DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: PT Rohto Laboratories Indonesia
Endereço: JI. Raya Cimareme Nº 203, Bandung Barat, Padalarang., 40552 - Indonésia
Solicitante: Ophthalmos Ltda. CNPJ: 61.129.409/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8014831 Expediente: 0179432/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Richard Martin Medizintechnik GmbH.
Endereço: Badstrasse 11, Tuttlingen, Baden - Wuerttemberg, 78532 - Alemanha
Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda. CNPJ: 29.316.502/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 0408801/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Purwell Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: 2nd floor, Building D, JUNSiDa Technology Park, West of Jin'an Road, Watch &
Clock Base, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518107 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 3057077/20-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: SIS Medical AG
Endereço: Hungerbüelstrasse 12a/12c, Frauenfeld - Thurgau, 8500 - Suíça
Solicitante:
Line
Life Cardiovascular
Com.
de
Prod.
Med.
e Hosp.
Ltda.
CNPJ:
01.197.835/0001-46
Autorização de Funcionamento: 1035053 Expediente: 1572212/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Tesslift Co., Ltd.
Endereço: #702 - #703, 200 Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do., 26355
- Coreia do Sul
Solicitante: Medpro Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 08.064.928/0001-41
Autorização de Funcionamento: 8034194 Expediente: 2534611/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.278, DE 30 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
ANEXO
Empresa: Ecco Fibras Ópticas e Dispositivos Ltda - Epp CNPJ: 01.644.138/0001-96
Endereço: Rua Alfredo da Costa Figo, 411, Jardim Santa Candida, Campinas - SP CEP:
13087-534
Autorização de Funcionamento: 8032331 Expediente: 0019411/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.279, DE 30 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Stryker Spine SAS,
solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda., CNPJ n.º 02.966.317/0001-02, publicada
pela Resolução-RE nº 2.037, de 23 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 119 de
27 de junho de 2022, Seção 1, pág. 157, conforme expedientes nº 7220476/21-3 e
0623822/23-7.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.280, DE 30 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
ANEXO
Fabricante: Acrostak (Schweiz) AG
Endereço: Stegackerstrasse 14, Winterthur, 8409 - SUÍÇA
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA CNPJ: 04718143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0799013/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: B. Braun Hospicare Ltd.
Endereço: Dublin Road, Colloney, Sligo, F91 C892 - IRLANDA
Solicitante: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0140069/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.:
Materiais de uso médico da classe III.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Deltronix Equipamentos Ltda. CNPJ: 56014475/0001-91
Endereço: Rua Barão de Cotegipe 776 - Vila Tibério CEP: 14050-420
Autorização de Funcionamento: 1022917 Expediente: 0071618/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. :
Materiais e equipamentos de uso médico da classe III.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Instituto de Biologia Molecular do Paraná CNPJ: 03.585.986/0001-05
Endereço: Rua Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775, CIC CEP: 81350-010
Autorização de Funcionamento: 8.07.800-4 Expediente: 0161241/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. :
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
Endereço: Im Bifang 6, Hägendorf, Solothurn , 4614 - SUÍÇA
Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0150257/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.:
Materiais de uso médico da classe III.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
Endereço: Muracherstrasse 3, Bettlach, Solothurn, 2544 - SUÍÇA
Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0150843/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.:
Materiais de uso médico da classe III e IV.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Teleflex Medical de Mexico, S. de R.L. de C.V.
Endereço: Ave. Industrias, nº 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo,
Tamaulipas, 88275 - MÉXICO
Solicitante: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 4960304/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ucmed Tibbi Cih. Bilgisayar Buro Malzemeleri San. Tic. Ltd. Sti
Endereço: Bat?1 Sitesi Mahallesi, 2307 Sokak No.22 Bat?1kent - Yenimahalle,
Ankara, 6372 - TURQUIA
Solicitante: ONB MEDICAL MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP CNPJ: 22.575.433/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8146643 Expediente: 0117792/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.:
Materiais de uso médico da classe III.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.329, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
ANEXO
EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0014-12 - AUTORIZ/MS:
1009744
ENDEREÇO: RUA SOLANGE APARECIDA MONTAN, 49
MUNICÍPIO: JANDIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0135053/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pós
.........................................
EMPRESA: BIOLAB
SANUS FARMACÊUTICA LTDA.
- CNPJ:
49.475.833/0018-46 -
AUTORIZ/MS: 1009744
ENDEREÇO: Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, n° 1039
MUNICÍPIO: BRAGANÇA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0135161/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.440.261/0001-25 -
AUTORIZ/MS: 1014621
ENDEREÇO: AVENIDA ROGELIA GALLARDO ALONSO, NÚMERO 650
MUNICÍPIO: AGUAÍ - UF: SP - EXPEDIENTE: 5094342/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.440.261/0001-25 -
AUTORIZ/MS: 1014621
ENDEREÇO: AVENIDA ROGELIA GALLARDO ALONSO, NÚMERO 650
MUNICÍPIO: AGUAÍ - UF: SP - EXPEDIENTE: 5095000/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Cápsulas Moles
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pós
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: RECHON LIFE SCIENCE AB
ENDEREÇO: SOLDATTORPSVÄGEN 5, LIMHAMN, 216 13 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000523
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48
AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 5084096/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.330, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
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