DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: L&M KRETEK (BLACK) KS (cigarro kretek) - embalagem primária box
Processo: 25351.510502/2019-11
Expediente: 4992037/22-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: L&M SILVER BLUE LINE KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25069.472563/2019-51
Expediente: 0007723/23-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO ADVANCE (BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa com 4 boxes
Processo: 25351.497037/2019-16
Expediente: 5047616/22-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO GOLD CRAFTED KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e
box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.117300/2023-72
Expediente: 0190603/23-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO RED CRAFTED KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e
box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.117931/2023-91
Expediente: 0190666/23-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO (RED FWD) KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.783492/2011-23
Expediente: 0059782/23-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: PARLIAMENT NIGHT BLUE KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25069.472588/2019-54
Expediente: 0007754/23-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: DUNHILL FINE CUT RED VERSION SK (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.079339/2023-84
Expediente: 0126034/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL ON ICE TROPIC (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.117268/2023-25
Expediente: 0190546/23-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.321, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos
Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na
Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca,
conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias
recursais administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLÓRIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
EMPRESA: AMADEU BRESSAN & CIA. LTDA.
CNPJ: 78.402.013/0001-84
Marca: FUMO PEÃO (fumo desfiado)
Processo: 25351.029899/2019-10
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE n° 3.103, De 17 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União n° 159, de 21 de agosto de 2023, seção 1, pág. 140,
Onde se lê:
"PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS ORIGINAL AZUL (cigarro com filtro)
- embalagem primária box
Processo: 25351.314934/2023-71
Expediente: 0610967/23-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se:
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS ORIGINAL AZUL (cigarro com filtro)
- embalagem primária box
Processo: 25351.379153/2023-22
Expediente: 0610967/23-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.296, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40
SMART SELF SAMPLER
25351.525962/2023-12 / 82329460001
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0848823231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
CONJUNTO DE FIXADOR ARTICULADO CONYFIX FIBRA DE CARBONO
25351.553472/2023-14 / 82551520015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0893585238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 34.329.097/0001-00
UMIDIFICADOR DE GÁS RESPIRATÓRIO - WINDS MED
25351.557137/2023-87 / 81989989014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0899391231
LINHA DE AMOSTRAGEM PARA CAPNOGRAFIA - WINDS MED
25351.532520/2023-22 / 81989989013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0859862232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
HERPES SIMPLEX 1 VIRCLIA® IgG MONOTEST
25351.525304/2023-21 / 81816720057
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0848093232
HERPES SIMPLEX 1 VIRCLIA® IgM MONOTEST
25351.525538/2023-78 / 81816720058
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0848372239
RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS VIRCLIA® IgG MONOTEST
25351.526230/2023-40 / 81816720059
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0849114233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
LÂMINA DEBRIDADORA ENT RICHARDS, ESTÉRIL, DESCARTÁVEL, SHIELD DIAMANTADA
25351.550527/2023-26 / 80926159057
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0888499230
LÂMINA DEBRIDADORA ENT RICHARDS, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL-SHIELD CORTANTE
25351.550563/2023-90 / 80926159058
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0888536232
LÂMINA 
DEBRIDADORA 
ENT 
RICHARDS, 
ESTÉRIL, 
DESCARTVÁVEL, 
SHIELD
D I A M A N T A DA
25351.550388/2023-31 / 80926159056
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0888350236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
Self-Stik Uric Acid Saliva Indicator Strip
25351.525991/2023-84 / 80464810848
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0848853237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit de inserção Transtendão Compatível com Âncoras Corkscrew®e FiberTak®
25351.553203/2023-40 / 80978569018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0893290238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Eletrodos RF - SurgiOne RE
25351.494998/2023-47 / 81937619012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0799714232
Eletrodos RF - SurgiOne DE
25351.508496/2023-19 / 81937619013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0821834231
Eletrodos RF Nitinol - SurgiOne RE
25351.494486/2023-81 / 81937619011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0799181234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62
HSV1 IgG
25351.525301/2023-97 / 82532910043
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0848090233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda / 17.002.220/0001-57
iPilator
25351.509204/2023-57 / 80988519014
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0822592231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
S T I M U LU S
25351.497484/2023-43 / 80951059006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0803784236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06
Reusable Temporary Occlusion Clips _ Scanlan Yasargil
25351.554197/2023-48 / 80015970034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0894369237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda
/ 06.232.491/0001-82
Kit Bioflex Plus
25351.525324/2023-00 / 80371259019
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848116232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Electrolyte Desproteinizante
25351.512348/2023-91 / 80027310332
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0827495234
Família Electrolyte Diluente de Urina
25351.511677/2023-14 / 80027310331
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0826770231
N E FA
25351.498572/2023-62 / 80027310330
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0805208232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
Kit de Teste Rápido T4 Livre
25351.497828/2023-14 / 82702970005
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0804397236
Kit de Teste Rápido de Ferritina