DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO Nº 116, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
D I R E T O R - P R ES I D E N T E
ANEXO
Processo nº: 25351.933566/2022-84
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer
procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de
dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade
Reguladora Estrangeira Equivalente.
Área responsável: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.3 - Análise de petições de
dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras
reconhecidas.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.
Relatoria: Antonio Barra Torres
DESPACHO N° 118, DE 1° DE SETEMBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.907312/2023-91
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer os
critérios para o aproveitamento das avaliações toxicológicas, para fins de registro,
realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de
regularização de produtos agrotóxicos junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado
de análise.
Área responsável: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto
Relatoria: Antonio Barra Torres
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.283, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 603523
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
VALGROUP RJ INDÚSTRIA DE EMBALAGENS RÍGIDAS LTDA / 00.455.985/0001-40
PRÉ-FORMA DE PET-PCR GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO ÚNICO
25351.302717/2023-39 / 674720003
4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 0487331/23-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.284, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro do alimento, sob o
número de processo constante do anexo desta Resolução, nos termos do artigo 3º do
Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969 e do item 7.1 da Resolução Anvisa nº.
23, de 15 de março de 2000.
Art. 2º A revalidação abrange as petições que ainda não foram objetos de
decisão por parte da Anvisa.
Art. 3º A revalidação automática não se aplica às petições de revalidação de
registro protocolados fora do prazo estabelecido nos termos do item 7.1 da Resolução
Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.
Art. 4º As petições revalidadas automaticamente serão analisadas, podendo
a Administração indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido
automaticamente revalidado ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.
Art. 5º Os produtos com registros revalidados podem ser consultados no
link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/alimentos/.
Art. 6º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir
do final da vigência do período de validade anterior, sem haver interrupção na
regularidade do registro.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO REGISTRO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
---------------------------
NESTLE BRASIL LTDA
PAPINHA DE MAÇÃ
659650088 31/08/2028
25351574636201791 0499446232
PAPINHA DE BANANA COM AVEIA
659650089 31/08/2028
25351625372201741 0499529235
PAPINHA DE MAÇÃ E BANANA
659650090 31/08/2028
25351625390201722 0499445236
SOPINHA DE STROGONOFINHO COM ARROZ COM PEDAÇOS
659650091 31/08/2028
25351677431201766 0499650239
---------------------------
NUTERAL INDÚSTRIA DE FORMULAÇÕES NUTRICIONAIS LTDA
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
574180038 31/08/2028
25016817515200832 0576371238
---------------------------
PATRICIA FUMES MAUSANO POLLO ME
SOPINHA COM PEDACINHOS DE MANDIOQUINHA, FRANGO E ERVILHA CONGELADA
673750005 31/08/2028
25351352676201702 434411230
---------------------------
VIDA FORTE NUTRIENTES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA
PROBIOTICOS EM PO (L. ACIDOPHILUS, L. CASEI, L. LACTIS, B. BIFIDUM, B. LACTIS)
654260006 31/08/2028
25004360197200890 0623575230
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.285, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 598623
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
DSM PRODUTOS NUTRICIONAIS BRASIL S.A. / 56.992.951/0001-49
C A LC I D I O L
25351.209207/2023-93
4135 - Extensão de uso de ingredientes avaliados anteriormente para novas categorias de
alimentos / 0341808/23-7
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.286, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 598823
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-------------------------------------
SOUTO, CORREA ADVOCACIA / 17.458.287/0001-09
BIFIDOBACTERIUM BREVE (MCC1274)
25351.024527/2021-11
4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 8453209/21-9
--------------------------------------
VELINI & JUSSANI COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS NUTRACEUTICOS LTDA /
37.189.427/0001-90
AMORA PRETA
25351.202335/2023-14
4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS
CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 0330925/23-7
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.306, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
fosfato de sitagliptina 25351.687713/2020-77 09/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4478631/20-0
1.5537.0116.001-0 36 Meses