DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.557854/2023-17 / 80442020082
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0900189231
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SRS INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA / 08.888.925/0001-22
EXTENSOR MULTIVIAS PARA EQUIPO
25351.543726/2023-88 / 82427129002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0877370231
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SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
P O L I P R OW H I T E
25351.557889/2023-48 / 80149719050
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0900228237
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
VAD Tubing Pack
25351.547307/2023-15 / 10332349021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0883076233
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SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87
Luva para procedimento Safemax
25351.557709/2023-28 / 80105840014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0900012234
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TAB INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA-EPP. / 01.242.209/0001-24
CÂNULAS PARA LIPOASPIRAÇÃO, LIPOESCULTURA E LIPOENXERTIA DESCARTÁVEIS COM
TRANSFERIDOR
25351.550062/2023-11 / 80159599003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0887994237
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TARGA MEDICAL S.A. / 00.157.774/0005-54
LUVA CIRÚRGICA LIFE GYNE
25351.549884/2023-41 / 80256179006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0887805230
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Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Instrumentais em Aço Inoxidável - Estéril
25351.557280/2023-79 / 81118469029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0899549233
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TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA /
29.134.280/0001-02
CILINDRO PROVISORIO MUNHÃO UNIVERSAL
25351.492000/2023-70 / 81725509002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0794575234
Componente Protéticos Provisórios
25351.491174/2023-15 / 81725509001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0793696232
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URSA COMERCIAL LTDA ME / 26.628.908/0001-38
FAMILIA DE INSTRUMENTAL URSA IV
25351.550256/2023-17 / 81711730012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0888207239
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VIXTAL REAGENTS AND TECHNOLOGIES LTDA ME / 07.448.726/0001-30
VIXTON MD52
25351.499247/2023-17 / 80392960026
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0806392231
VIX LYSE DIFF MD
25351.499248/2023-61 / 80392960027
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0806393238
VIX LH BASO
25351.499260/2023-76 / 80392960028
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0806424231
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
CIRCCURER Dispositivo para Sutura de Circuncisão
25351.543367/2023-69 / 80794399004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0876984235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Flow CAST - Teste de ativação de basófilos (TAB)
25351.522774/2023-32 / 80102513087
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0843417234
Família MAGLUMI Renina Direta (CLIA)
25351.512419/2023-55 / 80102513085
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0827582234
Família AutoLumo T4 Micropartículas (CLIA)
25351.509213/2023-48 / 80102513082
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0822601231
Família AutoLumo FT3 Micropartículas (CLIA)
25351.511648/2023-52 / 80102513083
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0826738231
Família AutoLumo Insulina Micropartículas (CLIA)
25351.498662/2023-53 / 80102513080
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0805298231
Família AutoLumo TSH Micropartículas (CLIA)
25351.512307/2023-02 / 80102513084
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0827446233
Analisador LOAA (On-Point)
25351.509149/2023-03 / 80102513081
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0822533235
Família MAGLUMI IAA (CLIA)
25351.512476/2023-34 / 80102513086
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0827648235
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WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
Aparelho Auditivo RETRO Digital HEARING GO
25351.518544/2023-79 / 80872839004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837219230
Aparelho Auditivo INTRA Digital HEARING GO
25351.518529/2023-21 / 80872839003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837200237
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3S VISION HOSPITALAR - COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS HOSPITALARES E
EQUIPAMENTOS LTDA / 37.581.390/0001-40
Eletrocardiografo
25351.494907/2023-73 / 82165959001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0799622231
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 158
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Total de Empresas : 88
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.297, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i CA 19-9XR
25351.696435/2017-43 / 80146502089
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem
alteração no processo fabril. / 0810429233
FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR
25351.002743/2016-07 / 80146501972
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem
alteração no processo fabril. / 0810817233
Família Alinity m System
25351.293073/2019-02 / 80146502220
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711602239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcador de Carcinoma do Sistema Nervoso
25351.551588/2016-61 / 80000230041
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família
/ 0838031234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PINÇAS ESTÉREIS E DE USO ÚNICO GRIESHABER
25351.524284/2020-28 / 81869420053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777987236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64
Simpass Endo 18 OTW - Cateter Balão para PTA
25351.039647/2017-04 / 10407990055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0722662238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis I Arthrex.
25351.109650/2017-03 / 80978560126
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759263230
Instrumentais Reutilizáveis VI Arthrex
25351.330223/2022-63 / 80978563758
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759002231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04
Ponteiras de Aspiração Sonatus
25351.370410/2019-84 / 80463390012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761080236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Foliodrape Protect Pro Underbuttocks Drape
25351.217728/2016-65 / 80170319034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0772468231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.708856/2014-36 / 10345500128
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0754353231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
FAMÍLIA
Masstox TDM
Serie A
Parameter
Set -
Antimycotic Drugs/EXTENDED
in
serum/plasma
25351.800023/2018-03 / 10350840346
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0710799233
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BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Kit Cânula All One Block
25351.077813/2023-33 / 80195529009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0818727233
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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema de digitalização de imagens radiográficas
25351.555486/2020-11 / 10295030092
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0824031237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDIOPIRA
COMERCIO
E
IMPORTACAO
DE
MATERIAIS
HOSPITALARES
LTDA
/
06.325.378/0001-41
M A N I FO L D
25351.405445/2019-41 / 80299740001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0776830236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
ClearSafe Comfort® Closed System - Cateter I.V. c/ disp.Segurança
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