DOU 06/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 171, quarta-feira, 6 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.367, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do Pedido
de Cancelamento
Assunto
. 07.437.322/0001-41
25351.370962/2022-98
4683154/22-1
0929400/23-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
04.611.797/0001-14
25351.574567/2020-11
1984133/20-7
0864896/23-9
10755 - ENSAIOS
CLÍNICOS - Anuência em processo
do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos
Biológicos
.
61.072.393/0001-33
25351.650294/2022-80
5075895/22-1
0868654/23-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Produtos Biológicos
.
14.946.877/0001-84
25351.135496/2023-87
0220608/23-1
0879500/23-9
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Medicamentos Sintéticos
.
61.072.393/0001-33
25351.723319/2021-91
4453931/21-2
0900877/23-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
.
61.072.393/0001-33
25351.813186/2021-43
4619477/21-1
0901502/23-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
.
61.072.393/0001-33
25351.014246/2021-42
8426322/21-9
0900933/23-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.368, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do
Pedido de
Desistência
Assunto
. 33.009.945/0001-23
25351.466805/2020-15
0025079/23-1
0936745/23-1
10821 - ENSAIOS CLÍNICOS - Atualização de Brochura do Investigador
.
60.318.797/0001-00
25351.805916/2016-75
1153462/16-1
0850554/23-3
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Medicamentos Sintéticos
.
33.781.055/0001-35
25351.595089/2022-44
4979707/22-7
0885561/23-6
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
.
33.247.743/0001-10
25351.477506/2020-14
0365785/23-0
0909795/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.360, DE 4 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: CENTRO DE NUTRICAO INTELIGENTE MELIUS NUTRITION LTDA (MELIUS
NUTRITION) - CNPJ: 19179731000174
Produto - (Lote): EVOLUTION BCAA POWDER (SUPLEMENTO ALIMENTAR DE AMINOÁCIDOS
EM PÓ) - SABOR MORANGO - POTE PLÁSTICO 300 G - (Lote 718 -VENCIMENTO 04/2025);
EVOLUTION BCAA POWDER (SUPLEMENTO ALIMENTAR DE AMINOÁCIDOS EM PÓ) - SABOR
UVA - POTE PLÁSTICO - 300 G (Lote 510 -VENCIMENTO 04/2025);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0939269/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa
CENTRO DE NUTRICAO INTELIGENTE MELIUS NUTRITION LTDA (MELIUS NUTRITION) - CNPJ:
19.179.731/0001-74 devido à fabricação dos produtos EVOLUTION BCAA POWDER
(SUPLEMENTO ALIMENTAR DE AMINOÁCIDOS EM PÓ) - SABOR UVA - POTE PLÁSTICO - 300
g - Lote 510 -VENCIMENTO 04/2025 e EVOLUTION BCAA POWDER (SUPLEMENTO
ALIMENTAR DE AMINOÁCIDOS EM PÓ) - SABOR MORANGO - POTE PLÁSTICO - 300 g Lote
718 -VENCIMENTO 04/2025 com matéria prima vencida, infringindo: item 4.1.9 do anexo II
da Resolução RDC n. 275, de 2002, inciso IV do art. 48 o Decreto-Lei 986, de 1969, tendo
em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.361, DE 4 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BION COSMÉTICA LTDA - CNPJ: 03276131000194
Produto - (Lote): FORTALECEDOR DE BARBA - PLANCTON MEN PROFESSIONAL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0935841/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto foi cancelado pela auditoria e que estava com
rotulagem em desacordo ao estabelecido no Inciso II do Art.12º da Resolução - RDC nº
752/2022 e tendo em vista o previsto nos Arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de
23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: SUPERVALE VERDE INDUSTRIA DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA EPP - CNPJ:
85.511.954/0001-11
Produto - (Lote): ÁLCOOL ETÍLICO HIDRATADO 70º INPM SUPERVALE(ALC70-266/22);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0939191/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico
abaixo da especificação, comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo 163.1P.0/2023,
emitido pelo LACEN / SC e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67
da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
3. Empresa: SUPER SOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 02.389.045/0001-25
Produto - (Lote): ÁLCOOL SOL 70%(23C7008SL);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0939779/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico
abaixo da especificação e ensaio de pH, comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo
870.1P.0/2023, emitido pela FUNED e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I
do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.362, DE 4 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BIODOMANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. - EPP - CNPJ: 69.333.300/0001-99
Produto 
- 
(Lote):
INDUMAX 
Ò
PRESSURIDERM 
FLUIDO
COLOIDAL 
DERMA
ULTRACONCENTRADO ("UP GLUTEOS INDUMAX") ();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0929288/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Exportação, Fabricação,
Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação e uso do produto Indumax Ò
Pressuriderm Fluido Coloidal Derma Ultraconcentrado ("Up Glúteos Indumax"), sem registro
na Anvisa como dispositivo médico, por empresa sem Autorização de Funcionamento para
Produtos para Saúde e considerando o risco sanitário associado com reações adversas
graves, estando em desacordo com o estabelecido nos art. 12 e 50 da Lei n. 6.360/1976;
art. 8° da Lei n. 5.991/1973; art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e parágrafo único do
art. 3° da Resolução - RDC n. 16/2014 e no art. 10, inciso XXXI da Lei n. 6.437/1977.