DOU 21/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 181, quinta-feira, 21 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Subseção IV
Do Cancelamento do Registro do Estabelecimento
Art. 7º O cancelamento do registro do estabelecimento poderá ocorrer por
solicitação do proprietário ou do representante legal do estabelecimento.
§1° A solicitação de cancelamento do registro deverá ocorrer em até 60
(sessenta) dias após o encerramento das atividades.
§2° O cancelamento do registro por solicitação do proprietário ou do
representante legal do estabelecimento será realizado via sistema eletrônico do Ministério
da Agricultura e Pecuária.
§3° O cancelamento do registro por decisão da autoridade competente do
Ministério da Agricultura e Pecuária, por descumprimento da legislação vigente, será
formalizado por meio de processo administrativo.
Art. 8° O estabelecimento que tiver seu registro cancelado deverá informar ao
Ministério da Agricultura e Pecuária o quantitativo de sêmen em estoque, o destino dado
ao produto e a identificação dos reprodutores doadores do sêmen.
CAPÍTULO III
DA
LOCALIZAÇÃO,
DAS
INSTALAÇÕES
E
DO
FUNCIONAMENTO
DO
ES T A B E L EC I M E N T O
Seção I
Da Localização do Estabelecimento
Art. 9° Os requisitos estruturais gerais para o estabelecimento que aloja animais são:
I - estar localizado em área que não apresente condição adversa que possa
interferir na saúde e no bem-estar animal ou na qualidade do produto; e
II - equipamentos para desinfecção de veículos, com entrada e saída controlada
para veículos, pessoas e animais.
Parágrafo único. As condições sanitárias e de biossegurança deverão atender às
medidas estabelecidas em normas específicas do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 10. O CPS deverá estar localizado em área que não apresente condição
adversa, que possa interferir na qualidade do produto, e dispor de entrada e saída
controladas para pessoas.
Seção II
Das Instalações do Estabelecimento
Art. 11. O CCPS deverá dispor, no mínimo, das seguintes instalações:
I - unidade de quarentena, conforme legislação específica do Ministério da
Agricultura e Pecuária;
II - unidade de coleta de sêmen;
III - unidade de alojamento do rebanho residente;
IV - unidade laboratorial dividida em:
a) sala ou área de manipulação de sêmen para recepção do material
coletado;
b) sala ou área de processamento de sêmen; e
c) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas para
ambas as atividades.
V - sala ou área de armazenamento da produção de sêmen;
VI - unidade administrativa; e
VII - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CCPS.
Art. 12. O CCS deverá dispor, no mínimo, das seguintes instalações:
I - unidade de quarentena, conforme legislação específica do Ministério da
Agricultura e Pecuária;
II - unidade de alojamento do rebanho residente;
III - unidade de coleta de sêmen;
IV - unidade laboratorial dividida em:
a) sala ou área de manipulação de sêmen para recepção do material coletado; e
b) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas para
ambas as atividades.
V - unidade administrativa; e
VI - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CCS.
Art. 13. O CPS deverá dispor, no mínimo, das seguintes instalações:
I - unidade laboratorial dividida em:
a) sala ou área de manipulação de sêmen para recepção do material coletado;
b) sala ou área de processamento de sêmen; e
c) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas para
ambas as atividades.
II - sala ou área de armazenamento da produção de sêmen;
III - unidade administrativa; e
IV - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CPS.
Art. 14. A unidade de quarentena será obrigatória em estabelecimentos que
realizem exames sanitários dos animais antes do seu ingresso no rebanho residente,
conforme requisitos determinados em regulação específica do Ministério da Agricultura e
Pecuária.
Art. 15. A unidade de coleta deverá dispor de instalações para coleta e área
definida para a lavagem e preparo do material utilizado.
Art. 16. As unidades de coleta e alojamento dos doadores de material de
multiplicação animal deverão dispor de instalações que assegurem o bem-estar animal e
o isolamento de animais que não são utilizados para a coleta.
Art. 17. As salas ou áreas que compõem as unidades laboratoriais deverão ser
revestidas com material de fácil limpeza e higienização e protegidas contra a entrada de
insetos e outros animais.
Parágrafo único. A área de esterilização de material é dispensável no
estabelecimento que utiliza material esterilizado de outros estabelecimentos.
Art. 18. Nas unidades laboratoriais do CCPS e CPS somente poderá ser
processado sêmen de reprodutores que tenham a mesma condição sanitária ou condição
sanitária superior.
Art. 19. As salas ou áreas de armazenamento da produção de sêmen deverão
ter estrutura que garanta a qualidade e a identidade do produto.
Art. 20. A unidade administrativa deverá estar disposta de forma a não
comprometer as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção.
Art. 21. Os vestiários e banheiros localizados na unidade laboratorial do
estabelecimento deverão ser de uso exclusivo dos funcionários que trabalham no
laboratório e localizados de forma a não permitir o acesso direto a essa unidade.
Art. 22. Não será permitida a realização de testes de diagnóstico de doenças
transmissíveis nas instalações dispostas nos artigos 11, 12 e 13 desta Portaria.
Seção III
Das Exigências para Funcionamento do Estabelecimento
Art. 23. Para o funcionamento, os estabelecimentos de coleta e processamento
de sêmen deverão:
I - implementar POP contemplando os seguintes itens, no mínimo:
a) manejo dos reprodutores doadores de sêmen, desde a chegada dos animais
no estabelecimento até a saída, com detalhamento dos procedimentos dos exames
sanitários e reprodutivos;
b) coleta e processamento do sêmen;
c) armazenamento do sêmen, com detalhamento de identificação do produto;
d) controle de entrada e saída de veículos, funcionários e visitantes, material
permanente e de consumo;
e) limpeza e higienização de instalações, equipamentos, utensílios e higiene de pessoal;
f) controle integrado de pragas, contemplando as medidas preventivas e de controle;
g) prevenção de contaminação, sendo identificados os possíveis locais e formas
de ocorrência de contaminação, inclusive cruzada, medidas de controle e segurança que
evitem os riscos de contaminação; e
h) programa de rastreabilidade e recolhimento do produto, estabelecendo
como será a rastreabilidade, desde a origem até o destino final, inclusive os
procedimentos de recolhimento, a forma de segregação do material recolhido e sua
destinação;
II - manter instalações e equipamentos de forma a preservar as condições higiênicas
e sanitárias do processo de produção e garantir a identidade e a qualidade do produto;
III - estabelecer fluxo operacional, entre e dentro de suas instalações, com
objetivo de preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção, a
qualidade e a identidade do produto e o bem-estar animal;
IV - implementar medidas higiênicas e sanitárias para os funcionários que
realizam a coleta e o processamento do sêmen e para o ingresso de pessoas, veículos,
material permanente e de consumo, de forma a garantir a qualidade do produto;
V - realizar o controle sanitário do rebanho residente, dos animais que
ingressam no estabelecimento e do sêmen coletado, em conformidade com o estabelecido
pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
VI - dispor de programa de treinamento dos funcionários englobando o
cronograma dos treinamentos, o conteúdo programático e um plano de avaliação de
eficácia do treinamento;
VII - utilizar insumos para a produção de meios e diluentes, devidamente
identificados e armazenados sob condições adequadas de conservação, de forma a
garantir a sua inocuidade e integridade; e
VIII - dispor de sistema de armazenamento e controle de estoque de produto
que garanta a identidade, a qualidade e a rastreabilidade do sêmen que será distribuído
e comercializado.
§1° Cada alínea relacionado no inciso I deste artigo, a depender dos processos
de produção e da estrutura do estabelecimento, poderá contemplar vários POPs.
§2° Os POPs deverão ser aprovados, datados e assinados por um representante
da empresa e por seu responsável técnico.
§3° Os POPs deverão detalhar os processos tecnológicos, descrever os
materiais e os equipamentos necessários para a realização das operações, a metodologia,
a frequência, o monitoramento, a verificação, as ações corretivas e o registro, bem como
informar os responsáveis pelas execuções.
§4° As ações corretivas deverão contemplar o produto e a restauração das
condições previamente determinadas, a fim de assegurar as condições higiênicas e
sanitárias do processo e a qualidade e a identidade do produto, além de contemplar as
medidas preventivas.
§5° Os POPs deverão estar acessíveis aos responsáveis pela execução das
operações e às autoridades competentes.
§6° Os POPs deverão ser revisados sempre que houver qualquer modificação
nos procedimentos operacionais, visando avaliar a sua eficiência e ajustando-os se
necessário.
§7° As etapas descritas nos POPs deverão ser registradas e a verificação
documentada, de modo a comprovar sua execução.
CAPÍTULO IV
DA PRODUÇÃO, DA DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE SÊMEN
Seção I
Dos Animais Destinados à Produção de Sêmen
Art. 24. Todo animal destinado à produção de sêmen deve:
I - estar inscrito no serviço de registro genealógico; e
II - cumprir com os requisitos sanitários do Ministério da Agricultura e Pecuária
para a produção de sêmen.
Seção II
Da Identificação do Sêmen
Art. 25. O sêmen processado de suínos deverá ser envasado em embalagens
identificadas, no mínimo, com:
I - nome ou número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do CCS
ou CCPS, que realizou a coleta do sêmen;;
II - nome ou número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
CCPS ou CPS que realizou o processamento do sêmen;;
III - nome ou número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
CCPS que realizou a coleta e o processamento do sêmen, ficando dispensado das
exigências dos incisos I e II;
IV - identificação e Registro Genealógico Definitivo (RGD) ou Controle de
Genealogia Definitivo (CGD) do reprodutor;
V - código da raça, padronizado internacionalmente por duas letras;
VI - código HT, seguido de um código numérico para cada grupo de doadores
do sêmen, quando se tratar de sêmen heterospérmico;
VII - número da partida correspondente à data da coleta;
VIII - número da partida correspondente à data do processamento e indicação
da validade, quando se tratar de sêmen resfriado; e
IX - volume da dose em mililitros (mL).
Art. 26. A coleta para a produção de sêmen deve ser realizada somente em
CCPS ou CCS registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária, observando o disposto:
I - A identificação da embalagem de sêmen para remessa ao CPS, CCPS ou LSSA
para processamento deve conter o nome e o número do registro no Ministério da
Agricultura e Pecuária do CCPS ou CCS que realizou a coleta, seguido da identificação do
animal (RGD ou CGD, espécie, raça e data de nascimento); e
II - O sêmen deverá ser transportado em recipiente vedado e estar
acompanhado de documento contendo, no mínimo:
a) nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do CCS
ou CCPS que realizou a coleta;
b) identificação do reprodutor (RGD ou CGD, espécie, raça e data de
nascimento); e
c) assinatura do responsável técnico, com identificação do número do CRMV.
Art. 27. O documento citado no inciso II do artigo 26 deve ser arquivado no
LSSA, CPS ou CCPS que irá processar o sêmen.
Seção III
Da Distribuição e Comercialização do Sêmen
Art.
28. Somente
estabelecimentos
registrados
junto ao
Ministério
da
Agricultura e Pecuária poderão distribuir ou comercializar material de multiplicação
animal.
Art. 29. Somente poderá ser objeto de comércio o sêmen coletado e
processado em estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária
ou importados conforme regulação do MAPA.
Art. 30. O estabelecimento registrado no MAPA que realizar distribuição ou
comércio de sêmen deverá manter disponível aos compradores, no mínimo, as seguintes
informações sobre o produto:
I - volume da dose em mililitros (mL);
II - motilidade progressiva em percentagem;
III - defeitos totais em percentagem;
IV - defeitos maiores ou primários em percentagem;
V - número de espermatozóides por dose;
VI - identificação do reprodutor (RGD ou CGD, espécie, raça e data de
nascimento);
VII - número de inscrição no MAPA de cada doador do grupo que deu origem
à dose do sêmen, no caso de sêmen heterospérmico.
§1° Os estabelecimentos que processam material de multiplicação animal
deverão manter disponíveis ao destinatário do produto as informações especificadas nos
incisos de I a VII deste artigo.
§2° As informações relacionadas nos incisos de I a VII deste artigo poderão ser
verificadas em análise de fiscalização e análise pericial.
Art. 31. A nota fiscal ou fatura, que deverá acompanhar a saída do sêmen do
estabelecimento, deverá conter, no mínimo:
I - nome e número de registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura
e Pecuária;
II - RGD ou CGD, raça ou identificação do grupo de reprodutores quando se
tratar de sêmen heterospérmico; e
III - quantidade de doses de sêmen.
Seção IV
Do Controle da Produção
Art. 32. Os CCPS, CCS e CPS deverão manter à disposição da fiscalização
arquivos contendo, conforme a classificação do estabelecimento, junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária, no mínimo, informações referentes:
I - à origem, data de ingresso e de saída dos reprodutores doadores de sêmen
e animais alojados;
II - aos exames sanitários dos animais requeridos para a coleta, conforme
legislação específica;