DOU 30/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 166, quarta-feira, 30 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Capítulo II
Organização do Colegiado
Seção I
Composição
Art. 2. O CEP é composto por 11 membros titulares e 9 membros suplentes
que assumirão na impossibilidade ou vacância de seu titular, a citar:
I. 01 representante da área fim, do quadro de servidores de nível superior que
possua experiência em pesquisa, de cada Seção Científica como membro titular interno,
totalizando 8 membros;
II. 01 representante da área fim, do quadro de servidores de nível superior que
possua experiência em pesquisa, de cada Seção Científica como membros suplentes
internos, totalizando 8 membros;
III. 01 membro titular externo;
IV. 01 membro suplente externo;
V. 02 representantes dos participantes de pesquisa;
§ 1º. Sua composição poderá incluir a participação de profissionais da área de
ciências da saúde, ciências exatas e naturais, e ciências sociais e humanas;
I. É vedado, tanto aos titulares quanto aos suplentes, exercer atividades nas
quais interesses privados possam comprometer o interesse público e sua imparcialidade
no exercício de suas atividades no sistema CEP/Conep.
§ 2º. A participação de todos os membros do CEP é voluntária, não havendo
remuneração pelo desempenho da tarefa, podendo receber ressarcimento de despesas
efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam
dispensados, nos horários de seu trabalho nos CEP de outras obrigações na instituição,
dado o caráter de relevância pública da função;
§ 3º. Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, e preferencialmente não
devendo haver mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria
profissional, e buscando sempre uma composição equilibrada entre os gêneros; poderá,
ainda, contar com consultores "ad hoc", pertencentes ou não à instituição, com a
finalidade de fornecer subsídios técnicos e éticos;
§ 4º. Os membros titulares internos e seus suplentes serão escolhidos pela
comunidade da área científica, das Seções Científicas, em lista individual, mediante
consulta eleitoral direta a ser realizada em um único dia sob a coordenação da secretaria
do CEP em local destinado para este fim;
§ 5º. Somente poderão ser votados para membros internos do CEP servidores
do quadro efetivo de nível superior lotados nas respectivas Seções Científicas, que
possuam experiência em pesquisa, conforme lista que será apresentada
pela secretaria do CEP;
§ 6º. O titular externo e seu suplente serão indicados pelo CEP e aprovados
em reunião plenária;
§ 7º. Na eleição para a composição do CEP, em caso de empates entre os mais
votados, serão obedecidos os seguintes critérios de desempate:
I. Maior titulação;
II. Equilíbrio multidisciplinar;
III. Equilíbrio de gênero;
IV. Maior tempo de experiência em pesquisa, levando-se em consideração,
para isso, maior tempo de formação profissional.
§ 8º. Os membros elegerão, dentre os titulares internos, o Coordenador e o
Vice-Coordenador do CEP para um mandato de 04 (quatro) anos, e que poderão ser
reconduzidos a apenas mais um mandato subsequente de igual duração;
§ 9º. Os membros do CEP terão mandato de 04 (quatro) anos, sendo admitida
a reeleição e, portanto, a recondução para mandatos subsequentes de igual duração;
I. A cada término de mandato será feita nova eleição para composição do CEP,
de acordo com a vacância apresentada;
II. Poderá ser feita consulta interna aos membros a fim de verificar vacância,
para que a mesma possa ser preenchida em novo pleito eleitoral.
§ 10º. Além dos membros eleitos, a secretaria do CEP deverá participar das
reuniões exercendo a função de secretaria geral;
§ 11º. Ocorrendo vacância entre os membros titulares internos, será designado
para preenchê-la o seu suplente mais votado, e assim sucessivamente;
I. Cabe ao CEP comunicar à CONEP as situações de vacância ou afastamento de
membros e encaminhar as substituições efetivadas, justificando-as, conforme a Norma
Operacional nº 001/13.
§ 12º. Ocorrendo vacância entre
os membros titulares externos, será
designado para preenchê-la o suplente determinado pelo CEP;
§ 13º. Perderá o mandato o membro que, tendo sido convocado, faltar, sem
justificativa formal, a 3 (três) reuniões no período de 12 meses, ou a 6 (seis) reuniões,
mesmo que justificadamente, pelo mesmo período;
§ 14º. Aos membros do CEP é obrigatória a participação em eventos de
capacitação ou qualificação periódicos indicados pela Coordenação;
I. Será considerado como capacitação na área a participação em eventos
voltados para a área de bioética;
II. O CEP deverá promover realização de programas de capacitação dos
membros bem como da comunidade acadêmica e promoção da educação em ética em
pesquisa envolvendo seres humanos, conforme requer a Norma Operacional nº 001/13.
§ 15º. O CEP contará com uma Secretaria Executiva de apoio às suas atividades
com espaço físico exclusivo e adequado para permitir a manutenção do sigilo dos
documentos conforme determinado pela Resolução do Conselho Nacional da Saúde nº
370, de 8 de março de 2007.
I. O apoio logístico e administrativo a essa Secretaria será viabilizado pela
Direção do IEC, conforme o deliberado pela CONEP/CNS.
Seção II
Funcionamento
Art. 3. Cabe ao CEP elaborar e aprovar o seu Plano Anual de Trabalho,
contemplando as atividades previstas, bem como a infraestrutura institucional necessária
à sua execução.
Art. 
4.
O 
CEP, 
obedecendo
a 
calendário
pré-estabelecido, 
reunirá
ordinariamente, uma vez a cada 30 (trinta) dias e, extraordinariamente, sempre que
convocado pelo seu Coordenador, Vice-Coordenador, ou pelo Diretor do IEC, ou ainda por
1/3 de seus membros titulares.
I. O início das reuniões do CEP poderá ser adiado por até 30 (trinta) minutos,
para atingir o quórum mínimo necessário. As reuniões do CEP devem contar com a
presença de mais da metade do colegiado para iniciar, deliberar e/ou aprovar protocolos
de pesquisa;
II. Considera-se quórum mínimo a presença de 50% mais um de membros
titulares, e na impossibilidade ou vacância de algum titular será convocado o seu
suplente;
III. As reuniões do CEP são fechadas ao público, visando salvaguardar o sigilo
dos protocolos de pesquisa que tramitam no Comitê;
IV. Anualmente, o CEP se reunirá ordinariamente em, no mínimo, 12 vezes,
para deliberação;
V. O registro de frequência nas reuniões será feito através de assinatura de ata
a ser elaborada pela secretaria do CEP.
Art. 5. As decisões do CEP serão aprovadas por maioria absoluta de votos de
seus membros.
Art. 6. A sugestão para discussão não prevista na pauta poderá ser feita até 2
(dois) dias antes da data da reunião, sendo sua inclusão condicionada a votação e
aprovação por ocasião da reunião do CEP.
Art. 7. É vedado aos membros do CEP participar de decisão, quando
diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
Art. 8. O CEP poderá constituir grupos de trabalhos transitórios para
apreciação de matéria específica, podendo ainda convidar, com igual objetivo,
personalidades de reconhecida competência em suas especialidades.
Art. 9. O Comitê de Ética em Pesquisa localiza-se nas dependências do Instituto
Evandro Chagas, no Prédio da Administração, em sala própria, situado na Rodovia BR-316,
km 07, s/n. Bairro Levilândia. Ananindeua-Pará-Brasil. CEP 67030-000.
Art. 10. O funcionamento do CEP ocorre nos dias de semana, de segunda-feira
à sexta-feira, no horário de 07:30 às 16:30.
Art. 11. O CEP possui os seguintes contatos: telefone (91) 32142165, e-mail:
cep@iec.gov.br.
Seção III
At r i b u i ç õ e s
Art. 12. Ao CEP do Instituto Evandro Chagas incumbe:
I. Assessorar a Direção do IEC em suas decisões que contemplem implicações éticas;
II. Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,
cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser
desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos
dos participantes nas referidas pesquisas;
§ 1º. O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos
protocolos tramitados no CEP é de ordem estritamente sigilosa. Os membros do CEP e
todos os funcionários que têm acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões,
devem manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de
responsabilidade.
§ 2º. Em caso de Greve Institucional:
I. Comunicar à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais
correlatas (comissões de pós-graduação, outros) quanto à situação, informando se haverá
interrupção temporária da tramitação dos protocolos, e se a tramitação permanecerá
paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a greve;
II. Os participantes de pesquisa e seus representantes, o tempo de duração
estimado da greve e as formas de contato com a CONEP, de modo que permaneçam
assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante
todo o período da greve;
III. Em relação aos projetos de caráter acadêmico, como trabalhos de
conclusão de curso, mestrado e doutorado, a instituição deverá adequar devidamente os
prazos dos alunos, de acordo com a situação de cada um, caso haja atraso na avaliação
ética pelo CEP institucional;
IV. E informar à CONEP quais providências serão adotadas para regularizar a
sua atuação quanto à tramitação de protocolos para apreciação ética, após o período de
paralisação.
§ 3º. Os protocolos anteriores à implementação da Plataforma Brasil poderão
ser digitalizados para arquivamento.
I. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios
semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com
o risco inerente à pesquisa;
II. Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno
da ética na ciência;
III. Receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que
possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou
suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de
Consentimento, sendo os fatos comunicados às instâncias competentes para averiguação
e, quando couber, ao Ministério Público;
IV. Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de
denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação,
comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS) e, no que couber,
a outras instâncias;
V. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/CNS/MS;
VI. Considerar antiética a pesquisa aprovada que for descontinuada pelo
pesquisador responsável, sem justificativa previamente aceita pelo CEP ou pela CONEP;
a) O coordenador da pesquisa deverá informar ao CEP, através de envio de
notificação com justificativa fundamentada, para que a mesma possa ser apreciada
previamente à descontinuação da pesquisa;
VII. Solicitar informações e documentos se entender oportuno e conveniente,
no curso da revisão ética, necessários ao perfeito esclarecimento das questões, ficando
suspenso o procedimento até a vinda dos elementos solicitados;
VIII. Considerar que, ao analisar e decidir sobre as pesquisas apreciadas, o CEP
se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes de pesquisa na execução
dos projetos aprovados no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa no exercício de
suas competências.
§ 4º. Dos Prazos e Recursos:
I. A emissão do parecer consubstanciado deverá ser feita no prazo de trinta
(30) dias corridos a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo,
cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias corridos após a
submissão;
II. Se o parecer consubstanciado for de "pendência", o pesquisador terá o
prazo de trinta (30) dias corridos, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil,
para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias corridos para emitir novo
parecer consubstanciado.
III. Das decisões caberá recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, quando for o
caso, no prazo de 30 dias corridos, ou sempre que algum fato novo for apresentado para
fundamentar a necessidade de uma reanálise;
IV. O CEP e a CONEP deverão determinar o arquivamento do protocolo de
pesquisa nos casos em que o pesquisador responsável não atender, no prazo assinalado,
às solicitações que lhe foram feitas. Poderão ainda considerar o protocolo retirado,
quando solicitado pelo pesquisador responsável;
§ 5º. A análise do protocolo de pesquisa deve ser procedida conforme sua
classificação nas seguintes categorias:
I. Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução;
II. Com pendência: Quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese
em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. O
protocolo continua em "pendência", enquanto esta não estiver completamente
atendida;
III. Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo
são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em "pendência";
IV. Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as
respostas às pendências apontadas ou para recorrer;
V. Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser
interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;
VI. Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador
responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação
ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
Art. 13. Ao Coordenador incumbe:
I. Representar o CEP em nível intra e extra institucional;
II. Presidir reuniões plenárias, atuando como moderador nas discussões,
sempre na busca de resolver as questões apresentadas, de acordo com os princípios da
ética;
III. Permitir a apresentação de prós e contras da situação, estimular o
questionamento, facilitar a conclusão do grupo e submeter à decisão em plenário. Nesse
sentido, resguardar a decisão principal construída pelo colegiado;
IV. Assegurar o atendimento às exigências da CONEP/CNS/MS conforme a Resolução
nº 466, de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional da Saúde e suas complementares, e
direcionar protocolo de pesquisa à CONEP, caso se trate de temática especial;
V. Tomar conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados,
validar a indicação de relatoria, garantindo sua distribuição em esquema de rodízio aos relatores;
VI. Zelar pelo cumprimento dos prazos previstos e emitir os pareceres
consubstanciados do CEP em nome do colegiado, além de expedir outros documentos que
se fizerem necessários;
VII.
Emitir parecer
ad referendum
sobre
matérias urgentes,
dando
conhecimento aos membros para deliberação em reunião seguinte;
VIII. Estimular o contínuo aperfeiçoamento dos membros do CEP em ética na
pesquisa ou mesmo designar membros com a responsabilidade de cuidar de forma
especial dessa tarefa.
Art. 14. Ao Vice Coordenador incumbe:
I. Representar o Coordenador, por designação deste e substituí-lo em todas as
suas atividades e atribuições;
II. Assessorar o Coordenador na administração do CEP;

                            

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