DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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111
Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0487987233
Dengue Vírus NS1 Ag
25351.614845/2022-41 / 82532910031
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0488023238
HBsAg One Versão Ultra
25351.611796/2022-95 / 82532910020
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0493653236
Syphilis Ab One Versão Ultra
25351.612588/2022-11 / 82532910021
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0493718231
ZIKV IgM
25351.614209/2022-10 / 82532910023
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0487932234
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Família de parafusos Canulados TDM
25351.112748/2019-13 / 81000030086
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 0547212232
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Conector do Paciente 24967 CareLink Express Mobile (CLE-M) System
25351.867870/2021-45 / 10349000996
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0810744236
Base Gerenciadora CareLink SmartSync
25351.758826/2020-64 / 10349000990
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0811049230
CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN
25351.006280/2013-63 / 10349000418
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0793526230
Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+
25351.488886/2021-95 / 10349001288
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0688265235
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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK.
25351.062839/2009-42 / 80485730003
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0613894235
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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
RENAMIC NEO - SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO E MONITORAÇÃO PARA MARCAPASSOS
CARDÍACOS E CARDIOVERSORES DESFI
25351.722299/2021-31 / 80224390299
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0781164231
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BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
TUREMOS
25351.337535/2010-64 / 80530180055
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0822737230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE
25351.224352/2020-51 / 10341350974
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0795395230
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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Prótese Valvular Biológica INOVARE® SAFESYNC - B-Delivery System
25351.310669/2022-71 / 10159030114
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0865004234
MÁQUINA DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA
25351.200069/2009-42 / 10159030074
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0843005238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Estação de Navegação Curve
25351.422829/2012-01 / 80042070026
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0842686231
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BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20
FIO PARA SUTURA CIRÚRGICA DE POLIGLACTINA COM AGULHA
25351.661937/2007-81 / 10372360024
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0618371231
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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0764085239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Lentes Intraoculares Trifocais Tóricas POD FT 49P PhysIOL
25351.157087/2022-51 / 81346500069
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 5089602221
Lentes Intraoculares Trifocais Tóricas POD FT 49P PhysIOL
25351.157087/2022-51 / 81346500069
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5089783225
MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares
25351.541838/2021-32 / 81346500056
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0596273231
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CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
/ 40.571.302/0001-34
YelloPort Elite 5mm
25351.256419/2023-60 / 82412459003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0747102236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-
11
DIAPASÃO MÉDICO MD
25351.703122/2010-89 / 80070210017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0815242239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
OPALLIS FLOW
25351.040573/2007-00 / 80172310033
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0637138236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
PRUDENCE SENSAÇÕES SENSITIVE RETARDANTE
25351.804540/2018-43 / 10208250045
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0464594235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CÂNULA COM ALÇA DE POLIPECTOMIA
25351.051317/2004-97 / 10212990136
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0779941233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
E P - T R AC E R
25351.164369/2018-01 / 80117580774
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0842502238
E P - T R AC E R
25351.164369/2018-01 / 80117580774
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
0842628231
E P - T R AC E R
25351.164369/2018-01 / 80117580774
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0842682236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
Cateter Duplo J Hidrofílico EMS
25351.257056/2023-80 / 82319069014
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0864756239
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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
COMFORT SCREW ENGIMPLAN
25351.582852/2008-19 / 10208610046
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0760747237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
H E M O F LOW
25000.015596/90-21 / 10322390018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0880708236
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GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05
SONDA PARA GASTROSTOMIA ENDOSCOPICA (PEG) GMI
25351.790902/2011-04 / 80423540034
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0867460237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA
25351.346787/2013-14 / 80071260314
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
de Grande Porte / 0775689238
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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Trocarte com fibra de carbono Mistra
25351.495286/2023-45 / 10302860288
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0885291230
Trocarte com Válvula Multifuncional Mistra
25351.495292/2023-01 / 10302860289
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0889952235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARPIA 
MEDICAL 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICO 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
42.621.825/0001-73
Máscara Facial Cirúrgica - Não Estéril
25351.356597/2023-90 / 82316950012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0861413237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA / 78.950.011/0001-20
H Y A LU F E M
25351.812827/2020-61 / 80870530001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4764396220
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HIPROMED-MORIAH COMERCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA / 32.311.246/0001-70
Manguito de PNI
25351.515471/2023-63 / 82384150003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0880996238
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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
HORIBA POINTE TRIGLYCERIDES
25351.465235/2022-16 / 10347320360
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0876746237
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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Kit Canula Tiroidectomia Save Blood
25351.352368/2018-39 / 81637610048
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
0822028239
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INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16
PRESERVATIVO MADEITEX NÃO LUBRIFICADO