DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.268, DE 28 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
ANEXO
Fabricante: Allergan Sales, LLC
Endereço: 8301 Mars Drive, Waco, Texas, 76712, Estados Unidos da América
Solicitante: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 43.426.626/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.01.436-0 Expediente: 0848089/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Arrow Internacional de Chihuahua S.A de C.V.
Endereço: Av. Washington nº 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia, Edifício 40,
Col. Panamericana, Chihuahua, 31200, México
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda.
CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0248890/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Artis Tecnologia Ltda. CNPJ: 02.903.131/0001-04
Endereço: SMDB Conjunto 12, Bloco F, Lojas 5, 6, 8 e 9 - Lago Sul, Brasília, DF, Brasil CEP:
71.680-120
Autorização de Funcionamento: 8.04.633-9 Expediente: 0020057/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Implantcast GmbH
Endereço: Lüneburger Schanze, 26, Buxtehude, D21614 - Alemanha
Solicitante: Ortospine Comércio Importação e Exportação de Material Hospitalar Ltda.
CNPJ: 08.832.121/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.04.543-8 Expediente: 4890649/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Siemens Healthcare GmbH
Endereço: Henkestrasse 127, Erlangen, Bavaria, 91052, Alemanha
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0709892/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.269, DE 30 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituto, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Wallac Oy,
solicitada pela empresa Perkinelmer do Brasil Ltda, CNPJ n.º 00.351.210/0001-24, publicada
pela Resolução-RE nº 745, de 9 de março de 2022, no Diário Oficial da União nº. 49, de 14
de março de 2022, Seção 1, págs. 118 e 119, conforme expedientes nº 3212658/21-5 e
0626036/23-2.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.276, DE 30 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
ANEXO
Empresa: K. E. Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 07.443.753/0001-10
Endereço: Rua Cumucim, 295, Aleixo, Manaus - AM CEP: 69060-105
Autorização de Funcionamento: 8079013 Expediente: 0618375/23-6
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.277, DE 30 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
ANEXO
Fabricante: Aurolab
Endereço: N.º 1 Sivagangai Main Road, Veerapanjan - Madurai , 625020 - Índia
Solicitante: Vision Line Importação e Comércio de Materiais e Equipamentos Médicos
Ltda- ME. CNPJ: 05.187.817/0001-34
Autorização de Funcionamento: 8042020 Expediente: 0071800/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ceterix Orthopaedics, Inc.
Endereço: 6500 Kaiser Dr., Suite 120, Fremont, CA, 94555 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1812472/21-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: CHA Meditech Co., Ltd.
Endereço: #102, 103, 204, Migun Techno World I, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon,
34025 - Coreia do Sul
Solicitante: TRUST - Importação e Exportação Eireli CNPJ: 07426908/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8108960 Expediente: 4059773/21-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hangzhou Kangji Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: No. 1668 Chunjiang East Road, Economic Development Zone, Tonglu,
Hangzhou, Zhejiang, 311501 - China
Solicitante: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.814.280/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8008291 Expediente: 0053471/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Harmac Medical Products, Inc.
Endereço: 2201 Bailey Ave, Buffalo - New York, 14211 - Estados Unidos da América
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1023340 Expediente: 4369313/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: HLL Lifecare Limited
Endereço: Plot nº 16/A-1, Cochin Special Economic Zone, Kakkanad - Cochin - Ke r a l a ,
682037 - Índia
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8014694 Expediente: 0184543231
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hofer GmbH & Co KG
Endereço: Jahnstrasse 10-12, Furstenfeld , A-8280 - Áustria
Solicitante: Lefix Implants Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 12.407.080/0001-83
Autorização de Funcionamento: 8075437 Expediente: 0029203/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd
Endereço: No. 837, Yaocheng Avenue, 225300 Taizhou City, Jiangsu Province, 225300 -
China
Solicitante: Emergo Brazil import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0346058/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Martech Medical Products
Endereço: Calle Mercurio N.º 46, Parque Industrial - Mexicali 1, Mexicali - Baja California,
21210 - México
Solicitante: Medcorp Saúde Tecnologia Ltda. CNPJ: 67.630.541/0001-74
Autorização de Funcionamento: 1031221 Expediente: 0151201/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Millennium Biomedical, Inc.
Endereço: 360 E. Bonita Avenue, Pomona, CA, 91767 - Estados Unidos da América
Solicitante: CML Centro Médico Logístico Ltda. CNPJ: 23.378.089/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8134650 Expediente: 0548291/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.