DOU 30/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 166, quarta-feira, 30 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
III. Estimular o desenvolvimento, promover a integração e avaliar as atividades
inerentes à sua área de atuação.
Art. 15. Aos relatores/membros do colegiado incumbe:
I. Apresentar ao Colegiado o protocolo de pesquisa;
II. Realçar pontos positivos no protocolo de pesquisa e justificá-los;
III. Apontar falhas éticas no protocolo e as razões pelas quais são consideradas falhas;
IV. Facilitar a discussão do Comitê sobre méritos éticos do projeto de pesquisa em pauta;
V. Ajudar o CEP a aprovar ou não a pesquisa proposta, fundamentando esta decisão
em critérios éticos e nas normas contidas nas Resoluções do CNS e outras, se for o caso;
VI. Cumprir a tarefa técnica de ler o projeto e elaborar o parecer e a tarefa de
refletir sobre os valores e contravalores éticos;
VII. Realizar parecer na Plataforma Brasil, o qual é resultado de elaborar seu
parecer para ser avaliado na reunião ordinária do Comitê em que o respectivo protocolo
de pesquisa será apresentado;
VIII. Após descrição e avaliação pelo Comitê atender às recomendações do
Colegiado no parecer a ser liberado.
IX. Comparecer às reuniões assídua e pontualmente;
X. Requerer votação de matérias em regime de urgência;
XI. Desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;
XII. Manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados.
XIII. Assessorar o pesquisador nas suas dúvidas, sugerindo determinados
pontos a serem ressaltados no corpo do projeto (e.g. retorno de benefícios para a
comunidade pesquisada, incorporação de novas tecnologias e forma de assegurar
continuidade de tratamentos, análise de riscos e benefícios, justificativa de uso de
placebo, etc);
XIV. Estudar uma questão ou analisar um protocolo de pesquisa nos prazos
estabelecidos e apresentar um parecer que permita ampla discussão dos aspectos éticos
e metodológicos envolvidos e uma tomada de decisão pelo colegiado, nos prazos
estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo Coordenador;
XV. Proferir voto ou pareceres e manifestar-se a respeito de matérias em discussão;
XVI. Verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e
registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os
recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;
XVII. Apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP.
Art. 16. Ao consultor ad hoc incumbe:
I. Garantir a competência técnica ou especializada, segundo Resolução CNS 466/12;
II. Promover justiça e a equidade na tomada de decisões, segundo Resolução
CNS nº 466/12;
III. Sua apreciação / contribuição deverá ser documentada em ATA por meio de
relatório especialmente redigido, datado e assinado.
Art. 17. Ao representante da secretaria de Apoio incumbe:
I. Executar as tarefas administrativas de apoio aos interesses do CEP;
II. Recepção e validação documental, indicação de relatoria;
III. Elaborar pauta e ata de reunião;
IV. Efetuar bloqueio ético;
V. Vincular ou desvincular instituições ao CEP;
VI. Gerar relatório semestral, de desempenho e de pareceres emitidos.
Capítulo III
Disposições Gerais
Art. 18. Os casos omissos não contempladas no presente Regimento Interno
serão deliberados pelo próprio Comitê de Ética em Pesquisa, fundamentados na Resolução
do
Conselho
Nacional de
Saúde
nº
466 12
de
dezembro
de 2012
e
suas
complementares.
Aprovado em Reunião do CEP em 10/08/2023.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
ARESTO Nº 1.590, DE 28 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reuniões
realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de
1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos
incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 12/2023, conforme anexo.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: Larissa V S Z dos Passos
CNPJ: 27.142.539/0001-31
Processo: 25351.823858/2021-29
Expediente: 4548068/22-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 819/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
da
relatora
-
Voto
nº
223/2023/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Prati Donaduzzi & CIA Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25743.161874/2012-44
Expediente: 4371691/22-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 820/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, com a
devida
atualização
monetária,
nos
termos
do
voto
da
relatora
-
Voto
nº
184/2023/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina - APPA
CNPJ: 79.621.439/0001-91
Processo: 25743.532898/2009-64
Expediente: 4963211/21-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 821/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, com a
devida
atualização
monetária,
nos
termos
do
voto
da
relatora
-
Voto
nº
187/2023/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Amadeu Bressan & Cia. Ltda.
CNPJ: 78.402.013/0001-84
Processo: 25351.029899/2019-10
Expediente: 0423308/23-8
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 822/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
da
relatora
-
Voto
nº
204/2023/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.008443/2003-41
Expediente: 1191593/22-3
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 823/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
122/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Processo: 25351.003299/2020-57
Expediente: 4460123/22-9
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 824/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
117/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Processo: 25351.003301/2020-98
Expediente: 4460076/22-3
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 825/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
118/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Biotec Dedetizadora Ltda.
CNPJ: 07.829.957/0001-94
Processo: 25763.753408/2010-91
Expediente: 4661617/21-5
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 826/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso,
por
intempestividade,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
116/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Laboratório Industrial Farmacêutico LIFAR Ltda.
CNPJ: 92.928.951/0001-43
Processo: 25351.741679/2021-74
Expediente: 4461526/22-4
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 827/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
119/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Doutor Nature Saúde Natural Ltda.
CNPJ: 26.434.850/0001-91
Processo: 25351.752717/2021-14
Expediente: 0160038/23-5
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 828/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
177/2023/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Processo: 25351.641356/2012-79
Expediente: 4616029/22-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 829/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso,
por intempestividade e preclusão lógica, com a EXTINÇÃO do processo por desistência
tácita do recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 118/2023/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 61.541.132/0001-15
Processo: 25351.567774/2012-93
Expediente: 4628755/22-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 830/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do relator - Voto nº
121/2023/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Petermão Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 32.860.915/0001-63
Processo: 25351.412147/2022-11
Expediente: 0339346/23-0
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 831/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
143/2023/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Laboratórios Baldacci Ltda.
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Processo: 25767.801415/2016-24
Expediente: 4356560/22-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 832/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do relator - Voto nº
144/2023/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - INFRAERO
CNPJ: 00.352.294/0003-82
Processo: 25752.199710/2013-41
Expediente: 4631631/22-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 833/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos
termos do voto do relator - Voto nº 137/2023/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Aja Empreendimentos Alimentícios Ltda. EPP
CNPJ: 08.922.172/0004-77
Processos: 25351.931756/2022-67 (SEI); 25743.229034/2011-53(Datavisa)
Expediente: 4888511/22-5 (Datavisa)
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 837/2023, de 17 de agosto de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, IMPROCEDENTE o pedido de
revisão de ato, nos termos do voto da relatora - Voto nº 183/2023/SEI/DIRE2/Anvisa.
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