DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023082800123
123
Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.158, DE 23 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Balt Extrusion SAS
Endereço: 10, Rue de la Croix Vigneron, Montmorency, 95160, França
Solicitante: Balt Brasil Produtos Medicos Ltda CNPJ: 12.236.355/0002-44
Autorização de Funcionamento: 8.19.362-1 Expediente: 0122936/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Certest Biotec S.L.
Endereço: C/J, nº 1, Polígono Industrial Río Gállego II, San Mateo de Gállego, Zaragoza,
50840, Espanha
Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda
CNPJ: 04.645.160/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8.05.020-7 Expediente: 0002591/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: ConMed Corporation
Endereço: 525 French Road, Utica, Nova Iorque, 13502, Estados Unidos da América
Solicitante: ConMed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares LTDA CNPJ:23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.15.442-2 Expediente: 0124062/23-7
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cook Ireland Ltd.
Endereço: O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Irlanda
Solicitante Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 54.756.242/0001-39
Autorização de Funcionamento: 1.03.307-1 Expediente: 0196603/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Dentscare Ltda. CNPJ: 05.106.945/0001-06
Endereço: Av. Edgar Nelson Meister, n.º 474 - Distrito Industrial, Joinville - SC CEP: 89219-501
Autorização de Funcionamento: 8.01.723-1 Expediente: 0190892/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Depuy Orthopaedics, Inc.
Endereço: 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, Estados Unidos da
América
Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0150569/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Howmedica International S. de R. L.
Endereço: Raheen Business Park, Limerick, Irlanda
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0095975/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
Endereço: 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey, 07054, Estados Unidos da América
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0140385/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.159, DE 23 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
CEFIMECA, publicada pela Resolução RE n° 3.039 de 14 de setembro de 2022, no Diário
Oficial da União nº. 178, de 19 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 215 e 216, conforme
expediente nº 0761796/23-8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.160, DE 23 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Ruetschi
Technology AG, solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda., CNPJ n.º 02.966.317/0001-
02, publicada pela Resolução RE nº 1.061, de 29 de março de 2023, no Diário Oficial da
União nº. 64, de 03 de abril de 2023, Seção 1, pág. 100, conforme expedientes nº
5084767/22-1 e 0623852/23-3.
Art. 2º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Eclipse Medical
Co., Ltd., solicitada pela empresa Artmedica Produtos Médicos e Hospitalares LTDA., CNPJ
n.º 03.950.712/0001-60, publicada pela Resolução RE nº 1.636, de 10 de maio de 2023, no
Diário Oficial da União nº. 91, de 15 de maio de 2023, Seção 1, pág. 105, conforme
expedientes nº 4011694/21-5 e 0636464/23-7.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.161, DE 23 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSADRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd
Endereço: Building B, No. 117, Xueye Road, Changzhou, Jiangsu, 213125 - China
Solicitante: 
Sólida
Hospitalar 
Distribuidora
de 
Material
Hospitalar 
Eireli 
CNPJ:
21.196.966/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8118966 Expediente: 2697551/20-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: DFL Indústria e Comércio S/A CNPJ: 33.112.665/0001-46
Endereço: Estrada do Guerenguê, nº 2059, Jacarepaguá, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22713-
001
Autorização de Funcionamento: 1001771 Expediente: 3685542/20-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: De acordo com os critérios previstos no §2º do Art. 18 da Resolução RDC nº
497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.162, DE 23 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº
9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde da empresa Fundação Oswaldo Cruz, CNPJ: 33.781.055/0001-35,
publicado pela Resolução-RE nº 4.335, de 30 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da
União nº. 1, de 2 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 111, conforme expediente nº
2463071/22-2, considerando novo pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
protocolado em nome da unidade fabril CNPJ 33.781.055/0015-30, planta certificável nos
termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC N° 687/2022.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.163, DE 23 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Charles Pery &Cie S.A.S.
Endereço: 360 Avenue du Stade, BP 27, Scionzier, 74951 - França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0105927/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Phen'X Technologies
Endereço: 7B Rue Lavoisier, Chassieu, 69680 - França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04718143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 5084810/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.