DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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146
Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 3.804, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts.
4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada -RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
besilato de anlodipino 25351.052298/2008-40
0811712/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0355161/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0355114/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 1256801970184
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1256801970192
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 1256801970206
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 80 (EMB FRAC) 1256801970214
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 120 (EMB FRAC) 1256801970222
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 240 (EMB FRAC) 1256801970230
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 320 (EMB FRAC) 1256801970249
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 400 1256801970257
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 800 1256801970265
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 1256801970273
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1256801970281
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 400 1256801970291
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 800 1256801970303
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1256801970311
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1256801970321
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1256801970338
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 80 (EMB FRAC) 1256801970346
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 (EMB FRAC) 1256801970354
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 240 (EMB FRAC) 1256801970362
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 320 (EMB FRAC) 1256801970370
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 400 1256801970389
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 800 1256801970397
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1256801970400
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1256801970419
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 400 1256801970427
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 800 1256801970435
RESOLUÇÃO-RE N° 3.805, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições do medicamento específico
e do produto de Cannabis sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
-------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
1577 - ESPECÍFICO - Registro de Medicamento
25351.433644/2017-92 0923275/23-1 1609666/17-5
-------------------------------------------------
HM PHARMA MEDICAMENTOS DO BRASIL LTDA - 41.853.804/0001-10
11535 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - Autorização Sanitária (com concentração
de THC até 0,2%)
25351.249857/2022-91 0986283/23-1 4493325/22-4
RESOLUÇÃO-RE N° 3.806, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições
de registro prioritárias e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de
petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro
listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
---------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 03.978.166/0001-75
4776684/22-1 03/10/2022
---------------------------------------------------
LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 35.356.799/0001-38
4831494/22-3 17/10/2022
---------------------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58
4886028/22-0 27/10/2022
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.807, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
PENICILINA G BENZATINA
BEPEBEN 25000.021787/95-18 05/2026
11877 RDC
73/2016 - SIMILAR -
EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES
OU MÉTODOS
4294483/22-0
1.0370.0100.001-7 24 Meses
600.000 UI PO SUS INJ CT 50 FA + DIL X 4 ML (EMB HOSP)
1.0370.0100.002-5 24 Meses
1.200.000 UI PO SUS INJ CT 50 FA + DIL X 4 ML (EMB HOSP)
1.0370.0100.003-3 24 Meses
600.000 UI PO SUS INJ CT FA
1.0370.0100.005-1 24 Meses
600.000 UI PO SUS INJ CX 50 FA (EMB HOSP)
1.0370.0100.007-6 24 Meses
1.200.000 UI PO SUS INJ CT FA
1.0370.0100.009-2 24 Meses
1.200.000 UI PO SUS INJ CX 50 FA (EMB HOSP)
1.0370.0100.012-2 24 Meses
600.000 UI PO SUS INJ CT FA + DIL X 4 ML
1.0370.0100.014-9 24 Meses
1.200.000 UI PO SUS INJ CT FA + DIL X 4 ML
AZITROMICINA
TEUTRAZI 25351.318193/2015-98 02/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4483322/21-9
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4626649/22-6
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4631324/22-9
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4631327/22-3
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4670796/21-4
1.0370.0672.001-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2
1.0370.0672.002-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3
1.0370.0672.003-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 (EMB FRAC)
1.0370.0672.004-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5
1.0370.0672.005-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 (EMB HOSP)
1.0370.0672.006-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 (EMB HOSP)
AZITROMICINA 25351.463835/2005-31 08/2027
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4340638/21-
6
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4580849/22-0
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4587176/22-1
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 4484045/21-4
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4581769/22-3
1.0370.0490.001-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2
1.0370.0490.002-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3
1.0370.0490.003-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 (EMB FRAC)
1.0370.0490.004-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5
1.0370.0490.005-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0370.0490.006-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15
----------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
DOCETAXEL
TEQUEL 25351.259003/2019-05 10/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0394742/19-0
1.5573.0065.001-1 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 1 ML
1.5573.0065.002-8 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 4 ML
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
SUCCINATO DE METOPROLOL
DOZOITO 25351.752460/2021-09 06/2030
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617922/23-3
1.0974.0334.006-1 36 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0974.0334.007-1 36 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0334.008-8 36 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0974.0334.014-2 36 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0974.0334.015-0 36 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0334.016-9 36 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0974.0334.022-3 36 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0974.0334.023-1 36 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0334.024-1 36 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
succinato de metoprolol 25351.885407/2021-85 04/2032