DOU 04/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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118
Nº 169, segunda-feira, 4 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Gan & Lee Pharmaceuticals
Endereço: No.8 Nanfeng West 1st Street, Huoxian, Tongzhou District, Beijing
País: China, República Popular Código Único: A.000879
Solicitante: Biomm SA CNPJ: 04.752.991/0001-10
Expediente(s): 0147113/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Octapharma AB
Endereço: Lars Forssells Gata, 23, Estocolmo 11275
País: Suécia Código Único: A.000454
Solicitante:
Empresa
Brasileira
de
Hemoderivados
e
Biotecnologia
CNPJ:
07.607.851/0001-46
Expediente(s): 0139158/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, fator VIII de coagulação e
imunoglobulina humana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Serum Institute of India Pvt. Ltd
Endereço: 212/2, Hadapsar, Pune - 411 028
País: Índia Código único: A.001380
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 5087220/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide tetânico.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.334, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
ANEXO
Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit I
Endereço: P.O. Tajpura, Tal. Halol, Panelav, District Panchmahal, Gujarat State, 389 350.
País: Índia Código único: B.000097
Expediente(s): 0213974/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: deferasirox; succinato de
desvenlafaxina monoidratado; cloridrato de memantina; telmisartana; cloridrato de
fluoxetina;
vildagliptina;
olmesartana
medoxomila;
fenofibrato;
hemitartarato
de
rivastigmina;
valsartana; dicloridrato
de
pramipexol;
hemifumarato de
quetiapina;
lacosamida;
leflunomida;
etoricoxibe;
lamotrigina;
teriflunomida;
cloridrato
de
lercanidipino; irbesartana; cloridrato de ivabradina; desvenlafaxina; famotidina; cloridrato
de mexiletina; succinato de metoprolol; cloridrato de venlafaxina; modafinila;cloridrato de
ropinirol; meprobamato; hidroclorotiazida; fenofibrato
de colina; ácido fenofíbrico;
tartarato de metoprolol; linezolida; cloridrato de clonidina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Aurobindo Pharma Ltd. - Unit V
Endereço: Plot N° 68-70, 73-91, 95, 96, 260 & 261 I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram
Village, Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana State - 502307
País: Índia Código único: B.000012
Expediente(s): 0146229/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): ampicilina sódica
(etapas de síntese química e esterilização).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Centrient Pharmaceuticals India Private Limited
Endereço: Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, District SBS Nagar (Nawanshahr) - 144 533
Punjab
País: Índia Código único: B.000133
Expediente(s): 0726807/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): amoxicilina tri-
hidratada (etapa de síntese enzimática).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chongqing Carelife Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 3 Hua Nanyi Road, Chongqing (Changshou) Chemical Industry Park, Chongqing
401254
País: República Popular da China Código único: B.000022
Expediente(s): 0007233/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapa de
síntese química).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hubei Yitai Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Feng Cheng Yuan, Suburban District of Tianmen City, Hubei Province
País: República Popular da China Código único: B.000296
Expediente(s): 0180045/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: ITF Chemical Ltda CNPJ: 03.928.294/0001-04
Endereço: Rua Beta, 574, Área Industrial Norte
Município: Camaçari UF: BA
Autorização de Funcionamento: 1.00.118-8 Expediente(s): 0204225/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de paroxetina hemi-
hidratado, risedronato sódico, levofloxacino hemi-hidratado, cloridrato de moxifloxacino,
temozolomida, mesilato de doxazosina, succinilato de proteína férrica, pemetrexede,
cloridrato de bendamustina, cloridrato de sevelâmer e ácido risedrônico.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nectar Lifesciences Limited - Unit II
Endereço: Village Saidpura Tehsil Dera Bassi, Mohali District, Punjab - 140507 - Mohali
País: Índia Código Único: B.000116
Expediente(s): 0147195/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntes: ceftazidima pentaidratada e ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada (etapa de síntese química e esterilização).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321
País: República Popular da China Código único: B.000078
Expediente(s): 0122797/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.335, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química fumarato
de bedaquilina na certificação da empresa PORTON PHARMA SOLUTIONS LTD. (Código
único: B.000847), publicada pela Resolução - RE nº 3.993, de 2 de dezembro de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 227, de 5 de dezembro de 2022, Seção 1, página
158; conforme os expedientes nº 2694082/22-0 e 0750623/23-3.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.336, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa SANDOZ GMBH (Código único:
A.000540) para NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH, em todas as
certificações vigentes à data de 4 de setembro de 2023.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.337, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA
ANEXO
EMPRESA: BASAL - INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 36.526.169/0001-27 -
AUTORIZ/MS: Não possui
ENDEREÇO: AV ROSSETTI
MUNICÍPIO: CAXIAS DO SUL - UF: RS - EXPEDIENTE: 0637335/23-6
ASSUNTO: 7329 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de
PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso III da RDC nº
497/2021: após agendamento de inspeção, empresa solicitou adiamento na semana
anterior a data que havia sido acordada, constituindo pedido de alteração da data de
inspeção motivado unilateralmente pelo estabelecimento.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH
ENDEREÇO: AM PHARMAPARK, 06861, DESSAU-ROSSLAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000627
EMPRESA
SOLICITANTE: BLANVER
FARMOQUIMICA E
FARMACÊUTICA
S.A. -
CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0532252/23-3
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da
validação de processo e da análise de risco realizada pela empresa fabricante para inserção
do produtos bortezomibe Pó para solução injetável, incluindo os impactos frente à
validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.536 de 03 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 86, de 08 de maio de 2023, Seção I, pág. 83, referente a certificação da
empresa Bard Reynosa S.A de C.V., solicitada pela Bard Brasil Indústria e Comércio de
Produtos para a Saúde Ltda., CNPJ n.º 10.818.693/0001-88, conforme expedientes nº
4765276/22-8 e 0581009/23-1.
Onde se lê: Boulevard Montebello nº 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa,
Tamaulipas, 88680, México.
Leia-se: Boulevard Montebello nº 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa,
Tamaulipas, 88787, México.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.288, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Tornar insubsistente a Resolução-RE N° 3.287, de 31 de agosto de 2023,
publicada no DOU Nº 168, de 1° de setembro de 2023, Seção 1, Págs. 108 A 111 .
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
CIRURGICA RECIFE COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 00.236.193/0001-84
25019.000333/2004-00 / 1059061
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS -
ENDEREÇO MATRIZ / 0698008235
--------------------------------------
MEDCIA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 24.681.797/0001-06
25351.109277/2017-01 / 8148921
ARMAZENAR: CORRELATOS
DISTRIBUIR: CORRELATOS
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