DOU 30/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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105
Nº 166, quarta-feira, 30 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.198, DE 25 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no exercício da competência que lhe foi
delegada por meio do Despacho nº 89, de 3 de agosto de 2023, aliado ao art. 203, IV, §4º,
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões
do público em geral, a proposta de ato normativo de atualização periódica das listas de
aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos
destinadas à manter a convergência a padrões internacionais harmonizados no Mercosul,
em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que altera a
Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções
tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os
coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de 
formulário 
eletrônico
específico, 
disponível 
no 
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/724868?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-
Geral de Alimentos (GGALI), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
PATRICIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.900003/2017-42.
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN
nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites
máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de
tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda.
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI).
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas (DIRE2).
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.255, DE 29 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 37.268.318/0001-68
PRAX-222
102/2023
25351.128547/2023-14 0209396/23-1
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.149449/2023-11 0243205/23-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
Melatonina
42/2018
25351.206012/2022-19 4439558/22-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Zanidatamab / Tislelizumab
7/2022
25351.227682/2021-80 0662827/23-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Inebilizumabe
93/2021
25351.165813/2021-28 0351613/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Ciclossilicato de Zircônio Sódico
1/2019
25351.193807/2021-61 0504983/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
Espesolimabe
43/2020
25351.384890/2023-47 0620005/23-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.093350/2020-12 0533443/23-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS - 17.217.985/0001-04
Proteína quimera recombinanate
89/2022
25351.545995/2022-06 0735213/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Obefazimode
42/2020
25351.227837/2023-40 0371298/23-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.227836/2023-03 0371295/23-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Pempulimabe
38/2023
25351.599802/2022-29 0782260/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.256, DE 29 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
LY 3 4 3 7 9 4 3
101/2023
25351.296075/2023-21 0476847/23-7
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.310575/2023-83 0500166/23-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
ICON Pesquisas Clinicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Linvoseltamabe
103/2023
25351.153420/2023-33 0249475/23-2
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.252855/2023-60 0410290/23-8
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
ABP 206
104/2023
25351.235441/2023-76 0382747/23-0
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.257259/2023-76 0416974/23-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
Ruzasvir
105/2023
25351.244336/2023-28 0397303/23-4
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.257261/2023-45 0416980/23-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Upadacitinibe
102/2016
25351.087594/2016-37 0507850/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.257, DE 29 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
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NOME DA
EMPRESA: PRODUTOS ROCHE
QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS
S.A. CNPJ:
33.009.945/0001-23
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: Atezolizumabe
CE: 02/2016
NÚMERO DE PROCESSO: 25351.347282/2023-51 EXPEDIENTE: 0560899/23-6
ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de
protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento