DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023082800107
107
Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.547841/2023-21 / 81444120011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0883717239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REGENER INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOMATERIAIS LTDA / 23.331.027/0001-62
White Sensitive
25351.529434/2023-32 / 81326140004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854808230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIKAV COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 57.454.910/0002-42
Fita Médica dupla face hipoalergênica
25351.529098/2023-28 / 82151430002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854443231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RM CRIATIV CONFECCAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO E ODONTOLOGICO LTDA
/ 07.057.976/0001-40
Vestimenta Cirúrgica Descartável
25351.532581/2023-90 / 81886980021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0859928233
Vestimenta Cirúrgica Estéril
25351.525478/2023-93 / 81886980020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0848310233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RS
INDUSTRIA, 
COMERCIO,
IMPORTACAO 
E
PRESTACAO
DE 
SERVICOS
DE
INSTRUMENTOS MEDICOS, HOSPITALARES LTDA - ME / 26.475.496/0001-43
Diversos Aço Inoxidável
25351.532154/2023-10 / 81569570012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0859465233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30
KIT RETIRADA DE PONTOS N.12
25351.539978/2023-11 / 82051819057
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0871393239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
AP22 IF ELITE
25351.502197/2023-62 / 80416660147
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0811071235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71
WHITEDENT PRÓ KIT MINI
25351.539837/2023-90 / 80442020080
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0871234238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA
EPP / 14.239.857/0001-73
Instrumentais cirúrgicos em Titânio SEM CONEXÃO - SHEHMAN MEDICAL
25351.443602/2023-01 / 80868239018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0716533235
Instrumentais cirúrgicos em PEEK SEM CONEXÃO - SHEHMAN MEDICAL
25351.443065/2023-91 / 80868239017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0715957236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
M O N OW H I T E
25351.532220/2023-43 / 80149719049
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0859533239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TAG-FABRICAÇÃO 
DE
MATERIAIS 
PARA
MEDICINA 
E
ODONTOLOGIA 
LTDA
/
16.538.388/0001-19
KIT CIRÚRGICO ARTROSCOPIA TAG
25351.532864/2023-31 / 81854310015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0860238237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Kit Pulley Knife Anterograda
25351.529531/2023-25 / 81118469028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854915231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNYMAGEM SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 02.365.705/0001-38
Zinc Oxide Tape - FIXCARE - Esparadrapo impermeavel
25351.535783/2023-93 / 80380309004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865533237
Non-Woven Tape - FITA MICROPOROSA HIPOALÉRGICA FIX CARE
25351.535744/2023-96 / 80380309003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865489238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60
Família: N. A.C. Inox
25351.547201/2023-11 / 80763550036
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0882950231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40
MANTA TERMICA ALUMINIZADA TYR MEDICAL
25351.522611/2023-50 / 82229670005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0843246235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27
ÓCULOS PLUMBÍFERO PARA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA
25351.537808/2023-93 / 81965540002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0868360236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT SUTURA TENCYL OVER
25351.522902/2023-48 / 10366900076
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0843563231
KIT SONDAGEM VESICAL TENCYL OVER
25351.522336/2023-74 / 10366900075
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0842946233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VERO MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 44.328.371/0001-72
LUVAS CIRÚRGICAS EM LÁTEX SEM PÓ
25351.437487/2023-28 / 82441649001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0705931234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Família de Coluna de Ensaio de ß-Talassemia & HbA1c (HPLC)
25351.494309/2023-02 / 80785070235
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0798987235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
PRECISION 3D
25351.536375/2023-59 / 82426660001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0866162232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25
Conector sem agulha Polymed
25351.536458/2023-48 / 81423510008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0866249231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
OneCath Lubricated Catheter
25351.535818/2023-94 / 80794390053
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0865571236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Cateter Intermitente Liquick X-Treme
25351.539303/2023-63 / 80102513077
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0870650238
Família AutoLumo T3 Micropartículas (CLIA)
25351.494878/2023-40 / 80102513076
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0799593231
Micropartículas de Vitamina B12 (CLIA)
25351.508738/2023-66 / 80102513079
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0822091232
Sonda Vesical Tiemann Rüsch®
25351.539309/2023-31 / 80102513078
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0870658239
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 164
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 104
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.183, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Multi-Drug 6 One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup
6 A (Urine)
25351.788282/2014-83 / 10071770808
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0638966230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Rheumatoid Factor
25351.440250/2008-95 / 80146501547
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0668982233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
Seringa para Injeção de Contraste
25351.645687/2017-12 / 80137010094
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0743324234
SERINGA PARA INJEÇÃO DE CONTRASTE
25351.374332/2013-11 / 80137010090
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742492231
Seringa para Injeção de Contraste
25351.645706/2017-01 / 80137010095
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742601234
Seringa para Injeção de Contraste
25351.120043/2022-75 / 80137019020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0743435231
Seringas para Injeção de Contraste
25351.120044/2022-10 / 80137019021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0745477232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Inserto Acetabular Cerâmico Horizon II
25351.311490/2017-99 / 80726260048
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0871685230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
DEFENSE CHROMA
25351.711746/2008-59 / 10349450059
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0741514231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
CÂNULAS PASSPORT BUTTON ARTHREX
25351.113466/2017-03 / 80978560074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0753452235
Sistema Arthrex Synergy
25351.592712/2017-40 / 80978563705
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0753185237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASFER INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 04.798.379/0001-88
ADEREPRÓTESE (Creme adesivo para Prótese Dental)