DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0817607234
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RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30
RICHTER INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS AÇO INOX AISI 420 COM VÍDEA
25351.467583/2017-52 / 10343960015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0766260232
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Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22
SAMSUNG HEALTH MONITOR - ECG APP
25351.734174/2020-72 / 81549259006
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 0809964236
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. /
13.533.397/0001-29
FERRAMENTAS PARA DRILL MÉDIA
25351.130003/2017-09 / 80777280106
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0753124238
KIT CÂNULA ST B SETORMED
25351.111131/2015-91 / 80777280042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0756124239
FRESAS CIRÚRGICAS SETORMED
25351.010249/2015-51 / 80777280036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0753241234
KIT CANULA ST SETORMED
25351.010234/2015-00 / 80777280039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0756120233
GUIA FLEXIVEL PARA PASSADOR DE SUTURA SETORMED
25351.216303/2012-04 / 80777280008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0756113237
CÂNULA DE DEBRIDAÇÃO CURVA
25351.717306/2018-87 / 80777280127
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0764774239
203 Equipo de Irrigação para Histeroscopia
25351.230081/2017-68 / 80777280112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0766270238
203 Equipo de Irrigação para Histeroscopia
25351.452122/2017-85 / 80777289014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0764952234
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Sistema de ultrassonografia de diagnóstico
25351.194875/2018-41 / 10345162284
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0817507230
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
EnSite X System Catheter Connector Cable
25351.269679/2021-33 / 10332349013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0835535231
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental Não Articulado e Não Cortante de Alumínio Stryker
25351.388011/2016-04 / 80005430448
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0760719233
INSUFLADOR DE ALTO FLUXO E ACESSORIOS
25351.056311/2008-30 / 80005430157
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0836574231
Brocas de perfuração óssea stryker spine
25351.222955/2022-81 / 80005439049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0766035239
LITe - Instrumental para Cirurgia Minimamente Invasiva
25351.603622/2020-97 / 80005430614
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0765911230
INSTRUMENTAL STRYKER PARA CIRURGIA INTERSOMÁTICA DE COLUNA
25351.221070/2009-06 / 80005430178
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0760585237
INSTRUMENTAL LUXOR
25351.606715/2010-11 / 80005439018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0765988232
Instrumental Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável Stryker
25351.512310/2016-05 / 80005430446
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0766055230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67
Tiras Reagentes para medição de Glicose no Sangue
25351.148861/2023-13 / 80975210014
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto /
0757983235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
BROCAS - FRESAS
25351.418031/2021-05 / 80084420031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0765540231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Instrumental VPS Guiado TRAUMEC
25351.049822/2015-56 / 80455630060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0764536231
Lâminas de Shaver TRAUMEC
25351.662044/2014-89 / 80455630055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759810231
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Cateterismo Vesical para parto cesárea Avant Care
25351.194794/2023-17 / 82441209013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771914237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SISTEMA AMPLIFICADOR EEG
25351.037637/2018-30 / 80102512057
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0813647231
DORNIER ARIES 2
25351.384699/2018-38 / 80102512137
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0838639232
DORNIER ARIES
25351.167135/2016-10 / 80102519051
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0838651232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VUELO PHARMA LTDA - ME / 04.159.536/0001-05
Spray de barreira Vuelo - Protetor Cutâneo
25351.160969/2016-57 / 80074780003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771225237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Instrumentos Não Articulados Não Cortantes - H.Zepf
25351.772207/2010-28 / 10356500040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0730286231
INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES - H. ZEPF
25351.772202/2010-92 / 10356500041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0729422232
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 93
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 54
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.298, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FreeStyle Libre 2 Sistema Flash de Monitoramento de Glicose - Kit Sensor
25351.158859/2023-52 / 80146502386
8433 - IVD - Registro de produto / 0258887231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
FINAHFIL INFUSE
25351.364424/2022-64 / 81676070024
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4670856221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Biodetechta MYO FIA - Mioglobina
25351.309274/2023-15 / 80680420090
8433 - IVD - Registro de produto / 0498585239
Veri-Q COVID-19 Multiplex Detection Kit - nCoV-VM
25351.027830/2023-20 / 80680420089
8433 - IVD - Registro de produto / 0043310231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
TenaTac
25351.478610/2022-80 / 80003890155
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4875649221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
FAMÍLIA VISUMAX
25351.306284/2023-91 / 10332030131
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0493426230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMOS DRAKE DO NORDESTE S.A / 03.620.716/0001-80
Bomba de Infusão Yonah Lite Ent
25351.312745/2023-64 / 80058130028
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0504069233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
ÂNCORAS TRUSHOT
25351.634377/2022-21 / 81544220081
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 5046497223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada Test (TTPA)
25351.349583/2023-10 / 80638720235
8433 - IVD - Registro de produto / 0565007238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
Teste rápido de antígeno AbChek Covid-19
25351.386727/2022-38 / 80991380075
8433 - IVD - Registro de produto / 4712716223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
CUPID Female Condom, Version 3
25351.652085/2022-71 / 80117581066
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5079888220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
Kit Molecular VS/VR Bio-Manguinhos