DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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145
Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.799, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de Cancelamento de Registro por Transferência de
Titularidade e de Transferência de Titularidade relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias após a sua
publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 692023
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA / 38.391.432/0001-43
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE Bacillus clausii O/C, SIN, N/R, T EM SUSPENSÃO ORAL
25351.620797/2023-10 / 676180002
458 - Transferência de Titularidade / 1004466/23-4
--------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE Bacillus clausii O/C, SIN, N/R, T EM SUSPENSÃO ORAL
25351.412001/2019-62 / 674500001
441 - Cancelamento de Registro por Transferência / 0998009/23-7
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.800, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 690523
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
---------------------------------------
FOOD SPECIALIST SERVICOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA ME / 28.752.051/0001-99
FIBRA CITRICA
25351.532098/2023-13
4136 - AVALIAÇÃO POR APROVEITAMENTO DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADES
REGULATÓRIAS ESTRANGEIRAS / 0859384/23-3
--------------------------------------
RICERA 
IMPORTAÇÃO, 
EXPORTAÇÃO, 
COMÉRCIO 
E 
REPRESENTAÇÃO 
LTDA 
/
47.967.468/0001-13
HIDROXIMETILBUTIRATO DE CÁLCIO EM GRÂNULOS
25351.280051/2022-70
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 1572577/22-3
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.801, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 692123
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
BIOGHEN SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS LTDA ME / 19.416.061/0001-62
EXTRATO DE FRUTOS DE CARDO MARIANO
25351.588964/2023-12
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 0954412/23-1
--------------------------------------
SOUTO, CORREA ADVOCACIA / 17.458.287/0001-09
BIFIDOBACTERIUM LONGUM (BB536)
25351.024333/2021-16
4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 8452883/21-8
BIFIDOBACTERIUM BREVE (MCC 1274)
25351.004322/2022-92
4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 0047220/22-8
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE N° 3.803, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
NOCTIDEN 25351.015982/00-21
0330139/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0351645/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0351667/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
hemitartarato de zolpidem 25351.200797/2018-21
0410292/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0330139/23-7 - 25351.015982/00-21)
0410294/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0351645/23-8 - 25351.015982/00-21)
0410298/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0351667/23-9 - 25351.015982/00-21)
------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
UNITIDAZIN 25351.166173/2002-19
0336634/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
0336620/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0336642/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
desloratadina + sulfato de pseudoefedrina 25351.011524/2019-95
0330210/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0330205/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0330189/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA
ESALERG D12 25351.297109/2017-57
0382448/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0330210/23-5 - 25351.011524/2019-95)
0382415/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0330205/23-9 - 25351.011524/2019-
95)
0382410/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 0330189/23-3 - 25351.011524/2019-95)
ibuprofeno 25351.691152/2018-96
0345828/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
0345858/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0347219/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
0347221/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
DORALIV 25351.517385/2006-94
0347271/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
0347317/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0347468/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
0347478/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
------------------------------------------------
NORTIS FARMACEUTICA LTDA EPP
ZEDIV 25351.717786/2017-03
0423168/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 0347271/23-0 -
25351.517385/2006-94)
0423174/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0347317/23-1-
25351.517385/2006-94)
0423178/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0347468/23-2 - 25351.517385/2006-94)
0423176/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0347478/23-0 - 25351.517385/2006-94)
------------------------------------------------
FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA
COLPOTROFINE 25351.456717/2020-13
0330129/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
FELDENE 25351.099825/2017-10
0336914/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas