DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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109
Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.509180/2023-36 / 80003300035
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0892079236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59
Instrumental Não Articulados Cortantes - Tech Tools
25351.189531/2016-26 / 80746310009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0902391232
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PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA /
34.425.614/0001-37
ALÇA DE RESSECÇÃO
25351.486840/2022-12 / 81874289010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0892990234
ALÇA DE RESSECÇÃO
25351.615171/2022-01 / 81874289019
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0893093237
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PROLIFE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 11.830.264/0001-99
CADEIRA DE RODAS
25351.198378/2011-40 / 80722620001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0912848234
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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24) CE
25351.655064/2015-92 / 10322250066
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0514868236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
DynaMesh®-PRM
25351.340356/2022-48 / 81325990287
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0884541231
DynaMesh®-IPST
25351.340326/2022-31 / 81325990286
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0884582230
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ELECSYS CEA
25351.061321/2003-82 / 10287410266
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0655680233
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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20
NBUBBLE CPAP CANNULA CIRCUIT KIT
25351.359744/2023-83 / 80301139024
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0896633238
HW1 BUBBLE CPAP CIRCUIT KIT
25351.359737/2023-81 / 80301139022
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0897225237
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A.
/ 13.533.397/0001-29
Kit Miringotomia PLUS Setormed
25351.616903/2019-76 / 80777280134
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0769439233
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica IM Calibrador D (CAL D)
25351.705250/2017-37 / 10345162224
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0508025231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
COMPONENTES PROTÉTICOS EM TITÂNIO
25351.800872/2008-75 / 80389000004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0858364239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
SIDEXIS 4
25351.555472/2016-08 / 80745400033
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0868867233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Amplatzer - Septal Occluder ASD
25351.484030/2012-43 / 10332340326
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0630259232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
ESPACADOR LOMBAR EM PEEK STRYKER
25351.487677/2006-95 / 80005430162
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0827547234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
T.D.
& V.
COMERCIO
DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS
E
HOSPITALARES LTDA
/
10.696.932/0001-74
FIO DE SUTURA NYLON MONOFILAMENTO PRETO
25351.152515/2023-30 / 80679519006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0428190235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
CATETER DE ASPIRAÇÃO ELIMINATE
25351.044105/2013-11 / 80012280145
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0636036235
RUNTHROUGH NS HYPERCOAT FIO GUIA PARA ACTP - TERUMO
25351.418644/2016-09 / 80012280187
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0666448230
RUNTHROUGH NS HYPERCOAT FIO GUIA PARA ACTP - TERUMO
25351.418644/2016-09 / 80012280187
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0667121234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56
SMARTDRIVER 6643 - MICROAIRE
25351.680621/2012-74 / 80020720034
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0900068232
SISTEMA DE MOTORES MICROAIRE - SÉRIE 7000
25351.672350/2012-81 / 80020720035
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0900057237
SERRA DE ESTERNO 7800 - MICROAIRE
25351.663303/2018-16 / 80020729004
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0898919232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
ÁGUA DE LIMPEZA ÍNTIMA SPRAY - INNSEX
25351.505395/2023-88 / 82381420003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0892059231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FAMILIA MAGLUMI CYFRA 21-1 (CLIA)
25351.305789/2022-57 / 80102512919
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0508146232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
08.954.683/0001-28
SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5
25351.214453/2020-14 / 80444810038
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0879168234
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 89
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.300, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral
de Tecnologia
de Produtos para
Saúde, no
uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA FEMORAL RADIAL
25351.521928/2023-79 / 82514100014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0842493239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
CATETER BALÃO TUBA VENT SPIGGLE
25351.532862/2023-42 / 80926150063
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0860236234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alphamedic Equipamentos Indústria e Comércio Ltda / 48.447.897/0001-22
AUTOCLAVE A VAPOR
25351.491646/2023-30 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0794200231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
MICROAPLICADOR ULTRABRUSH
25351.556979/2023-11 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0899221238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Cânulas RF - Top Trace US
25351.450213/2023-24 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0727284231
Cânulas RF Curva - Top Trace US
25351.449403/2023-07 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0726422231
Cânulas RF Curva - Top Trace
25351.450410/2023-43 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0727488236
Cânulas RF - Top Trace
25351.449406/2023-32 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0726425231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
GalaFLEX 3D Scaffold
25351.120153/2023-18 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0195707231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
EQUIPO MACROGOTAS COM INJETOR LATERAL BC MED
25351.117595/2023-87 / 82417659001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0778390233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Painel Eletrólitos
25351.494223/2023-71 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0798867230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO TERM CONFECCAO E COMERCIO DE PRODUTOS TERMICOS LTDA / 06.933.350/0001-97
MANTA TÉRMICA BIOTERM
25351.518630/2023-81 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837312230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit Endoscopia Easy Flex
25351.385083/2022-61 / 81469209021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0766996239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
ESPAÇADORES VALEO®
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