DOU 27/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 185, quarta-feira, 27 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 2° O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar
acrescido de indicação de uso para o medicamento biológico Rituximabe, listado na Diretriz
de Utilização - DUT nº 65, vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA
ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)",
subitem "65.17. VASCULITE)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento
Rituximabe para a terapia de indução de remissão dos pacientes com diagnóstico recente
em idade fértil e para casos de recidiva de vasculites associadas aos anticorpos
anticitoplasma de neutrófilos, classificadas como granulomatose com poliangeíte (GPA) ou
poliangeíte microscópica (MPA), ativa e grave.
Art. 3° Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia
no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 02 de outubro de 2023.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
ANEXO
ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
65.
TERAPIA
IMUNOBIOLÓGICA 
ENDOVENOSA,
INTRAMUSCULAR
OU
SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
(...)
65.17. VASCULITE
1. Cobertura obrigatória do medicamento Rituximabe, para o tratamento de
vasculites associadas aos anticorpos anticitoplasma de neutrófilos, classificadas como
granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA), ativa e grave,
quando preenchidos um dos seguintes critérios:
a) Terapia de indução de remissão dos pacientes com diagnóstico recente em
idade fértil;
b) Casos de recidiva de vasculites.
RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 2.845, DE 25 DE SETEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a instauração do regime de direção
fiscal na operadora ASSOCIAÇÃO DOS PROFESSORES
UNIVERSITÁRIOS DA BAHIA.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso
das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução
Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998,
alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 25 de
setembro de 2023, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas
graves que colocam em risco a continuidade ou a qualidade do atendimento à saúde dos
beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº
33910.025554/2022-20, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica instaurado o regime de direção fiscal na operadora ASSOCIAÇÃO
DOS PROFESSORES UNIVERSITÁRIOS DA BAHIA, registro ANS nº 34.312-9, CNPJ nº
13.100.755/0001-00.
Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 2.846, DE 25 DE SETEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a determinação
da alienação da
carteira da ODONTOCOOP - OPERADORA DE PLANOS
DE SAÚDE LTDA.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso
das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução
Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 3 de
junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, em
reunião ordinária de 25 de setembro de 2023, considerando as anormalidades econômico-
financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade do atendimento
à saúde, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº
33910.021003/2023-78, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica determinado que a ODONTOCOOP - OPERADORA DE PLANOS DE
SAÚDE LTDA., registro ANS nº 42.292-4, e CNPJ nº 40.650.166/0001-78, promova a alienação
da sua carteira de beneficiários no prazo máximo de 30 dias contados da data do recebimento
da intimação a que se refere o art. 10 da Resolução Normativa (RN) nº 112, de 2005.
Art.
2º
Fica suspensa
a
comercialização
de
planos ou
produtos
do
ODONTOCOOP - OPERADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA., com base no art. 9º, § 4º, da
Lei nº 9.656, de 1998.
Art. 3º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução Operacional ANS nº 2.844, de 25 de setembro de 2023, publicada
no Diário Oficial da União nº 184, Seção 1, em 26 de setembro de 2023, página 99:
Onde se lê: "O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar -
ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no art. 11, IV da Lei
nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 c/c o art. 11, inciso IV, do Decreto nº 3.327, de 05 de
janeiro de 2000 e c/c o art. 39, inciso IV, e art. 91 da Resolução Regimental - RR nº 21, de
26 de janeiro de 2022, de acordo com os elementos constantes no processo administrativo
nº 33910.014045/2023-52, decidiu ad referendum da Diretoria Colegiada o seguinte"
Leia-se: "A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar -
ANS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela
Resolução Regimental (RR) nº 21, de 26 de janeiro de 2022, na forma do disposto no art.
24 da Lei nº. 9.656, de 3 de junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44,
de 24 de agosto de 2001, na reunião ordinária de 4 de setembro de 2023, considerando
as
anormalidades
administrativas
e
assistenciais graves
que
colocam
em
risco a
continuidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos
constantes do processo administrativo nº 33910.004198/2023-91, adotou a seguinte
Resolução Operacional e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação".
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIA N° 1.079, DE 26 DE SETEMBRO DE 2023
Estabelece
critérios 
e
procedimentos 
para
a
formalização e gestão de Acordos de Cooperação
com entes nacionais no âmbito da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de
suas atribuições legais e regimentais, tendo em vista o disposto no art. 16, IX, da Lei nº
9.782/99, aliado ao art. 172, X e art. 203, III, § 3º, do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Do objeto e do âmbito de aplicação
Art. 1º Estabelecer, por meio da presente Portaria, competências, critérios,
requisitos e procedimentos para a formalização e gestão de Acordos de Cooperação com
entes nacionais, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA .
Art. 2º Os procedimentos estabelecidos nesta Portaria se aplicam nos casos em
que a Anvisa figure como órgão que detém a governança da formalização da parceria.
Art. 3º Na medida do que for aplicável, as competências, critérios, requisitos e
procedimentos previstos nesta Portaria deverão ser utilizadas também nos casos em que
a ANVISA não detenha a governança da formalização da parceria.
Seção II
Das definições
Art. 4º Sem prejuízo das definições constantes na legislação, para efeitos desta
Portaria considera-se:
I - acordo de cooperação (AC): instrumento por meio do qual são formalizadas
as parcerias estabelecidas pela Anvisa com órgão ou entidade da administração pública ou
entidade privada, com ou sem fins lucrativos, para a consecução de finalidades de
interesse público e recíproco que não envolvam a transferência de recursos financeiros;
II - acordo de adesão: instrumento de cooperação para a execução de ações de
interesse recíproco e em mútua colaboração, a título gratuito, sem transferência de
recursos ou doação de bens, no qual o objeto e as condições da cooperação são
previamente estabelecidos por órgão ou por entidade da administração pública federal;
III - entidade parceira: órgão ou entidade da administração pública, ou entidade
privada, com ou sem fins lucrativos, com capacidade técnica e administrativa para
execução do programa proposto e desenvolvimento do Plano de Trabalho;
IV - área técnica responsável (ATR): área da Anvisa interessada na parceria, que
será responsável por discutir, negociar e pactuar com o parceiro os termos e condições
relativos ao acordo; incluindo prazos, metas e condições de sua execução; e que deverá
ainda atuar na celebração do instrumento, bem como conduzir a fiscalização de sua
execução e praticar os atos inerentes à finalização do AC do ponto de vista técnico e
administrativo, realizando as ações necessárias e fornecendo as informações e a
documentação pertinente;
V - unidade organizacional de parcerias (UOP): unidade competente para
executar os procedimentos preparatórios para a
celebração do AC, bem como
procedimentos posteriores, como suas alterações, observadas as competências regimentais
e a estrutura administrativa das unidades da ANVISA;
VI - unidade organizacional de
planejamento: área técnica da Anvisa
responsável pela verificação do alinhamento estratégico da parceria proposta e pela
aprovação de projetos, cooperações, convênios e instrumentos afins;
VII - unidade organizacional conexa: área técnica da Anvisa que apresente
dentre suas competências, técnicas ou regimentais, competência correlacionada com o
objeto ou com as ações descritas no Acordo ou Plano de Trabalho proposto;
VIII - fiscalização: acompanhamento da execução do projeto ou atividade que
deu ensejo ao AC, consistindo na verificação da relação entre as obrigações pactuadas e
as executadas (modo, forma e tempo) e na adoção das providências que se fizerem
necessárias para o perfeito cumprimento dessas obrigações;
IX - fiscal: servidor responsável pela fiscalização da parceria formalmente
designado por meio de portaria;
X - equipe de fiscalização: equipe responsável pelo acompanhamento do
Acordo, composta necessariamente por, no mínimo, um servidor titular e um substituto;
XI - meta: parcela quantificável do objeto descrita no Plano de Trabalho,
entendida como o objetivo almejado e que pode ser mensurado e claramente definido;
XII - Plano de Trabalho: documento de caráter técnico, que demonstra o
conjunto de ações que serão realizadas pelos partícipes com o fim de atingir o objeto;
XIII - Organização da Sociedade Civil (OSC): entidade privada sem fins lucrativos
que possua objetivos voltados à promoção de atividades e finalidades de relevância
pública e social previstos expressamente em normas de organização interna e demonstre
seu enquadramento em uma das categorias do art. 2º, I, da Lei nº 13.019/2014.
Seção III
Das competências
Art. 5º À Área Técnica Responsável (ATR), por meio da ação dos servidores por
ela indicados, compete:
I - Instruir o processo de Acordo de Cooperação, garantindo a formalização do
mesmo com os elementos mínimos necessários;
II - Elaborar ou colaborar com a construção do Plano de Trabalho e a
integralidade de seus requisitos técnicos, especialmente em relação à adequação dos
prazos e elementos nele propostos, inclusive nos casos de alterações e consequente
necessidade de atualização do plano original;
III - Acompanhar a execução do Plano de Trabalho, zelando por seu
cumprimento e correção/adequação - quando for o caso;
IV - Analisar eventuais solicitações de prorrogação da vigência e demais
alterações ao AC, zelando pela tempestividade das solicitações;
V - Estabelecer métricas e
procedimentos que permitam o efetivo
acompanhamento da execução e eventual detecção de impropriedades que possam
comprometer ou afetar o cumprimento do objeto tal qual originalmente proposto;
VI - Analisar e manifestar-se
conclusivamente sobre o relatório de
cumprimento do objeto apresentado pela entidade parceira aprovando ou reprovando-
o;
VII - Solicitar à sua Diretoria Supervisora, pauta na Diretoria Colegiada para
aprovação da parceria, quando for o caso;
VIII - Indicar servidores para exercer a fiscalização do AC garantindo que o
acompanhamento da execução seja exercido rotineiramente e de acordo com os termos
pactuados;
IX - Propor ou manifestar-se nos casos de denúncia ou rescisão da parceria.
Art. 6º À Unidade Organizacional de Parcerias (UOP) compete:
I - Analisar a presença dos requisitos necessários para formalização do acordo
de Cooperação, observando o disposto nesta Portaria, na Lei de Licitações, e demais
legislações aplicáveis;
II - Coordenar e executar os procedimentos necessários à celebração,
prorrogação e demais alterações do AC, após manifestação da ATR e da entidade
parceira;
III - Auxiliar os procedimentos de fiscalização das parcerias, fornecendo
orientações em caso de dúvidas dos fiscais, quando demandada;
IV - Incluir as informações de sua alçada referentes à celebração da parceria
nos sistemas internos e governamentais, quando necessário;
V -
Dar publicidade à celebração
do AC e seus
eventuais aditivos,
disponibilizando, ainda, no sítio eletrônico da ANVISA ou sistema aberto, a íntegra do AC.
Art. 7º À Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira compete:
I - Designar, após indicação da ATR, os fiscais que acompanharão a execução da
parceria por meio de Portaria específica.

                            

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