DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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107
Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.670773/2022-12 / 80142170065
8433 - IVD - Registro de produto / 5107163220
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
TEMPOFIX - FIXADOR INTRAÓSSEO EM TITÂNIO
25351.607616/2022-71 / 10247700164
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 5001091223
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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Kit Decompression Advanced Bonss
25351.123386/2023-72 / 81050760139
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0201163233
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HELP MEDICAL SERVIÇOS ADMINISTRATIVOS, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
23.236.534/0001-17
EG ENDO UNIDADE ÚNICA DE CARREGAMENTO PARA GRAMPEADORES ENDOSCÓPICOS
25351.090331/2022-98 / 81654900009
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4247759220
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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31
Haste Intramedular Auto Compressiva para Fêmur Proximal - X-PIN
25351.607615/2022-26 / 10209780128
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 5001088223
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KTRFIOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.428.876/0003-44
Sistema de Crioablação ProSense
25351.106022/2022-47 / 82155240003
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4271380223
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
TST - GRAMPEADOR PARA HEMORRÓIDA E PROLAPSO RETAL - 36MM
25351.353862/2022-05 / 80136990978
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4650863225
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LEONARDO BICALHO DE MENDONÇA E CIA LTDA / 12.634.332/0001-07
MOTUS AZ
25351.443026/2023-94 / 81246840018
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0715915231
VIRTUE - RF
25351.443231/2023-50 / 81246840019
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0716135230
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ORTHONEURO COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS S/A /
04.886.535/0001-62
ELETRODO CORTAC PLATINUM
25351.323553/2023-83 / 80202250040
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0521774233
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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
FAMÍLIA VG
25351.260517/2023-00 / 82036520030
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0422207233
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE ZYGOMATIC PLUS
25351.120756/2023-10 / 80108910112
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0196419239
COMPONENTES DUOTECH
25351.120647/2023-01 / 80108910111
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0196295238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02
NeuroSmart
25351.378476/2022-18 / 81869080012
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4697106228
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TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58
SISTEMA DE FUSÃO CUP TRIMED
25351.581815/2022-41 / 81208020011
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4956002226
SISTEMA DE PLACAS PARA PÉS ASET TRIMED
25351.628508/2022-31 / 81208020012
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 5035963221
FIO K TRIMED
25351.367245/2022-89 / 81208020010
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 4676883221
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USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91
ABUTMENT
25351.420131/2022-74 / 81512000009
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4772258224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Vesselin Cateter Balão Coronário Revestido com Medicamento
25351.055528/2023-61 / 80102513088
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0089607236
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Nº de Processos : 30
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Total de Empresas : 25
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.299, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BIOLINE Dengue Duo
25351.135424/2013-33 / 10071770730
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0296994235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
GRAFTMASTER RX CORONARY STENT GRAFT
25351.022090/2013-47 / 80146501879
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0655618236
RX ACCULINK CAROTID STENT
25351.596918/2008-58 / 80146501577
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0655575235
ARCHITECT TOXO IgG Avidity Reagents
25351.398049/2008-06 / 80146501546
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0913400230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
LENTES INTRA- OCULARES DE SILICONE ARTIFLEX
25351.653860/2018-29 / 80192010068
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0655192239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
PARAFUSO ORTODÔNTICO
25351.738295/2011-38 / 80254350007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0637150236
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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62
ZIKV IgG
25351.614946/2022-12 / 82532910033
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0521210232
Dengue Virus IgM
25351.614336/2022-19 / 82532910025
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0521382238
CHICK IgG
25351.614361/2022-01 / 82532910026
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0520605233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Parietex Ventral Patch
25351.529827/2015-15 / 10349000514
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0649235231
ENDURANT II - SISTEMA DE ENDOPRÓTESE
25351.468594/2021-36 / 10349001174
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0576980234
Parietex Ventral Patch
25351.529827/2015-15 / 10349000514
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0649099231
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTAVEL COM TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇAO
CARDIACA (CRT-D) - VIVA
25351.463662/2021-71 / 10349001076
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0770638236
PURSTRING INSTRUMENTO DESCARTAVEL AUTO SUTURE
25000.015163/98-41 / 10349000047
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0446669237
Estilete de Ablação Endovenosa para Radiofrequência CLOSURERFS Covidien
25351.384744/2013-19 / 10349000417
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0751805238
ENDURANT II - SISTEMA DE ENDOPRÓTESE
25351.468594/2021-36 / 10349001174
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0576130231
CLIPADOR TACK ABSORVÍVEL
25351.352072/2008-46 / 10349000281
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0618933239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Foliodrape Protect Pro Underbuttocks Drape
25351.217728/2016-65 / 80170319034