DOU 04/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 190, quarta-feira, 4 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapia Avançada (GGBIO), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.937049/2022-84
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para
alterar o art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 413, de 20 de agosto de
2020, que dispõe sobre alterações pós registro e cancelamento de registro de produtos
biológicos, a fim de otimizar o processo de protocolos das modificações e da sua análise
pela Anvisa.
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda
Área responsável: Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos,
Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO)
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
DESPACHO N° 133, DE 2 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de
Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18
da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 27
de setembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.931217/2022-28
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, que dispõe sobre o registro de
produtos biológicos novos e produtos biológicos.
Área responsável: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução
de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de
diminuir os custos regulatórios e para manter a convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Antonio Barra Torres
DESPACHO N° 134, DE 2 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de
Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18
da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 27
de setembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.937049/2022-84
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 413, de 20/08/2020, que dispõe sobre alterações pós registro e
cancelamento de registro de produtos biológicos.
Área responsável: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda Regulatória 2021-2023.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução
de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de
diminuir os custos regulatórios.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.745, DE 3 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE Nº 2.907, de 7 de agosto de 2023, publicada
no Diário Oficial da União nº 150, de 8 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 97, conforme
consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E
DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS
MÉDICOS
E LABORATORIAIS
LTDA
-
EPP -
CNPJ:
07.767.477/0001-46
Produto - (Lote): SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE NÍVEL 1 (B05023D10-1);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 1028603/23-9
Assunto: 70351 - Ações de fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o resultado da conclusão da perícia de contraprova,
satisfatória, presente no Laudo de Análise n. 1595.CP.0/2023, de 15/09/2023.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.746, DE 3 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE Nº 2.908, de 7 de agosto de 2023, publicada no
Diário Oficial da União nº 150, de 8 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 98, conforme consta
no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E
DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS
LTDA - EPP
- CNPJ:
07.767.477/0001-46
Produto - (Lote): SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE NÍVEL 2 (B18523D11-1);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 1028266/23-1
Assunto: 70351 - Ações de fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando a conclusão satisfatória da perícia de contraprova, descrito no
Laudo de Análise Fiscal n. 1596.CP.0/2023, de 15/09/2023.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.748, DE 3 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas
de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
VEV COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 22.771.751/0001-44
25351.534622/2015-54 / 1145701
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0081617232
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 0446719/23-1,
contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. O documento apresentado, emitido
pela autoridade sanitária local competente, não descreve a capacidade da empresa para
executar a atividade autorizada relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial
explicitamente, conforme disposto no artigo 15, § 4º e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.749, DE 3 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
IRMÃOS MATTAR E CIA LTDA / 25.102.146/0200-13
25351.601365/2023-00 / 5017969
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0973951231
--------------------------------------
R F SILVA PORTELA - ME / 39.533.943/0001-15
25351.605440/2023-01 / 5015815
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0980570239
--------------------------------------
J O DE SOUSA FARMACIA / 22.131.618/0001-23
25351.599378/2023-01 / 5016994
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0970543239
--------------------------------------
COMERCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA / 88.212.113/1272-74
25351.596497/2023-02 / 5015894
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0965779238
--------------------------------------
M R DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.364.802/0001-90
25351.588982/2023-02 / 5018734
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL