DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023082800113
113
Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.627519/2013-80 / 10345161892
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0629869235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
COMPONENTES ESTÉREIS SIN
25351.380088/2011-11 / 80108910028
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0196369231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
INTRODUTOR HEMOSTATICO ULTIMUM
25351.010911/2003-47 / 10332340107
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0499471237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PARAFUSOS CANULADOS ASNIS III
25351.730413/2020-15 / 80005430636
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0195848233
SISTEMA DE ARTROSCOPIA INTEGRADO
25351.292887/2014-59 / 80005430329
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0827424230
MANTIS - IMPLANTE STRYKER PARA COLUNA VERTEBRAL
25351.142929/2008-11 / 80005430154
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0827542232
PARAFUSOS CANULADOS ASNIS III
25351.141194/2004-85 / 80005430082
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0195655231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56
Componente Protético Calcinável
25351.622346/2008-70 / 80290080002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0565247239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57
OrtoART Colors
25351.502270/2023-04 / 82503109011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0866892231
Cera Odontológica
25351.490799/2023-60 / 82503100003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0867031239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Bisturi Ultrassônico SoniCure
25351.987470/2021-55 / 80102512632
80222
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade /
0826534236
D ES F I B R I L A D O R / M O N I T O R
25351.410246/2011-41 / 80102511021
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0806039230
FAMÍLIA MAGLUMI CA 15-3 (CLIA)
25351.105622/2022-98 / 80102512876
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0504078232
MAGLUMI IgM de CMV (CLIA)
25351.580429/2018-56 / 80102512131
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0503768235
AllplexTM CT/NG/ MG/TV Assay
25351.347078/2020-98 / 80102512555
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0504380231
AllplexTM CT/NG/ MG/TV Assay
25351.347078/2020-98 / 80102512555
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0504728237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
PROX FIA HbA1C
25351.903237/2021-28 / 81692610247
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0868268232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30
COAGULADOR POR PLASMA DE ARGÔNIO
25351.007526/2004-01 / 10247670033
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0793501237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Ombro Comprehensive®
25351.335702/2012-72 / 80044680117
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0204532230
Sistema de Ombro Comprehensive®
25351.335702/2012-72 / 80044680117
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0854491236
SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR UMERAL - ZIMMER
25351.535461/2017-04 / 80044680287
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0756850231
LINER DE CERÂMICA
25351.092296/2018-65 / 80044680393
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0756885230
Sistemas de Placas DVR
25351.056329/2016-53 / 80044680244
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0123891230
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 112
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 74
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.186, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
Microruptor 6
25351.757907/2020-47 / 80192010078
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0786781238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi comercio
de material
medico e
serviços de
cobranças ltda
epp /
08.234.423/0001-88
Grampeadores lineares descartáveis e recarregados
25351.121145/2023-99 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0196872235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Q U A L I C H EC K 5 +
25351.332452/2023-01 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0536874239
QUALICHECK5+ LEVEL 3 S7750, REF: 944-019
25351.332816/2023-45 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0537274235
QUALICHECK5+ LEVEL 4 S7760, REF: 944-020
25351.332840/2023-84 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0537297235
QUALICHECK4+ LEVEL 4 S7460, REF: 946-056
25351.332951/2023-91 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0537427236
Q U A L I C H EC K 4 +
25351.333048/2023-47 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0537534237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
FAMÍLIA LEITORA AUTOMÁTICA DE MICROPLACAS
25351.475737/2023-28 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0769494234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35
CATETER DE CISTOSTOMIA SUPRAPÚBICA FOLEY
25351.525849/2023-37 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848699238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
AIRMED ILIB
25351.475588/2023-05 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0769340237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL
DISTRIBUIDORA -
IMP,
EXP, COM
E
DIST
DE MATERIAIS
MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
PÉS EM FIBRA DE CARBONO TORSION ÖSSUR
25351.459805/2021-40 / 81690010011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0683071238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96
TORNEIRA 3 VIAS SAVEMED
25351.539496/2023-52 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0870863231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Pinça de Corpo Estranho
25351.504900/2023-77 / 82523860003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0815897235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
DENGUE IGG/IGM RAPID TEST
25351.175313/2023-66 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0286175231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
E P - T R AC E R
25351.164369/2018-01 / 80117580774
80221 
-
EQUIPAMENTO 
-
Alteração 
de
registro 
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0842715231
E P - T R AC E R
25351.164369/2018-01 / 80117580774
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0842481231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENSOFILL PRODUTOS ESTETICOS LTDA / 31.119.752/0001-08
Preenchimento Dérmico com Lidocaína
25351.476630/2022-16 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4872787223
Ácido Hialurônico Cross-linked
25351.476623/2022-14 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4872768227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39
17-OH-Progesterone Saliva ELISA Free
25351.502072/2023-32 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0810932237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS
LTDA / 27.089.709/0001-61