DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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111
Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.514976/2023-19 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0831932236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA / 09.588.130/0001-61
ESPAÇADORES VALEO®
25351.332444/2023-57 / 80502380002
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0536864233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA 
HOSPITALAR
- 
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL 
HOSPITALAR
LTDA 
/
21.196.966/0001-16
Bainha de Acesso Ureteral Hidrofílico
25351.509426/2016-03 / 81189660014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0752743236
Bainha de Acesso Ureteral
25351.509420/2016-03 / 81189660012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0752621238
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SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA
EPP / 14.239.857/0001-73
Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável cortante sem conexão
25351.134186/2023-45 / 80868239015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761850236
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAIS DE POLISULFONA (PPSU) STRYKER
25351.161787/2017-05 / 80005430460
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0760891231
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TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES
25351.117666/2023-41 / 80084420035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0765424231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Dilatador Progressivo para Neuroendoview Traumec
25351.416138/2017-56 / 80455630092
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0727854232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
Kit Vital Bone Extraction
25351.413222/2023-34 / 82426669005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885575237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos médicos e odontológicos de Aço Inox Grau Médico (2)
25351.532886/2023-00 / 81563630074
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0860261239
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Nº de Processos : 68
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 52
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.312, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1°
Conceder a
Transferência de Titularidade
de Registro
e por
consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a
sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
HYDRYALIX LIPS
25351.486685/2023-15 / 82664440009
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0786757230
HYDRYALIX ULTRA DEEP
25351.486755/2023-35 / 82664440010
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0786836237
HYDRYALIX DEEP
25351.486763/2023-81 / 82664440011
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0786845236
HYDRYALIX GENTLE LIDOCAÍNA
25351.486764/2023-26 / 82664440012
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0786847239
HYDRYALIX ULTRA DEEP LIDOCAÍNA
25351.486796/2023-21 / 82664440013
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0786886234
HYDRYALIX LIPS LIDOCAÍNA
25351.486813/2023-21 / 82664440014
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0786932236
HYDRYALIX DEEP LIDOCAÍNA
25351.486945/2023-52 / 82664440015
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0787077232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77
HYDRYALIX LIPS LIDOCAÍNA
25351.318164/2021-74 / 80143600123
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0768637236
HYDRYALIX ULTRA DEEP
25351.318195/2021-25 / 80143600129
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0768652235
HYDRYALIX DEEP
25351.318171/2021-76 / 80143600126
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0768510236
HYDRYALIX DEEP LIDOCAÍNA
25351.318192/2021-91 / 80143600127
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0768540232
HYDRYALIX LIPS
25351.318196/2021-70 / 80143600130
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0768606233
HYDRYALIX ULTRA DEEP LIDOCAÍNA
25351.318194/2021-81 / 80143600128
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0768624231
HYDRYALIX GENTLE LIDOCAÍNA
25351.318169/2021-05 / 80143600125
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0768581231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Sistema de Coluna Avatar Percutâneo
25351.763509/2020-60 / 80003890145
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0752451235
Parafusos de fixação sacroilíaca SIMPACT
25351.346957/2020-01 / 80003890147
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0752496239
Sistema de Espaçador Cervical PRO-LINK® Ti Titânio
25351.193162/2020-85 / 80003890144
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0752392239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
Implantes Laminares Oculfit
25351.457540/2023-15 / 80991380074
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0740100238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENE MEDICAL SOLUTINS LTDA ME / 09.336.705/0001-59
Sistema de Coluna Avatar Percutâneo
25351.472483/2023-96 / 81120140001
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0763577235
Sistema de Espaçador Cervical PRO-LINK® Ti Titânio
25351.472304/2023-11 / 81120140000
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0763392235
Parafusos de fixação sacroilíaca SIMPACT
25351.472776/2023-73 / 81120140002
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0763900231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Sistema de Placas e Parafusos para Mini e Micro Fragmentos - Fixação Rígida
25351.405825/2023-62 / 80743230090
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0654847231
Sistema de Placas e Parafusos para Pequenos e Grandes Fragmentos - Fixação Rígida
25351.406215/2023-86 / 80743230091
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0655279237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
IV Clear
25351.346919/2023-92 / 10178010303
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0560388233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
IV Clear
25351.999842/2021-96 / 10306840195
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0546799230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Implantes Laminares Oculfit
25351.578011/2021-84 / 81325990206
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0736889230
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
Sistema de Placas e Parafusos para Pequenos e Grandes Fragmentos - Fixação Rígida
25351.315649/2017-60 / 10417940131
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0643705236
Sistema de Placas e Parafusos para Mini e Micro Fragmentos - Fixação Rígida
25351.315737/2017-01 / 10417940139
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0643751238
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.313, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Proteção Cerebral ProtEmbo
NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.330740/2023-13
EXPEDIENTE: 0533462/23-4
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de
Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs
CE 8008/2023
NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.339607/2023-22
EXPEDIENTE: 0548826/23-5
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80128 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica
de ORPC´s - Produtos para Saúde