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DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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109
Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0660141230
NeuMoDx Lysis Buffer 2
25351.657521/2021-17 / 10322250102
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0663358230
NeuMoDx Lysis Buffer 3
25351.678067/2021-38 / 10322250103
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0663368235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-
50
LUVAS NITRÍLICAS DE EXAME DESCARTÁVEIS
25351.202651/2023-88 / 82036520023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0727767232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste rápido em cassete de HBsAg (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.511217/2019-18 / 81325990116
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0637304233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
10.617.046/0001-08
Sistema de Fixação rígida Mini Fragmentos Radio Distal Ângulo Variável Bloqueado-
TIFIX
25351.107138/2015-99 / 80638410066
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0866486232
Sistema de Placas Especiais Deformáveis Mini e Micro Fragmentos de Ângulo Variável
Bloqueado Tifix
25351.107046/2015-48 / 80638410070
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0866330232
Sistema de Fixação de Placas Especiais Mini e Micro Fragmentos de Ângulo Variável
Bloqueado-TIFIX
25351.106969/2015-42 / 80638410069
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0866302239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
POSICIONADOR RADIOPACO TARGET SPINE
25351.881337/2021-96 / 82286180001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0723766231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys T3
25351.311161/2020-29 / 10287411547
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637887239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 60.883.741/0005-13
FORRAÇÃO ORTOPÉDICA
25351.773215/2021-27 / 81218560030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0747694231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Bolsa Térmica Gel
25351.026720/2022-60 / 10098710105
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0723753237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Anfetaminas (Amp)
25351.531214/2017-21 / 10345162149
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0681734230
Atellica CH Ecstasy (Xtc)
25351.531209/2017-18 / 10345162151
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0681740230
Família ADVIA Centaur Hormônio
25351.060165/2023-86 / 10345162459
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0690914237
Família Atellica IM Peptídeo Natriurético tipo B (BNP)
25351.728502/2017-04 / 10345162252
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0681893231
Atellica CH Opioides (Op)
25351.531248/2017-15 / 10345162152
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0681742232
Atellica CH Metadona (Mdn)
25351.531204/2017-95 / 10345162148
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0681648236
Atellica CH Metabolito de Cocaína (Coc)
25351.584799/2017-81 / 10345162176
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0680877231
Atellica CH Canabinoides THC (Thc)
25351.529465/2017-45 / 10345162159
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0680835237
Atellica CH Benzodiazepina (Bnz)
25351.531197/2017-21 / 10345162154
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0680769234
Atellica CH Teofilina (Theo)
25351.513084/2017-44 / 10345162141
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0681710233
Atellica CH Barbitúricos (Brb)
25351.531216/2017-10 / 10345162196
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0680885234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
KZ - KIT CIRURGICO ZYGOMATIC
25351.289303/2012-30 / 80108910037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0728496232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR 
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR 
LTDA
/
21.196.966/0001-16
Cateter Balão Dilatação Ureteral Pediátrico Mross
25351.611000/2017-37 / 81189660044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0747943231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
KL SOL-CARE AGULHA DE SEGURANÇA PARA COLETA MULTIPLA DE SANGUE À VÁCUO
25351.347211/2019-72 / 80937150027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0736712232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker
25351.481621/2007-16 / 80005430152
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0877405239
INSTRUMENTAL STRYKER PARA FIXAÇÃO DE COLUNA ARTICULADO E CORTANTE
25351.262821/2015-71 / 80005430390
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742459233
INSTRUMENTAL STRYKER PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NÃO ARTICULADO E CORTANTE
25351.262823/2015-20 / 80005430414
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742468232
Instrumental Stryker Não Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável
25351.734452/2014-98 / 80005430374
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0729575233
Instrumental Stryker Não Articulado Cortante
25351.734516/2014-31 / 80005430369
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0729459233
EQUIPAMENTO CONSOLIDADO PARA SALA DE OPERAÇÕES
25351.191700/2012-06 / 80005430284
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0802129234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
Agulhas Hipodérmicas Terumo®
25351.154070/2015-97 / 80012280161
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0734975236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS, NÃO CORTANTES, EM TITÂNIO - TRAUMEC
25351.283081/2014-25 / 80455630051
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0720427231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
DIAMOND POLISH
25351.621646/2013-69 / 80279910056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0741468239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
Alginato para Moldagem
25351.366842/2023-77 / 10068870160
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0737121238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Cateter Venoso Central
25351.440828/2012-51 / 80102511328
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0882937235
Cateteres para Urodinâmica Laborie
25351.713573/2018-85 / 80102512141
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0681886234
INSERÇÕES PARA OSTEOTOMIA E OSTEOPLASTIA
25351.733908/2014-15 / 80102511356
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0745422233
MAGLUMI PTH Intacto (CLIA)
25351.390670/2017-03 / 80102511911
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0691748233
INSERÇÕES PARA OSTEOTOMIA E OSTEOPLASTIA MECTRON
25351.734429/2014-26 / 80102511355
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0745406238
Oclusor KONAR-MF VSD
25351.603438/2020-47 / 80102512619
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0883055236
Allplex H.pylori & ClariR Assay
25351.347074/2020-18 / 80102512573
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0693351233
AllplexTM Entero-DR Assay
25351.347072/2020-11 / 80102512588
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0693421231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Família Analisadores de Bioquímica Vyttra
25351.498680/2019-59 / 81692610169
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0668664231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RÁPIDO QUANTI TROPONINA I
25351.419790/2017-09 / 10310030187
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0751327239
Imuno-Rápido QUANTI PROCALCITONINA
25351.495173/2017-02 / 10310030188
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0710623232
IMUNO-RÁPIDO QUANTI PCR Ultrassensível
25351.504163/2017-09 / 10310030189
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0684553236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO
CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA - EPP / 38.851.879/0001-58
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - ZATTY
25351.387572/2011-72 / 80280950003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748402233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Pontas de Carbide Não Estéril
25351.674914/2017-17 / 80676920039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0753426234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
STERI DRAPE CAMPOS FENESTRADOS
25000.022590/98-11 / 10002070083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0750490233
PROTETOR CUTÂNEO CAVILON
25351.503157/2008-07 / 80284930214
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0553190237
3M ESPE KETAC MOLAR EASYMIX
25351.087097/2004-30 / 10020750169
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0677473231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 113
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 62
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.184, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o

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