DOU 06/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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113
Nº 171, quarta-feira, 6 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
No art. 9º da Portaria SAES/MS nº 931, de 12 de dezembro de 2022, publicada no
Diário Oficial da União (DOU) nº 240,/ de 22 de dezembro de 2022, seção 1, página 1112,
ONDE SE LÊ:
Art. 9º .........................................
CÓRNEA/ESCLERA: 24.07
GOIÁS
. Nº do SNT: 1 11 04 GO 14
LEIA-SE:
Art. 9º .........................................
CÓRNEA/ESCLERA: 24.07
GOIÁS
. Nº do SNT: 1 11 14 GO 02
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO
DA SAÚDE
PORTARIA SECTICS/MS Nº 46, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS, a terapia fotodinâmica
para tratamento de câncer de pele não melanoma do
tipo carcinoma basocelular superficial e nodular,
conforme Protocolo de Uso do Ministério da Saúde.
Ref.: 25000.123847/2022-14
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE DO
MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art.
32 do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e
23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, a terapia
fotodinâmica para tratamento de câncer de pele não melanoma do tipo carcinoma basocelular
superficial e nodular, conforme Protocolo de Uso do Ministério da Saúde.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas
técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no
endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS A. GRABOIS GADELHA
PORTARIA SECTICS/MS Nº 47, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do
Sistema 
Único 
de 
Saúde
- 
SUS, 
o
elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da
fibrose cística, em pacientes ³ 6 anos de idade que
apresentem pelo menos uma mutação F508del no
gene regulador de condução transmembrana de
fibrose 
cística, 
conforme 
Protocolo 
Clínico 
do
Ministério da Saúde e condicionada ao monitoramento
clínico e econômico da tecnologia.
Ref.: 25000.174645/2022-22.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE DO
MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art.
32 do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e
23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema
Único de Saúde - SUS, o
elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ³ 6 anos de
idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução
transmembrana de fibrose cística, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e
condicionada ao monitoramento clínico e econômico da tecnologia
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de
2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a
oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no
endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS A. GRABOIS GADELHA
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 2.842, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a revogação
da determinação de
alienação da carteira de beneficiários e da suspensão da
comercialização de planos ou produtos da operadora
ATITUDE SAÚDE ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso de
suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no art. 11, IV da Lei nº 9.961, de 28 de
janeiro de 2000 c/c o art. 11, inciso IV, do Decreto nº 3.327, de 05 de janeiro de 2000 e c/c o art.
39, inciso IV, e art. 91 da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022, de acordo
com os elementos constantes no processo administrativo nº 33910.014045/2023-52, decidiu
ad referendum da Diretoria Colegiada o seguinte:
Art. 1º Fica revogada a RO nº 2.831, de 15 de agosto de 2023, que determinou a
alienação da carteira de beneficiários e a suspensão da comercialização de planos ou produtos
da operadora ATITUDE SAÚDE ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA., registro ANS nº 42.215-1 e CNPJ nº
34.732.056/0001-52.
Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
DECISÃO DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso
de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no art. 11, IV da Lei nº 9.961, de
28 de janeiro de 2000 c/c o art. 11, inciso IV, do Decreto nº 3.327, de 05 de janeiro de
2000 e c/c o art. 39, inciso IV, e art. 91 da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de
janeiro de 2022, decidiu ad referendum da Diretoria Colegiada o seguinte:
Processo ANS: 33910.014045/2023-52
Decisão: Acolho integralmente o VOTO Nº 87/2023/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-
DIOPE/DIOPE, fundamentado na NOTA TÉCNICA Nº 267/2023/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-
DIOPE/DIOPE, para que em relação à ATITUDE SAÚDE ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA. - Registro
ANS nº 42.215-1: (i) seja revogada a Resolução Operacional nº 2.831, de 15/08/2023,
publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 18/08/2023 que determinou a alienação da
carteira e a suspensão da comercialização de planos ou produtos da operadora.
Dessa forma, determino que se providencie imediatamente a publicação de
comunicado desta decisão no Diário Oficial da União, incluindo-se a presente decisão como
item de pauta na próxima reunião ordinária de Diretoria Colegiada para referendo.
Por fim, encaminho o processo à COADC a fim de que sejam adotadas as providências
necessárias relativas à deliberação na próxima Reunião da Diretoria Colegiada da ANS.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO Nº 117, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e art. 39
da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em
30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
D I R E T O R - P R ES I D E N T E
ANEXO
Processo nº: 25351.916452/2023-51
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 698, de 13/05/2022, que dispõe sobre os produtos
saneantes categorizados como água sanitária.
Área responsável: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto; dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a
finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas
Relatoria: Alex Machado Campos
RESOLUÇÃO RDC Nº 813, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
Dispõe sobre produtos
saneantes categorizados
como água sanitária.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
competências que lhe conferem os art. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º,
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre produtos saneantes categorizados como
água sanitária.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos saneantes categorizados como
água sanitária destinados à desinfecção de ambientes, superfícies inanimadas, tecidos,
hortifrutícolas e água para consumo humano e alvejamento de objetos, tecidos,
superfícies inanimadas e ambientes.
Seção III
Definições
Art. 3º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - água sanitária: solução aquosa com a finalidade de desinfecção e
alvejamento, cujo ativo é o hipoclorito de sódio ou de cálcio, com teor de cloro ativo
entre 2,0% p/p (dois por cento, expresso em peso por peso) e 2,5% p/p (dois inteiros e
cinco décimos por cento, expresso em peso por peso), podendo conter apenas os
seguintes componentes complementares:
a) hidróxido de sódio ou de cálcio;
b) cloreto de sódio ou de cálcio; e
c) carbonato de sódio ou de cálcio.
II - alvejamento: processo químico e/ou físico destinado a branquear ou alvejar;
III - desinfecção: processo que mata todos os microrganismos patogênicos,
mas não necessariamente todas as formas microbianas esporuladas em objetos e
superfícies inanimadas;
IV
- 
embalagem:
invólucro,
recipiente
ou 
qualquer
forma
de
acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger
ou manter, especificamente ou não, produtos de que trata esta Resolução;
V - embalagem primária: acondicionamento que está em contato direto com
o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de
proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar
produtos acabados; e
VI - rótulo: identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a
pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre a embalagem primária, não podendo
ser removida ou alterada durante o uso, transporte ou armazenamento do produto.
CAPÍTULO II
CARACTERÍSTICAS GERAIS
Art. 4º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes características gerais:
I - o produto abrangido por esta Resolução é considerado de risco 2 (dois);
II - deve ser apresentado relatório de ensaio de estabilidade de longa duração
para o prazo de validade pretendido;
III - os produtos com pH medido na forma pura superior a 11,5 (onze inteiros
e cinco décimos) e com indicação de prazo de validade de até 6 (seis) meses são
dispensados de apresentação de ensaio de estabilidade;
IV - o pH máximo do produto puro deve ser de 13,5 (treze inteiros e cinco décimos);
V - o produto alcançado por esta Resolução não pode ter apresentações na
forma de aerossol, líquido premido ou pulverizado;
VI - o material da embalagem primária deve ser de plástico opaco, de difícil
ruptura e não deve permitir que ocorram reações químicas entre o produto e a
embalagem, garantindo sua qualidade e estabilidade durante o prazo de validade,
impedindo a mudança de cor do produto, transferência de odores ou migração de
substâncias, bem como migração do produto para o meio externo; e
VII - a embalagem deve ser bem vedada, com fechamento por meio de
tampa, de forma a impedir vazamentos ou eventuais acidentes e que possa voltar a ser
fechada várias vezes durante o uso, sem o risco de contato com o produto, dificultando
a abertura acidental ou casual durante o período de utilização do produto.
CAPÍTULO III
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS
Art. 5º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes características
específicas:
I - o teor mínimo de cloro ativo deve ser de 2,0% p/p (dois por cento,
expresso em peso por peso) e máximo de 2,5% p/p (dois inteiros e cinco décimos por
cento, expresso em peso por peso) durante o prazo de validade do produto;
II - é proibida a adição de corante, fragrância, sequestrante, tensoativo ou
quaisquer outras substâncias;
III - se a diluição de uso indicada em rótulo, para desinfecção de ambientes,
superfícies e objetos inanimados, for superior a 0,3% p/p (três décimos por cento,
expresso em peso por peso) e por um tempo de contato de, no mínimo, 10 (dez)
minutos, a realização dos ensaios de eficácia frente aos microrganismos Staphylococcus
aureus e Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis é opcional; e
IV - no caso de indicação do produto para desinfecção de hortifrutícolas e de água
para consumo humano, deve ser comprovada eficácia frente aos microrganismos Enterococcus
faecium e Escherichia coli no tempo de contato e diluição propostos em rótulo.