DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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96
Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25 MG COM REV CT BL AL AL X 10
FOSFATO DE SITAGLIPTINA
1.5537.0116.002-9 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 15
FOSFATO DE SITAGLIPTINA
1.5537.0116.003-7 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 20
FOSFATO DE SITAGLIPTINA
1.5537.0116.004-5 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
FOSFATO DE SITAGLIPTINA
1.5537.0116.005-3 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 60
FOSFATO DE SITAGLIPTINA
1.5537.0116.006-1 36 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 10
FOSFATO DE SITAGLIPTINA
1.5537.0116.007-1 36 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 15
FOSFATO DE SITAGLIPTINA
1.5537.0116.008-8 36 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 20
FOSFATO DE SITAGLIPTINA
1.5537.0116.009-6 36 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 30
FOSFATO DE SITAGLIPTINA
1.5537.0116.010-1 36 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 60
FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO
1.5537.0116.011-8 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 10
FOSFATO DE SITAGLIPTINA
1.5537.0116.012-6 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 15
FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO
1.5537.0116.013-4 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 20
FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO
1.5537.0116.014-2 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO
1.5537.0116.015-0 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 60
FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CITRATO DE FENTANILA
FENTANEST BOLSA 25351.117229/2023-28 09/2033
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
0190343/23-8
1.0298.0588.001-5 24 Meses
0,02 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0298.0588.002-3 24 Meses
0,02 MG/ML SOL INFUS IV CX 5 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0298.0588.003-1 24 Meses
0,02 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
levetiracetam 25351.000226/2021-94 09/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8428463/21-3
1.0235.1429.001-8 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS
1.0235.1429.002-6 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
----------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
dipirona monoidratada
DORAGEO 25351.002050/2022-96 09/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0027808/22-4
1.5423.0350.001-0 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.5423.0350.002-9 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.5423.0350.003-7 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5423.0350.004-5 24 Meses
500 MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.5423.0350.005-3 24 Meses
500 MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.5423.0350.006-1 24 Meses
500 MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.5423.0350.007-1 24 Meses
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.5423.0350.008-8 24 Meses
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.5423.0350.009-6 24 Meses
1000 MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.5423.0350.010-1 24 Meses
1000 MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 200
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
FLAVONID 25351.543023/2011-66 03/2025
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4808233/22-3
1.5584.0254.013-0 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5584.0254.014-9 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5584.0254.015-7 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5584.0254.016-5 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.5584.0254.017-3 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.5584.0254.018-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
VELUNID 25351.177474/2016-65 09/2026
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4868162/22-8
1.7817.0829.013-9 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.7817.0829.014-7 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.7817.0829.015-5 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.7817.0829.016-3 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.7817.0829.017-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.7817.0829.018-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN
FORFIG 25351.840311/2021-98 02/2030
10650 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE
0227368/23-3
1.0043.1377.006-7 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0043.1377.007-5 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0043.1377.008-3 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0043.1377.009-1 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0043.1377.010-5 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
ácido zoledrônico monoidratado
DENSIS 25351.160787/2021-41 10/2025
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0305396/22-2
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 0051630/22-9 -
25351.515342/2009-83)
1.0043.1418.006-9 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1418.007-7 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1418.008-5 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX 12 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1418.009-3 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1418.010-7 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1418.011-5 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT 12 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA 25351.167420/2002-96 11/2027
10938 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0614541/21-8
10986 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS 0614557/21-4
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0615459/21-0
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4927937/22-8
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 4927940/22-8
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 4927943/22-2
1.0043.0797.001-7 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
1.0043.0797.002-5 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G
1.0043.0797.003-3 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G
ácido zoledrônico monoidratado
DRONIK 25351.296712/2018-01 11/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0270811/22-6
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 0051630/22-9 -
25351.515342/2009-83)
1.0043.1260.006-0 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1260.007-9 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1260.008-7 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX 12 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1260.009-5 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1260.010-9 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1260.011-7 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT 12 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
ácido zoledrônico monoidratado
ácido zoledrônico 25351.515342/2009-83 01/2025
11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0051630/22-9
1.0043.1026.006-8 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1026.007-6 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1026.008-4 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX 12 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1026.009-2 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1026.010-6 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1026.011-4 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT 12 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
TROK 25351.537816/2021-78 04/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666418/22-6
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente - 0615459/21-0 - 25351.167420/2002-96)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666420/22-8
(10938 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA - 0614541/21-8
- 25351.167420/2002-96)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666424/22-1
(10986 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas semissólidas - 0614557/21-4 - 25351.167420/2002-96)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4997905/22-1
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente - 4927937/22-8 - 25351.167420/2002-96)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 5000611/22-8
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
4927943/22-2 - 25351.167420/2002-96)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 5000724/22-6
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
4927940/22-8 - 25351.167420/2002-96)
1.0043.1430.001-3 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
1.0043.1430.002-1 24 Meses