DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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98
Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
0,4MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 48 COP
1.4493.0069.003-0 24 Meses
0,4MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 96 COP
1.4493.0069.004-9 24 Meses
0,4MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
1.4493.0069.005-7 24 Meses
0,4MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 48 COP
1.4493.0069.006-5 24 Meses
0,4MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 96 COP
----------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143
CLORIDRATO DE BROMEXINA
BISOLVON 25351.380899/2023-89 10/2025
1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0613755/23-5
1.8620.0004.001-7 24 Meses
0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 40 ML
1.8620.0004.002-5 24 Meses
0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML
1.8620.0004.003-3 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 40 ML
1.8620.0004.004-1 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML
1.8620.0004.005-1 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML
1.8620.0004.006-8 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML
1.8620.0004.007-6 24 Meses
2 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 40 ML
1.8620.0004.008-4 24 Meses
2 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 50 ML
CLORIDRATO DE PROMETAZINA
FENERGAN 25351.381366/2023-14 08/2026
1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0614255/23-6
1.8620.0005.001-2 24 Meses
25 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 2 ML
1.8620.0005.002-0 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
----------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO
ESTRADOT 25351.387052/2023-25 10/2027
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0623827/23-9
1.0047.0655.001-1 24 Meses
25 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 4
1.0047.0655.002-1 24 Meses
25 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 8
1.0047.0655.003-8 24 Meses
50 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 4
1.0047.0655.004-6 24 Meses
50 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 8
1.0047.0655.005-4 24 Meses
100 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 4
1.0047.0655.006-2 24 Meses
100 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 8
ESTALIS 25351.387437/2023-92 04/2025
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0624237/23-1
1.0047.0656.001-7 24 Meses
50 MCG + 140 MCG STT CT 4 ENV X 1
ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA
1.0047.0656.002-5 24 Meses
50 MCG + 140 MCG STT CT 8 ENV X 1
ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA
1.0047.0656.003-3 24 Meses
50 MCG +140 MCG STT CT 24 ENV X 1
ACETATO DE NORETISTERONA + ESTRADIOL
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.310, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
- 05.035.244/0001-23
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Raptim Research Pvt Ltd
EXPEDIENTE: 0055943/23-3 de 18/01/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:
Bioanalítica: A-242, M.I.D.C, T.T.C Industrial Area, Mahape, Navi Mumbai, Maharashtra, Índia
VALIDADE: 30/08/2025
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS
LTDA - 08.472.192/0001-40
DENOMINAÇÃO DA
EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA:
ADMERUS BIOSCIENCES
PRIVATE LIMITED
EXPEDIENTE: 0272517/23-2 de 17/03/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Endereço: SY. NO. 480, BASURAGADI VILLAGE, GOWDAVALLI
GRAMAPANCHAYATH, MEDCHAL MANDAL AND DISTRICT, HYDERABAD.TELANGANA., Índia);
VALIDADE: 30/08/2025
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Scentryphar Pesquisa Clínica Ltda. -
07.158.380/0001-36
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: BioPharma Services Inc.
EXPEDIENTE: 0659307/23-5 de 27/06/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:
Clínica: Endereço: 10330 Old Olive Street Rd, St. Louis, Missouri-EUA. CEP: MO63141
VALIDADE: 30/08/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.311, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts.
4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
tadalafila 25351.065483/2022-52
4959658/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4872739/22-3 - 25351.012767/2014-15)
HISLAFI 25351.065530/2022-68
4959632/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4872739/22-3 - 25351.012767/2014-15)
-------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
CIMECORT 25351.192932/2002-91
0202049/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0202007/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina 25351.557839/2019-84
0297976/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0202049/23-1 - 25351.192932/2002-91)
0297928/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0202007/23-6 - 25351.192932/2002-91)
diclofenaco dietilamônio 25351.199786/2005-77
0201964/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas semissólidas
0201969/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0201971/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
0201984/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
0201975/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de fabricação do fármaco
0201981/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
PROBENXIL 25991.007818/75
0201993/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
0202001/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas semissólidas
0202004/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento
0202031/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
FLAXXIL 25351.658663/2017-15
0273733/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0201993/23-
1 - 25991.007818/75)
0273719/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas - 0202001/23-7 -
25991.007818/75)
0273731/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 0202004/23-1 - 25991.007818/75)
0273729/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0202031/23-9 - 25991.007818/75)
-------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
CITRICONEX 25351.111369/2017-44
0301581/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0202049/23-1 - 25351.192932/2002-91)
0297872/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0202007/23-6 - 25351.192932/2002-91)
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina 25351.957969/2016-71
0297855/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0202049/23-1 - 25351.192932/2002-91)
0297794/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0202007/23-6 - 25351.192932/2002-91)
diclofenaco dietilamônio 25351.958025/2016-11
0281844/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas - 0201964/23-7 -
25351.199786/2005-77)
0281848/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0201969/23-8 - 25351.199786/2005-77)
0281858/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0201971/23-
0 - 25351.199786/2005-77)
0281856/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 0201984/23-1 - 25351.199786/2005-77)
0281850/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão de local de fabricação do fármaco - 0201975/23-2 - 25351.199786/2005-77)
0281852/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0201981/23-7 - 25351.199786/2005-77)
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
cloridrato de ambroxol 25351.009755/00-85
0209444/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos