DOU 28/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023082800124
124
Nº 164, segunda-feira, 28 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.164, DE 23 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Chugoku Funai Electric Co., Ltd.
Endereço: 387-2 Ashihara, Kamo-cho, Fukuyama, Hiroshima-pref, 720-2417 - Japão
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 4935608/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: FMD CO., Ltd. R&D Center
Endereço: 1-166 Shimoobari Nakashima - Komaki - Aichi , 485-0051 - Japão
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0047151/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: IceCure Medical Ltd.
Endereço: 7 HaEshel street, 2nd Floor, POB 3163, Caesarea, 3079504 - Israel
Solicitante: KTRFios Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.428.876/0003-44
Autorização de Funcionamento: 8215524 Expediente: 0673905/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: JMS Singapore PTE LTD
Endereço: 440 Ang Mo Kio Industrial Park 1, 569620 - Singapura
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda - ME CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 5090404/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lidio Poian S.r.l.
Endereço: Via Nazario Sauro, 11, Romans d'Isonzo - Gorizia, 34076 - Itália
Solicitante: Lima do Brasil Eireli. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0172779/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Minnesota Medtec, Inc
Endereço: 11760 Justen Circle Suite B, Maple Grove, Minnesota, 55369 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0160794/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Minnetronix, Inc.
Endereço: 1635 Energy Park Drive, St. Paul, Minnesota, 55108 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0095830/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nulife
Endereço: D-22 & 118, Sector-7, Gautam Buddha Nagar, Noida, Uttar Pradesh, 201 301 -
Índia
Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda CNPJ: 17.634.786/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 4343935/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tecme S.A.
Endereço: Av. Circunvalación (N-O), Agustín Tosco Nº 3040, Barrio Los Boulevares, Ciudad
de Córdoba, Provincia de Córdoba, X5008HJY - Argentina
Solicitante:
Formed
- Comércio
de
Produtos
Médicos
e Cosméticos
Ltda.
CNPJ:
07.139.218/0001-70
Autorização de Funcionamento: 8027942 Expediente: 5039665/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Terumo Vietnam Co., Ltd.
Endereço: Lot 44A- 44B- 44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me Linh
District, Hanoi City - Vietnam
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 0135057/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: VCN Industries
Endereço: ZAE du Roc de la Peyre, Sigoules, 24240 - França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0208857/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.165, DE 23 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BOWA-
electronic GmbH & Co. KG, publicada pela Resolução RE nº 3.128, de 22 de setembro de
2023, no Diário Oficial da União nº. 183, de 26 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 125-
126 de Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda., CNPJ nº 01.911.022/0001-76, para
Vision Distribuidora de Produtos Ortopédicos Ltda., CNPJ nº 07.307.210/0001-76, conforme
expedientes nº 1435545/22-2 e 4914986/22-1.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.166, DE 23 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0010-95
Endereço: Estrada de Guaxindiba, Nº 1.990, Lote 39E, Guaxindiba, São Gonçalo - RJ CEP:
24722-030
Autorização de Funcionamento: 8122561 Expediente: 0302835/23-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.167, DE 23 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Belle Arti Industria e Comercio Ltda. CNPJ: 08.244.232/0001-05
Endereço: Av. Coronel Zacarias Borges de Araújo 1200, Distrito Industrial II, Uberaba - MG
CEP: 38064-700
Autorização de Funcionamento: 8048573 Expediente: 0190699/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos CNPJ:
33.781.055/0015-30
Endereço: Avenida Brasil, 4365, Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ CEP: 21040-360
Autorização de Funcionamento: 8207989 Expediente: 0815269/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Micromar Industria e Comércio Ltda. CNPJ: 53.168.142/0001-29
Endereço: Av. Marginal ao Córrego da Serraria, n°168, Diadema - SP CEP: 09980-390
Autorização de Funcionamento: 8005125 Expediente: 4654224/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Microsuture Indústria Comércio Importação Exportação e Representação de
Materiais Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 07.415.772/0001-33
Endereço: Rua Lavinio Salles Arcuri 791, Casa Verde Alta, São Paulo - SP CEP: 02564-000
Autorização de Funcionamento: 8033688 Expediente: 4232585/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.226, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 4.397, de 25 de novembro de 2021,
no Diário Oficial da União nº 222, de 26 de novembro de 2021, Seção 1, pág. 128.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM SAINT REMY
ENDEREÇO: RUE DE L'ISLE, SAINT REMY SUR AVRE, 28380, - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000220
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0742213/23-4
ASSUNTO: 
70211 
- 
MEDICAMENTO 
- 
Cancelamento 
de 
CBPF/CBPDA 
de
INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: A empresa Pfizer Brasil Ltda. solicitou o Cancelamento do
Cerificado de Boas Práticas de Fabricação da planta Delpharm Saint Remy publicado no DOU
em 26/11/2021, sob RE nº 4.397, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021 através do expediente
0742213/23-4. Informou que a planta de Delpharm não fará mais parte da cadeia de fabricação
da vacina Comirnaty.