DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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99
Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
MUCOXOLAN 25000.006912/96-13
0212638/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
cloridrato de hidroxizina 25351.754920/2008-83
2685817/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
-------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
HIDROALERG 25351471361/2015-72
4206520/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2685817/22-7 - 25351.754920/2008-83)
-------------------------------------------------
EMS S/A
HIXILERG 25351481267/2015-21
4206530/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2685817/22-7 - 25351.754920/2008-83)
cloridrato de hidroxizina 25351471345/2015-80
4206518/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2685817/22-7 - 25351.754920/2008-83)
-------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
PRURI-GRAN 25351466385/2015-18
4206526/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2685817/22-7 - 25351.754920/2008-83)
cloridrato de hidroxizina 25351466363/2015-40
4206510/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2685817/22-7 - 25351.754920/2008-83)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.886, de 03 de agosto de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 104, referente ao processo
25351.473482/2016-30.
Onde se lê:
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
acetato de abiraterona
Balefio 25351.473482/2016-30 07/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4740049/21-8
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração -
4533130/21-8 -
25351.473482/2016-30)
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
Leia-se:
acetato de abiraterona
Balefio 25351.473482/2016-30 07/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4740049/21-8
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração -
4533130/21-8 -
25351.335596/2016-89)
1.5143.0034.004-1 24 Meses
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 3.060, de 17/08/2023, publicada no Diário Oficial da União nº
159, de 21/08/2023, Seção 1, Pág. 137, referente ao processo nº 25351.317241/2023-31:
Onde se lê:
(...)
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE
DA PETIÇÃO DESISTIDA HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27
1709 - DINAMIZADO - Cancelamento de Registro da Apresentação do
Medicamento a pedido
25351.280073/2005-39 0794900/23-2 0241404/23-1
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.317241/2023-31 0511528/23-0 0845997/23-8
(...)
Leia-se:
(...)
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE
DA PETIÇÃO DESISTIDA HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27
1709 - DINAMIZADO - Cancelamento de Registro da Apresentação do
Medicamento a pedido
25351.280073/2005-39 0794900/23-2 0241404/23-1
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.317241/2023-31 0845997/23-8 0511528/23-0
(...)
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.301, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
KADCYLA 25351005315201383
0012101231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0012103237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0012105233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0012107230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.302, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
A L FA - A N D E X A N E T E
ONDEXXYA 25351.159102/2022-03 09/2023
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0765274/23-7
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0765248/23-8
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4371520/22-6
1.1618.0299.001-4 48 Meses
200 MG PO SOL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS
1.1618.0299.003-0 48 Meses
200 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA
CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO
SOROGRUPO
C CONJUGADO
A PROTEÍNA
CARREADORA
TOXOIDE TETÂNICO
+
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA
CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO
SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO
NIMENRIX 25351.033642/2017-07 07/2029
11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO
- MODERADA 1434263/22-4
1.0216.0243.001-1 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.0216.0243.002-8 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AGU
1.0216.0243.003-6 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0216.0243.004-4 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2024
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0756579/23-8
1.2110.0481.001-9 24 Meses
225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML
1.2110.0481.002-7 24 Meses
225 MCG SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.003-5 24 Meses
225 MCG SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.004-3 24 Meses
130 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML
1.2110.0481.005-1 24 Meses
225 MCG SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.006-1 24 Meses
40 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML
VACINA COVID-19 BIVALENTE + VACINA COVID-19 BIVALENTE
COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0756577/23-1
1.2110.0492.001-9 24 Meses
15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
1.2110.0492.002-7 24 Meses
15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML
1.2110.0492.003-5 24 Meses
15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 195 FA VD INC X 2,25 ML
1.2110.0492.004-3 24 Meses
5MCG + 5MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.303, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA