DOU 21/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 181, quinta-feira, 21 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
III - à coleta e ao processamento do sêmen até a obtenção do produto, de
acordo com os POPs;
IV - ao prazo ou data de validade do produto, quando for o caso;
V - ao mapeamento de localização do produto na área de armazenamento e
controle do estoque, com dados de entrada e saída;
VI - à distribuição e à comercialização do produto com a identificação dos
reprodutores, endereço de destino e quantidade do produto distribuído ou comercializado; e
VII - aos registros, monitoramento e verificações previstos nos POPs.
Art. 33. O CCPS de suínos deverá manter à disposição da fiscalização arquivos
relacionados à coleta e ao processamento contendo, no mínimo, informações
referentes:
I - à identificação do reprodutor;
II - ao estabelecimento de origem do reprodutor;
III - à data e ao local da coleta;
IV - ao nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
estabelecimento que realizou a coleta, quando a coleta for realizada em CCS ou outro CCPS;
V - aos dados do espermograma e análises espermáticas;
VI - ao número da partida;
VII - ao volume da dose;
VIII - ao número de doses produzidas; e
IX - à identificação do responsável pelas informações.
Parágrafo único. No caso de sêmen heterospérmico, identificar adicionalmente
cada reprodutor que comporá o produto.
Art. 34. O CCS deverá manter à disposição da fiscalização arquivos relacionados
à coleta e ao destino do sêmen contendo, no mínimo, informações referentes:
I - à identificação do reprodutor;
II - à data e ao local da coleta;
III - ao estabelecimento de origem do reprodutor;
IV - ao nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
CCPS, LSSA ou CPS que processará o sêmen;
V - aos dados do espermograma e análises espermáticas; e
VI - à identificação do responsável pelas informações.
Parágrafo único. No caso de sêmen heterospérmico, identificar adicionalmente
cada reprodutor que comporá o produto.
Art. 35. O CPS deverá manter à disposição da fiscalização arquivos relacionados
ao processamento contendo, no mínimo, informações referentes:
I - à identificação do reprodutor;
II - à data e ao local da coleta;
III- ao nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
CCS ou CCPS que realizou a coleta;
IV - aos dados do espermograma e análises espermáticas;
V - ao número da partida;
VI - ao volume da dose;
VII - ao número de doses produzidas; e
VIII - à identificação do responsável pelas informações.
Parágrafo único. No caso de sêmen heterospérmico, identificar adicionalmente
cada reprodutor que comporá o produto.
Art. 36. Os estabelecimentos de coleta e processamento de sêmen deverão
encaminhar ao Ministério da Agricultura e Pecuária os relatórios de coleta, produção,
distribuição e comercialização, na forma e modelos especificados em manual disponível no
sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária, com assiduidade semestral (janeiro
a junho e de julho a dezembro), até o décimo dia útil do mês subsequente ao
semestre.
Art. 37. Em caso de utilização de sistemas informatizados deverá ocorrer a
adoção
permanente
de medidas
que
garantam
a
observância dos
requisitos
de
funcionalidade e segurança do sistema, como:
I 
- 
atributos 
que 
garantam
a 
autenticidade, 
a 
disponibilidade, 
a
irrevogabilidade, a irretratabilidade, a integridade, a validade, a inviolabilidade e o sigilo
que se fizer necessário dos dados e documentos de todo o Sistema e do respectivo banco
de dados, observadas as disposições legais e regulamentares pertinentes;
II - mecanismos que permitam a auditoria de dados, programas e do sistema; e
III - realizar a manutenção e atualização do sistema e dos dados nele contidos.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 38. O Auditor Fiscal Federal Agropecuário no desempenho de suas funções,
terá livre acesso aos estabelecimentos de coleta e de processamento de material de
multiplicação animal, a qualquer momento, bem como aos documentos arquivados e às
informações relacionadas à coleta, ao processamento, ao armazenamento, à distribuição e
à comercialização.
Art. 39. Os modelos dos documentos, termos, roteiros e procedimentos
relacionados à fiscalização de estabelecimentos que coletam e processam material de
multiplicação animal e os de comercialização serão disponibilizados aos Auditores Fiscais
Federais Agropecuários em manual no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e
Pecuária.
Art. 40. O não cumprimento ao disposto acarretará as penalidades previstas na legislação.
Art. 41. Os CCPS suínos já registrados no Ministério da Agricultura e Pecuária,
terão um prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de publicação desta
Portaria, para se adequarem às exigências estabelecidas nesta Portaria.
Art. 42. Fica revogada a Instrução Normativa nº 06, de 06 de março de 2008,
que
aprova o
regulamento
para
registro e
fiscalização
de
centro de
coleta
e
processamento de sêmen (CCPS) suíno.
Art. 43. Esta Portaria entra em vigor em XX de XX de 2023.
CARLOS GOULART
PORTARIA SDA/MAPA Nº 889, DE 15 DE SETEMBRO DE 2023
Submete à Consulta Pública, pelo prazo de 45
(quarenta e cinco) dias, a minuta de Portaria que
estabelece os procedimentos para registro, controle
e fiscalização de laboratório de sexagem de sêmen
animal.
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura e
Pecuária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos arts. 22 e 49 do Anexo
I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, e tendo em vista o disposto na Lei nº
6.446, de 5 de outubro de 1977, no Decreto nº 187, de 9 de agosto de 1991,
considerando as determinações do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019 e no
contexto da revisão da Instrução Normativa nº 35, de 17 de setembro de 2007, e
considerando 
o 
que 
consta 
no 
Processo 
nº 
21000.031709/2022-41 
e 
nº
21000.052844/2023-19, resolve:
Art. 1º Submeter à Consulta Pública, pelo prazo de 45 (quarenta e cinco) dias,
a minuta de Portaria que estabelece os procedimentos para registro, controle e
fiscalização de laboratório de sexagem de sêmen animal, na forma do anexo desta
Portaria.
§ 1º O prazo referido no caput começa a correr a partir da data da publicação
oficial desta Portaria, excluído da contagem o dia do começo e incluído o do vencimento,
nos termos da legislação vigente.
§ 2º A minuta encontra-se disponível na página eletrônica do Ministério da
Agricultura 
e 
Pecuária: 
https://www.gov.br/agricultura/pt-br/acesso-a-
informacao/participacao-social/consultas-publicas.
Art. 2º Após a análise do texto disponibilizado na página do Ministério da
Agricultura e
Pecuária, as sugestões,
tecnicamente fundamentadas,
deverão ser
encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos - SISMAN, da
Secretaria
de 
Defesa
Agropecuária, 
por
meio 
do
link:
https://sistemasweb.agricultura.gov.br/sisman/.
Art. 3º Para ter acesso ao SISMAN, o usuário deverá efetuar cadastro prévio
no Sistema de Solicitação de Acesso - SOLICITA, do Ministério da Agricultura e Pecuária
por meio do link: https://sistemasweb.agricultura.gov.br/solicita/.
Art. 4º Findo o prazo estabelecido no art. 1º desta Portaria, será efetuada a
consolidação, análise e resposta das contribuições.
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS GOULART
ANEXO
PORTARIA SDA/MAPA Nº___ , DE___ DE_____ DE 2023
Estabelece os procedimentos para registro, controle
e fiscalização de laboratório de sexagem de sêmen
animal.
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA do Ministério da Agricultura e
Pecuária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos arts. 22 e 49 do Anexo
I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, e tendo em vista o disposto na Lei nº
6.446, de 5 de outubro de 1977, no Decreto nº 187, de 9 de agosto de 1991,
considerando as determinações do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019 e no
contexto da revisão da Instrução Normativa nº 35, de 17 de setembro de 2007, e
considerando 
o 
que 
consta 
no 
Processo 
nº 
21000.031709/2022-41 
e 
nº
21000.052844/2023-19, resolve:
Art. 1º Estabelecer os procedimentos para registro, controle e fiscalização de
laboratório de sexagem de sêmen animal (LSSA).
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Seção I
Das Definições
Art. 2º Para os fins previstos na presente Portaria, considera-se:
I - contaminação: presença de substâncias ou agentes estranhos (origem
biológica, física ou química), durante o processo de produção, desde a coleta ou a
recepção do material até a expedição do produto, comprometendo a sua qualidade;
II - material de multiplicação animal: sêmen, embrião ou oócito de animais
domésticos;
III - pragas: insetos e outros animais capazes de contaminar direta ou
indiretamente o material de multiplicação animal;
IV - procedimento(s) operacional(is) padrão(ões) - POP(s): é a descrição
pormenorizada e objetiva de instruções, técnicas e operações rotineiras a serem utilizadas
pelos estabelecimentos de material de multiplicação animal, visando à garantia de
preservação da qualidade e identidade do material de multiplicação animal;
V - produto: sêmen; e
VI - sêmen heterospérmico: produto resultante da mistura do ejaculado ou de
espermatozoides em meio de manutenção, de diferentes animais de uma mesma espécie.
Seção II
Das Categorias de Estabelecimentos
Art. 3º Para fins de registro, controle e fiscalização, define-se como laboratório
de sexagem de sêmen animal o estabelecimento que realiza o processamento de sêmen,
proveniente de centros de coleta e processamento de sêmen registrados junto ao
Ministério da Agricultura e Pecuária, para a sexagem de espermatozoides.
Parágrafo único. O LSSA poderá realizar o processamento para produção de
sêmen convencional.
CAPÍTULO II
DO REGISTRO DO ESTABELECIMENTO
Seção I
Da Obrigatoriedade
do Registro do Estabelecimento,
dos Documentos
Necessários, da Obtenção e do Cancelamento de Registro de Estabelecimento
Subseção I
Da Obrigatoriedade do Registro do Estabelecimento
Art. 4º Todo LSSA deve ser registrado junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.
Subseção II
Dos Documentos Necessários para o Registro do Estabelecimento
Art. 5º Para a obtenção do registro, o estabelecimento deverá apresentar ao
Ministério da Agricultura e Pecuária cópia dos seguintes documentos:
I - contrato social ou ata de constituição da sociedade, quando se tratar de
entidade privada, ou declaração de funcionamento, emitida pela autoridade maior da
instituição, quando se tratar de entidade pública de ensino ou pesquisa, com cláusula que
especifique finalidade compatível com o propósito do registro solicitado;
II - comprovante de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;
III - comprovante de Inscrição Estadual;
IV - alvará de funcionamento municipal;
V - Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), emitida pelo Conselho
Regional de Medicina Veterinária (CRMV), para o médico veterinário responsável técnico
(RT) pelo estabelecimento.
VI - memorial descritivo das instalações, dos equipamentos e dos processos de
produção;
VII - manual com os procedimentos operacionais padrão (POP);
VIII - planta de localização
do estabelecimento com as coordenadas
geográficas e indicação das estradas, rodovias, cursos d'água e áreas limítrofes, em escala
compatível com a visualização das instalações; e
IX - planta baixa com indicação
das instalações e dependências do
estabelecimento, em escala compatível com a visualização das estruturas, com setas
indicativas do fluxo de pessoas, veículos, materiais e produtos.
§ 1º Os requisitos necessários para a elaboração do memorial descritivo
estarão dispostos em manual específico no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e
Pecuária.
§
2º O
contrato social
e a
ata
de constituição
da sociedade
do
estabelecimento deverão estar registrados no órgão estadual competente.
§ 3º As alterações no contrato social, na ata de constituição da sociedade ou
na declaração de funcionamento do estabelecimento, referentes aos representantes legais
e ao objeto social, deverão ser comunicadas à Superintendência de Agricultura e Pecuária
do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o
estabelecimento.
§ 4º Qualquer alteração de endereço, na planta de localização ou na planta
baixa do estabelecimento registrado deverá ser submetida à prévia aprovação da
Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da
Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento.
§ 5º A substituição do responsável técnico do estabelecimento deverá ser
informada à Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e
Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento com a apresentação
da ART do substituto.
§ 6º As alterações relacionadas nos § 3º e § 5º deverão ser posteriormente
comunicadas, em até 30 (trinta) dias, por meio de sistema eletrônico, à Superintendência
de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa
onde se localiza o estabelecimento.
§ 7º Somente o profissional com formação em Medicina Veterinária poderá
ser responsável técnico pelo LSSA.

                            

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