DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 812, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
Altera a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de
1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre
substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre
Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário
do 
funcionamento,
da 
dispensação
e 
da
comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá
outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, publicada no Diário
Oficial da União nº 91, de 15 de maio de 1998, passa a vigorar com as seguintes
alterações:
"Art. 34. .............................................................................................
............................................................................................................
§3° Excetua-se do disposto no caput deste artigo a entrega remota de
medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador,
inclusive a entrega remota definida por programas governamentais." (NR)
"Art. 34-A Fica permitida a entrega remota de medicamentos sujeitos a
controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota
definida por programas governamentais, desde que atendidas as disposições desta
Portaria." (NR)
"Art. 34-B A entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial
realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por
programas governamentais, devem ser realizadas por meio da retenção de via original da
Notificação de Receita ou da Receita de Controle Especial correspondente, e atendendo
aos requisitos e procedimentos previstos nos incisos abaixo:
I - o estabelecimento dispensador deve prestar Cuidados Farmacêuticos ao
paciente.
II - cabe ao estabelecimento dispensador realizar o controle e o monitoramento
das dispensações de medicamentos entregues remotamente.
III - o estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a Notificação de
Receita ou Receita de Controle Especial no endereço informado pelo paciente, ou receber
eletronicamente a prescrição eletrônica prevista em legislação específica, e, somente após
a conferência da sua regularidade pelo farmacêutico, proceder a entrega do medicamento
e coletar as informações e assinaturas necessárias.
IV - os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para
fins de acompanhamento do paciente e fiscalização pela autoridade sanitária
competente.
§1º É vedada a compra e a venda dos medicamentos sujeitos a controle
especial a serem entregues remotamente através da internet.
§2º Os critérios e procedimentos dispostos nesta Portaria não excluem a
obrigação de atendimento aos demais requisitos estabelecidos nas Resoluções de Diretoria
Colegiada - RDCs nº 58, de 5 de setembro de 2007, nº 11, de 22 de março de 2011, n° 50,
de 25 de setembro de 2014, e nº 735, de 13 de julho de 2022, bem como os critérios
adicionais definidos por programas governamentais." (NR)
Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de
2009, publicada no Diário Oficial da União nº 157, de 18 de agosto de 2009, Seção 1, pág.
78, passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art. 52. .................................................................................
................................................................................................
§2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial
solicitados por meio remoto, excetuadas as permissões dispostas em legislação específica." (NR)
Art. 3 º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 245, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente
ativo I32 - ISOCICLOSERAM na Relação de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de
2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo I32 -
ISOCICLOSERAM no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 246, DE 1° DE SETEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente
ativo T82 - (Z)-9,13-TETRADECADIENAL na Relação de
Ingredientes
Ativos 
de
Agrotóxicos,
Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada
por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de
outubro de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo T82 - (Z)-9,13-
TETRADECADIENAL no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 247, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente
ativo P72 - PENFLUFEM na Relação de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes
de Madeira, publicada por
meio da Instrução
Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo P72 - PENFLUFEM
no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 248, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente
ativo F76 - FLUINDAPIR na Relação de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes
de Madeira, publicada por
meio da Instrução
Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo F76 - FLUINDA P I R
no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 249, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente
ativo F75 - FLUCARBAZONA SÓDICA na Relação de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e
Preservantes de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de
2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo F75 -
FLUCARBAZONA SÓDICA no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 250, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente
ativo I33 - IPFLUFENOQUIM na Relação de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes
de Madeira, publicada por
meio da Instrução
Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo I33 -
IPFLUFENOQUIM no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 251, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente
ativo T81 - TOLPIRALATE na Relação de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes
de Madeira, publicada por
meio da Instrução
Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo T81 -
TOLPIRALATE no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente