17 0800776/23-2
0020510/23-9
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 1529 - PRODUTO BIOLÓGICO -
Registro de Produto
25351.553000/2021-91 0881400/23-8
2099559/21-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.171, DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134
V O S O R I T I DA
VOXZOGO 25351.440107/2021-71 11/2031
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0160286/23-1
1.7333.0005.001-8 24 Meses
0,4 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML
+ 10 AGU + 10 SER
1.7333.0005.002-6 24 Meses
0,56 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,7 ML
+ 10 AGU + 10 SER
1.7333.0005.003-4 24 Meses
1,2 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,6 ML
+ 10 AGU + 10 SER
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
LU S P AT E R C E P T E
REBLOZYL 25351.657408/2020-51 12/2031
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0562302/23-2
1.0180.0411.001-1 36 Meses
25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
1.0180.0411.002-1 36 Meses
75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa +
Pertactina
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351.007531/2016-19
11/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0095003/23-3
1.2234.0046.001-4 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
P EG A S P A R G A S E
ONCASPAR 25351.771428/2018-19 06/2027
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 0308823/23-5
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MODERADA 0308825/23-1
11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO
PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0308827/23-8
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 0308829/23-4
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 0308831/23-6
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0308833/23-2
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0308835/23-9
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0308837/23-5