DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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97
Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
20 MG/G + 0,64 MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G
1.0043.1430.003-1 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G
----------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
AC I C LOV I R
ZOVIRAX 25351.263374/2006-89 02/2028
10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0474876/23-0
11020
RDC
73/2016
-
NOVO
- SUBSTITUIÇÃO
DE
LOCAL
DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4970240/22-8
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4970343/22-9
11056 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4970313/22-7
11059 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 4970293/22-9
11071 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 4970304/22-8
11110 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 4970192/22-4
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4980074/22-4
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4980082/22-5
1.0107.0253.002-9 24 Meses
200 MG COM CT BL AL/PAP PLAS PVC /PVDC OPC X 25
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
mesilato de dabrafenibe
Tafinlar 25351.594714/2016-07 01/2026
11121
RDC
73/2016 -
NOVO
-
INCLUSÃO
DE NOVA
INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA
4908120/22-9
1.0068.1135.001-5 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 28
1.0068.1135.002-3 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 120
1.0068.1135.003-1 24 Meses
75 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 28
1.0068.1135.004-1 24 Meses
75 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 120
DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE
Mekinist 25351.957495/2016-67 12/2026
11121
RDC
73/2016 -
NOVO
-
INCLUSÃO
DE NOVA
INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA
4908104/22-7
1.0068.1127.001-1 24 Meses
2 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30
1.0068.1127.002-1 24 Meses
0.5 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.307, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ceftarolina fosamila
ZINFORO 25351.334846/2017-84 01/2029
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4527261/22-
1
1.2110.0432.001-1 24 Meses
600 MG PO SOL INFUS CT 10 FA VD TRANS
----------------------------
LUNDBECK BRASIL LTDA 04522600000170
LACTATO DE VORTIOXETINA
BRINTELLIX 25351.673294/2021-77 09/2033
11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO
DIVERSA 2465942/21-8
20 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 15 ML
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
cloridrato de trazodona 25351.492512/2023-36 09/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0795846/23-3
150 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 10
150 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 20
150 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30
150 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
150 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
150 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
150 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
150 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
150 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 4
150 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.308, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
ESTALIS 25000.054097/99-79 04/2025
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0609976/23-1
1.0068.0152.001-5 24 Meses
50 MCG +140 MCG STT CT 24 ENV X 1
ACETATO DE NORETISTERONA + ESTRADIOL
1.0068.0152.002-3 24 Meses
50 MCG + 140 MCG STT CT 8 ENV X 1
ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA
1.0068.0152.005-8 24 Meses
50 MCG + 140 MCG STT CT 4 ENV X 1
ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO
ESTRADOT 25351.028974/01-17 10/2027
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0609802/23-2
1.0068.0895.003-1 24 Meses
50 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 4
1.0068.0895.004-1 24 Meses
50 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 8
1.0068.0895.007-4 24 Meses
100 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 4
1.0068.0895.008-2 24 Meses
100 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 8
1.0068.0895.009-0 24 Meses
25 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 4
1.0068.0895.010-4 24 Meses
25 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 8
--------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
CLORIDRATO DE PROMETAZINA
FENERGAN 25351.189515/2019-17 08/2026
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0600391/23-0
1.8326.0358.001-1 24 Meses
25 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 2 ML
1.8326.0358.002-1 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
CLORIDRATO DE BROMEXINA
BISOLVON 25351.411936/2019-21 10/2025
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0600186/23-7
1.8326.0383.001-8 24 Meses
2 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 50 ML
1.8326.0383.002-6 24 Meses
0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML
1.8326.0383.003-4 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML
1.8326.0383.004-2 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 40 ML
1.8326.0383.005-0 24 Meses
0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 40 ML
1.8326.0383.006-9 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML
1.8326.0383.007-7 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML
1.8326.0383.008-5 24 Meses
2 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 40 ML
--------------------------
UNITHER INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 04656253000179
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
POLARAX 25351.061380/2012-53 05/2027
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE
TITULARIDADE 0573430/23-3
1.6241.0019.001-5 24 Meses
2MG/ 5ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP
1.6241.0019.002-3 24 Meses
2MG/ 5ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
1.6241.0019.003-1 24 Meses
2MG/ 5ML SOL OR CX 48 FR PLAS AMB X 100 ML + 48 COP (EMB HOSP)
1.6241.0019.004-1 24 Meses
2MG/ 5ML SOL OR CX 96 FR PLAS AMB X 100 ML + 96 COP (EMB HOSP)
1.6241.0019.005-8 24 Meses
2MG/ 5ML SOL OR CX 48 FR PLAS AMB X 120 ML + 48 COP (EMB HOSP)
1.6241.0019.006-6 24 Meses
2MG/ 5ML SOL OR CX 96 FR PLAS AMB X 120 ML + 96 COP (EMB HOSP)
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.309, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
POLARAX 25351.360365/2023-36 05/2027
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0582043/23-9
1.4493.0069.001-4 24 Meses
0,4MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
1.4493.0069.002-2 24 Meses