DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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110
Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FreeStyle Libre 2 Sistema Flash de Monitoramento de Glicose - Kit Leitor
25351.159613/2023-06 / 80146502385
8433 - IVD - Registro de produto / 0259709239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente, Calibradores e Controle ACCESS INHIBIN A
25351.332641/2023-76 / 10033121050
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0537086234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 e Flu A+B
25351.279571/2022-30 / 10033430873
8433 - IVD - Registro de produto / 4518318220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
EASYNAT MTC ASSAY (DIAGNOSTIC KIT FOR M. TUBERCULOSIS COMPLEX DNA (CPA
A S S AY )
25351.278834/2023-74 / 80867150159
8433 - IVD - Registro de produto / 0451174232
EASYNAT MP ASSAY (DIAGNOSTIC KIT FOR MYCOPLASMA PNEUMONIAE DNA (CPA
A S S AY )
25351.278483/2023-00 / 80867150158
8433 - IVD - Registro de produto / 0450800237
EASYNAT GBS ASSAY
25351.291574/2023-22 / 80867150160
8433 - IVD - Registro de produto / 0470022230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
WALLSTENT-Uni Endoprosthesis Stent Auto-expansível 9F
25351.668859/2022-85 / 10341351024
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5105712226
WALLSTENT-Uni Endoprosthesis Stent Auto-expansível 9F 20mm
25351.669726/2022-26 / 10341351025
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5106398223
WALLSTENT-Uni Endoprosthesis Stent Auto-expansível 10F
25351.669333/2022-12 / 10341351022
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5106005221
WALLSTENT-UniEndoprosthesis Stent Auto-expansível 6F
25351.669353/2022-93 / 10341351023
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5106025222
WALLSTENT-Uni Endoprosthesis Stent Auto-expansível 8F
25351.669178/2022-34 / 10341351021
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5105860225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASUTURE 
INDUSTRIA
COMERCIO 
IMPORTACAO
EXPORTAÇÃO 
LTDA.
/
02.370.649/0001-20
CERA PARA OSSO
25351.440230/2022-72 / 10372360030
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4808445220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
DPP HIV/SÍFILIS COMBO SYSTEM
25351.557050/2022-29 / 80535240065
8433 - IVD - Registro de produto / 4916913221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
GEL MILIMETRIC PRO INTENSO
25351.362555/2022-15 / 81313630008
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4668158222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMOS DRAKE DO NORDESTE S.A / 03.620.716/0001-80
Bomba de Infusão Yonah Lite
25351.288366/2023-46 / 80058130027
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0464829232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Capsule Monarch
25351.118399/2023-20 / 80117581065
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191904236
Teleport Microcateter
25351.354277/2022-14 / 80117581064
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4651842228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Sistema de Ventilação Servo-c
25351.117587/2023-31 / 80259110239
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0190977230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
SUPRILAG SENSITIVE
25351.455234/2022-55 / 80256510023
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4835681226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
SISTEMA CIRÚRGICO ULTRASSÔNICO
25351.295153/2023-71 / 81504790362
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0475733231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Sistema de Aspiração INDIGO - Lightning Flash
25351.205806/2023-38 / 81248520039
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0336377231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Detecção de Influenza para Detecção
de Influenza A/B+H1N1 (Swab)
25351.305771/2023-36 / 81325990293
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0492855234
Família Teste Rápido para a Detecção de FOB em Cassete (Fezes)
25351.298668/2023-22 / 81325990292
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0481249231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família cobas® GLU test
25351.284559/2023-28 / 10287411673
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0459110233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29
BOMBAS DE INFUSÃO PARENTERAL UNIVERSAL RTS MEDCAPTAIN
25351.159094/2023-78 / 80577560003
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0259154237
BOMBAS DE SERINGA RTS MEDCAPTAIN MP
25351.159403/2023-18 / 80577560004
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0259490237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETTY 
ASSESSORIA 
E 
CONSULTORIA 
EM 
ASSUNTOS 
REGULATORIOS 
LTDA 
/
26.406.496/0001-91
FAMÍLIA TESTE RÁPIDO PARA ANTÍGENO DE CHLAMYDIA TRACHOMATIS (Ct)
25351.337393/2023-50 / 81552290009
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0545321239
Família FOB - TESTE RÁPIDO DE SANGUE OCULTO NAS FEZES
25351.335423/2023-93 / 81552290008
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0541741233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
ABUTMENT EQUATOR
25351.597951/2022-53 / 80108910110
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4984725222
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 29
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 19
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.185, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGROMASS 
BRASIL 
AGROPECUARIA 
- 
IMPORTACAO 
E 
EXPORTACAO 
LTDA 
/
06.274.095/0001-18
BISTURI DESCARTÁVEL EM AÇO INOX COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA BIOMASS
25351.505163/2023-20 / 81671049023
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0890377238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PUREPOINT
25351.592673/2020-86 / 81869420123
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0787047236
OPTI-FREE EXPRESS - SOLUCAO DESINFETANTEMULTI-PROPOSITO
25351.589040/2020-91 / 81869420088
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0613637232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
PARAFUSOS BIO-ABSORVIVEIS CANULADOS ARTHREX
25351.109532/2017-08 / 80978560008
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0780769236
ÂNCORAS DE SUTURA BIO-CORKSCREW FT BIOCOMPOSTAS
25351.112954/2017-01 / 80978560119
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0780751230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62
HBsAb
25351.614774/2022-87 / 82532910029
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0493607234
Dengue Virus IgG
25351.615015/2022-31 / 82532910036
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto