DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023090400094
94
Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.199, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo,
conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 15 (quinze) dias para envio de comentários e
sugestões ao texto da proposta normativa que altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de
julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de
rotulagem complementar dos suplementos alimentares, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data
de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de 
formulário
eletrônico
específico,
disponível 
no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/663924?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme
previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos
Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de
Alimentos (GGALI), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em
meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto,
bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.931041/2022-12
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa nº 28,
de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de
alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da AR (atualização periódica das
listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos
suplementos alimentares).
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.200, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo,
conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta para estabelecimento de procedimento
otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por
meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira
Equivalente, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a
data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de
formulário 
eletrônico
específico, 
disponível
no 
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/922864?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos
Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral
de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP
71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em
meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto,
bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
D I R E T O R - P R ES I D E N T E
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.933566/2022-84
Assunto: Proposta para estabelecimento de procedimento otimizado para fins de
análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento
de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.3. Análise de petições de dispositivos
médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas.
Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS).
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.201, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo,
conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e
sugestões ao texto da Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre os critérios para
aceitação das avaliações toxicológicas de Produtos Técnicos para fins de registro decorrentes
de decisões de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data
de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de formulário
eletrônico específico,
disponível
no endereço: Link
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/771261?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme
previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos
Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de
Toxicologia- GGTOX, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em
meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerencia Geral
de Toxicologia GGTOX, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto,
bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.907312/2023-91
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN, que Dispõe sobre os critérios para
aceitação das avaliações toxicológicas de Produtos Técnicos para fins de registro decorrentes
de decisões de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE)
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
DESPACHO N° 114, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de
Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta
Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março
de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.910246/2020-94
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar pontualmente
a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 2009
para permitir a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por
estabelecimento
dispensador, inclusive
a
entrega
remota definida
por
programas
governamentais.
Área responsável: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.7 - Controle e fiscalização de
substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto e para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações
com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP) por ser
improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e
proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
DESPACHO N° 115, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a
abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de
Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR),
previstas, respectivamente, no art. 18 e art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março
de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.931041/2022-12
Assunto: Proposta
de abertura única
de processo
regulatório para
atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem
complementar dos suplementos alimentares.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:
Não é projeto regulatório
da Agenda
(assunto de atualização periódica).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
enfrentamento de situação
de urgência, e dispensa de
Avaliação de Resultado
Regulatório (ARR) por se tratar de norma de caráter excepcional, para tratar situação
específica e pontual, e para a qual a realização de ARR represente emprego de
recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas