DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.197, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco - Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na
Resolução de Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
PALHEIROS PIRACANJUBA LTDA
CNPJ: 25.057.001/0001-01
Marca: PALHEIROS PIRACANJUBA (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20
unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.227839/2023-39
Expediente: 0371319/23-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.181, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº
51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e
determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus
congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos
filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos,
Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais
de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela
ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
07.427.470/0001-85
VENTILADOR
25351.447012/2023-40 / 80393910057
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0721971237
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.182, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
ESCALPE DESCARTÁVEL ESTÉRIL ABART I
25351.535860/2023-13 / 81845099010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865618232
CÂNULA DE GUEDEL ABART
25351.529281/2023-23 / 81845099009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854647236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL OFTÁLMICO
25351.522006/2023-89 / 82514100015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0842577238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Placa Termoplástica Memoflex TPU
25351.539579/2023-41 / 10331430042
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0870949233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADRIANA PAULA T I GOMES IMPORTACAO E EXPORTACAO / 05.753.434/0001-86
Blocos de Dissilicato de Lítio
25351.543639/2023-21 / 80360119006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0877276234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
VIRCLIA® AUXILIARY REAGENTS-DS
25351.506997/2023-52 / 81816720053
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0819399230
VIRCLIA® AUXILIARY REAGENTS-EDB
25351.507000/2023-81 / 81816720055
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0819402231
VIRCLIA® AUXILIARY REAGENTS-EDP
25351.507001/2023-26 / 81816720056
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0819403237
VIRCLIA® AUXILIARY REAGENTS-W1
25351.506998/2023-05 / 81816720054
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0819400238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
ASPIRADOR PARA CIRURGIA OTOLÓGICA SPIGGLE
25351.536001/2023-33 / 80926150064
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0865765235
LÂMINA DEBRIDADORA ENT RICHARDS, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL
25351.543541/2023-73 / 80926159055
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0877170231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANADONA COMERCIO E CONFECÇÕES LTDA - EPP / 69.348.936/0001-04
Kit Cirúrgico Universal Estéril / Kit Cirúrgico Universal c/ Avental Estéril
25351.540241/2023-32 / 80175340007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0871678233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64
Skyline - Guia de Troca para Angioplastia PTFE
25351.536426/2023-42 / 10407999007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0866215239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
PARAFUSO DE FIXAÇÃO INTERMAXILAR AOMED
25351.486829/2023-33 / 82615909009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0786948230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
1,25 Vitamin D ImmunoTube Slurry
25351.501422/2023-43 / 80464810843
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0810223236
CRP-CHECK-1 Qualitative
25351.502250/2023-25 / 80464810845
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0811129233
TSH-CHECK-1 qualitative
25351.501823/2023-01 / 80464810844
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0810662230
PROLAC-CHECK-1 Qualitative
25351.502341/2023-61 / 80464810847
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0811225232
Gliadin IgM ELISA
25351.502331/2023-25 / 80464810846
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0811214231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04
Kit de Biópsia Eximius
25351.526171/2023-18 / 80463390019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849051231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
PINÇA JACARÉ EM INOX MAGAZINE MÉDICA
25351.539887/2023-77 / 80970010003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0871292238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Extensor 1.0 mL com clamp
25351.525640/2023-73 / 80145249065
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848478231
Extensor 2.60 mL
25351.525656/2023-86 / 80145249066
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848496230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Tubo de Drenagem Bloqueável
25351.526231/2023-94 / 10033430872
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849115230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79
Família HbA1c - Hemoglobina Glicada Sentinel
25351.504022/2023-90 / 80856940006
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0814255230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86
SCC - SPINE CUT CLEAR
25351.526074/2023-17 / 80036759012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848942230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCATH COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.964.709/0001-20
ACESSÓRIO PARA BAINHA DE DILATAÇÃO
25351.535831/2023-43 / 80239109001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865588236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
LÂMINAS SAGITAL JOELHO E QUADRIL
25351.526037/2023-17 / 80482499015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848904231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA /
06.143.681/0001-23
Extensor para Alimentação
25351.532367/2023-33 / 80286000048
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0859693236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Família de Coluna Cromatográfica para Ensaio de HbA1c (HPLC)
25351.505100/2023-73 / 80474870141
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0816112231