DOU 21/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 181, quinta-feira, 21 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
a) sala ou área de manipulação de sêmen para recepção do material coletado;
b) sala ou área de processamento de sêmen; e
c) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas
para ambas as atividades.
V - sala ou área de armazenamento da produção de sêmen;
VI - unidade administrativa; e
VII - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CCPS.
Art. 11. A unidade de quarentena do estabelecimento deverá ser composta por:
I - instalações para alojamento e contenção de animais de modo a assegurar
as condições de bem-estar animal e permita a realização dos procedimentos requeridos
para o período de quarentena;
II - cerca limítrofe que permita isolamento mínimo de 25 (vinte e cinco)
metros das demais instalações do estabelecimento e de criatórios vizinhos e que impeça
o contato com outros animais; e
III - entrada independente para ingresso dos animais nessa unidade, de modo
a impedir que transitem pelas unidades de coleta e de alojamento do rebanho
residente.
Art. 12. A unidade de coleta deverá dispor de instalações para coleta e área
definida para a lavagem e preparo do material utilizado.
Art. 13. A unidade de coleta e alojamento dos doadores de sêmen deverá
dispor de instalações que assegurem o bem-estar animal e o isolamento de animais que
não são utilizados para a coleta.
Art. 14. As salas ou áreas que compõem a unidade laboratorial deverão ser
revestidas com material de fácil limpeza e higienização e protegidas contra a entrada de
insetos e outros animais.
Parágrafo único. A área de esterilização de material é dispensável no
estabelecimento
que 
utiliza
material 
esterilizado
proveniente 
de
outros
estabelecimentos.
Art. 15. A sala ou área de armazenamento da produção de sêmen deverá ter
estrutura que garanta a qualidade e a identidade do produto.
Art. 16. A unidade administrativa deverá estar disposta de forma a não
comprometer as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção.
Art. 17. Os vestiários e banheiros localizados na unidade laboratorial do
estabelecimento deverão ser de uso exclusivo dos funcionários que trabalham no
laboratório e localizados de forma a não permitir o acesso direto a essa unidade.
Art. 18. Não será permitida a realização de testes de diagnóstico de doenças
transmissíveis nas instalações dispostas nos incisos I a VII do art. 10.
Art. 19.
O CCPS que mantiver
espécies diferentes para
coleta e
processamento de sêmen deverá ter as unidades de quarentena, de coleta e de
alojamento de animais, separadas para cada espécie, com cerca que permita o
distanciamento mínimo de 25 (vinte e cinco) metros ou barreira natural ou artificial que
mantenha o isolamento dos animais das diferentes espécies.
Art. 20. Nas unidades laboratoriais do CCPS somente poderá ser processado sêmen
de reprodutores que tenham a mesma condição sanitária ou condição sanitária superior.
Seção III
Das Exigências para Funcionamento do Estabelecimento
Art. 21. Para o funcionamento, o estabelecimento de coleta e processamento
de sêmen deverá:
I - implementar POP contemplando os seguintes itens, no mínimo:
a) manejo dos reprodutores doadores de sêmen e animais excitadores, desde
a chegada no estabelecimento até a saída, com detalhamento dos procedimentos para
os exames sanitários e reprodutivos;
b) coleta e processamento do sêmen;
c) armazenamento do sêmen, com detalhamento de identificação do produto;
d) controle de entrada e saída de veículos, funcionários e visitantes, material
permanente e de consumo;
e) limpeza e higienização de instalações, equipamentos, utensílios e higiene de pessoal;
f) controle integrado de pragas, contemplando as medidas preventivas e de controle;
g) prevenção de contaminação, sendo identificados os possíveis locais e
formas de ocorrência, inclusive de contaminação cruzada, medidas de controle e
segurança que evitem os riscos; e
h) programa de rastreabilidade e recolhimento do produto, estabelecendo
como será a rastreabilidade, desde a origem até o destino final, inclusive os
procedimentos de recolhimento, a forma de segregação do material recolhido e sua
destinação.
II - manter instalações e equipamentos de forma a preservar as condições
higiênicas e sanitárias do processo de produção e garantir a identidade e a qualidade do
produto;
III - estabelecer fluxo operacional, entre e dentro das instalações, com
objetivo de preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção, a
qualidade e a identidade do produto e o bem-estar animal;
IV - implementar medidas higiênicas e sanitárias para os funcionários que
realizam a coleta e o processamento do sêmen e para o ingresso de pessoas, veículos,
material permanente e de consumo, de forma a garantir a qualidade do produto;
V - realizar o controle sanitário do rebanho residente dos animais que
ingressam no estabelecimento e do sêmen
coletado, em conformidade com o
estabelecido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
VI - dispor de programa de treinamento dos funcionários englobando o
cronograma dos treinamentos, o conteúdo programático e um plano de avaliação de
eficácia do treinamento;
VII - utilizar insumos para a produção de meios e diluentes, devidamente
identificados e armazenados sob condições adequadas de conservação, de forma a
garantir a sua inocuidade e integridade; e
VIII - dispor de sistema de armazenamento e controle de estoque de produto
que garanta a identidade, a qualidade e a rastreabilidade do sêmen que será distribuído
e comercializado.
§1° Cada alínea relacionada no inciso I deste artigo, a depender dos
processos de produção e da estrutura do estabelecimento, poderá contemplar vários
POPs.
§2° Os POPs deverão ser aprovados, datados e assinados por um
representante da empresa e por seu responsável técnico.
§3° Os POPs deverão detalhar os processos tecnológicos, descrever os
materiais e os equipamentos necessários para a realização das operações, a metodologia,
a frequência, o monitoramento, a verificação, as ações corretivas e o registro, bem como
informar os responsáveis pelas execuções.
§4° As ações corretivas deverão contemplar o produto e a restauração das
condições previamente determinadas, a fim de assegurar as condições higiênicas e
sanitárias do processo e a qualidade e a identidade do produto, além de contemplar as
medidas preventivas.
§5° Os POPs deverão estar acessíveis aos responsáveis pela execução das
operações e às autoridades competentes.
§6° Os POPs deverão ser revisados sempre que houver qualquer modificação
nos procedimentos operacionais, visando avaliar a sua eficiência e ajustando-os se
necessário.
§7° As etapas descritas nos POPs deverão ser registradas e a verificação
documentada, de modo a comprovar sua execução.
CAPÍTULO IV
DA PRODUÇÃO, DA DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE SÊMEN
Seção I
Dos Animais Destinados à Produção de Sêmen
Subseção I
Da Inscrição de Reprodutor
Art. 22. Os reprodutores bovinos, bubalinos, caprinos e ovinos destinados à
produção de sêmen que ingressarem no CCPS deverão ser inscritos no Ministério da
Agricultura e Pecuária, sendo requerida a cópia dos seguintes documentos, conforme
regulamentações específicas vigentes:
I - Certificado de Registro Genealógico Definitivo (RGD), de Controle de
Genealogia Definitivo (CGD) ou Certificado Especial de Identificação e Produção (CEIP);
II - documentos para solicitação de avaliação zoogenética;
III - identificação genética por
método aprovado pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária;
IV - exames sanitários realizados na pré-quarentena e quarentena; e
V - guia de trânsito animal.
Parágrafo único. Na inscrição de animais para teste de progênie deverá ser
informada a quantidade de doses a serem utilizadas para essa finalidade.
Subseção II
Dos Procedimentos para Inscrição de Reprodutor
Art. 23. Para a inscrição de reprodutores bovinos, bubalinos, caprinos e
ovinos como doadores de sêmen, deverão ser adotados os seguintes procedimentos:
I - o representante legal ou responsável técnico do estabelecimento deverá
solicitar a inscrição do reprodutor e apresentar a documentação de que trata o art. 22
desta Portaria via sistema eletrônico disponibilizado pelo Ministério da Agricultura e
Pecuária; e
II - o Certificado de Inscrição do reprodutor como doador de sêmen ficará
disponível para emissão on-line, via sistema disponibilizado no sítio eletrônico do
Ministério da Agricultura e Pecuária, se não houver pendências e a solicitação de
inscrição for deferida.
Subseção III
Da Baixa da Inscrição de Reprodutor
Art. 24. A baixa da inscrição do reprodutor como doador de sêmen deverá
ser realizada quando, por qualquer motivo, o animal se afastar do CCPS.
§1° A solicitação de baixa da inscrição do reprodutor deverá ser realizada
pelo representante legal ou responsável técnico do estabelecimento via sistema
eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§2° O reprodutor que obtiver a baixa de sua inscrição deverá, por ocasião de
seu retorno, ter nova inscrição solicitada nos termos desta Portaria.
Art. 25. Os procedimentos para solicitação e alteração de inscrição, renovação
de exames sanitários e baixa de reprodutor no sistema eletrônico serão disponibilizados
em manual no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Seção II
Da Identificação do Sêmen
Art. 26. O sêmen processado de bovinos, bubalinos, caprinos e ovinos deverá
ser envasado em embalagens identificadas, no mínimo, com:
I - nome ou número de registro do CCPS no Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - nome ou número de registro do CCPS no Ministério da Agricultura e
Pecuária, quando o sêmen for coletado em outro CCPS;
III - nome e RGD, CGD ou CEIP do doador;
IV - código da raça, padronizado internacionalmente;
V - código HT, seguido de um código numérico para cada grupo de doadores
do sêmen, quando se tratar de sêmen heterospérmico;
VI - número da partida correspondente à data da coleta e, no caso de mais
de um ejaculado do mesmo dia, seguido por traço e algarismo identificando o número
do ejaculado; e
VII - número da partida correspondente à data do processamento e indicação
da validade, quando se tratar de sêmen resfriado.
§1º A identificação do sêmen coletado para teste de progênie deverá ser
realizada em conformidade com o programa estabelecido para esse fim.
§2º Os doadores de sêmen usados para a produção de sêmen heterospérmico
deverão estar inscritos no Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 27. A coleta para a produção de sêmen deverá ser realizada somente em
CCPS registrado e de reprodutores inscritos no Ministério da Agricultura e Pecuária,
observado o disposto a seguir:
I - A identificação da embalagem de sêmen para remessa ao CCPS ou LSSA
para processamento deverá conter o nome e o número do registro no Ministério da
Agricultura e Pecuária do CCPS que realizou a coleta, seguido do nome; RGD, CGD ou
CEIP e número da inscrição do reprodutor no Ministério da Agricultura e Pecuária.
II - O sêmen deverá ser transportado em recipiente vedado e estar
acompanhado de documento contendo, no mínimo:
a) nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
CCPS que realizou a coleta;
b) a identificação do reprodutor (nome; RGD, CGD ou CEIP; número de
inscrição do reprodutor no Ministério da Agricultura e Pecuária; espécie; raça e data de
nascimento); e
c) assinatura do responsável técnico do estabelecimento, com identificação do
número do CRMV.
Parágrafo único. O documento citado no inciso II deste artigo deverá ser
arquivado no estabelecimento que irá processar o sêmen.
Seção III
Da Distribuição e Comercialização do Sêmen
Art. 28. Somente estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura
e Pecuária poderão distribuir ou comercializar material de multiplicação animal.
Art. 29. Somente poderá ser objeto de distribuição ou comércio o sêmen
coletado e processado em estabelecimentos registrados junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária e de reprodutores inscritos no MAPA, com a finalidade de
comércio, ou importados conforme regulação do MAPA.
Art. 30. A distribuição das doses de sêmen para as fazendas colaboradoras do
teste de progênie poderá ser realizada somente após a liberação da Superintendência de
Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade da Federação
onde se localiza o CCPS que as produziu.
Art. 31. O estabelecimento registrado no MAPA que realizar distribuição ou
comércio de sêmen deverá manter disponível aos compradores, no mínimo, as seguintes
informações sobre o produto:
I - volume da dose em mililitros (mL);
II - motilidade progressiva em percentagem;
III - número de espermatozóides por dose;
IV - defeitos totais em percentagem;
V - defeitos maiores ou primários em percentagem;
VI - nome e RGD, CGD ou CEIP do reprodutor; e
VII - número de inscrição no MAPA de cada doador do grupo que deu origem
à dose do sêmen, no caso de sêmen heterospérmico.
§1° Os estabelecimentos que processam sêmen deverão manter disponíveis
ao destinatário do produto as informações especificadas nos incisos de I a VII deste
artigo.
§2° As informações relacionadas nos incisos de I a VII deste artigo poderão
ser verificadas em análise de fiscalização e análise pericial.
Art. 32. A nota fiscal ou fatura, que acompanhará a saída do sêmen do
estabelecimento, deverá conter, no mínimo:
I - nome e número de registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - nome do doador, conforme informado na inscrição do animal no
Ministério da Agricultura e Pecuária, raça, RGD, CGD ou CEIP, número de inscrição do
reprodutor no Ministério da Agricultura e Pecuária ou identificação do grupo de
reprodutores quando se tratar de sêmen heterospérmico; e
III - quantidade de doses de sêmen.
Seção IV
Do Controle da Produção
Art. 33. Os estabelecimentos que coletam e processam sêmen deverão
manter à disposição da fiscalização arquivos contendo, no mínimo, informações
referentes:
I - à origem, data de ingresso e de saída dos reprodutores doadores de
sêmen e animais alojados no CCPS;
II - aos documentos de trânsito animal, incluindo os exames sanitários da pré-
quarentena, conforme legislação específica;
III - aos exames sanitários dos animais quarentenados, residentes e alojados
no CCPS, requeridos para a coleta do sêmen;
IV - à coleta e ao processamento do sêmen até a obtenção do produto, de
acordo com os POPs, contemplando os seguintes itens:

                            

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