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DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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150
Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363699/22-3 (10951
- RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de um teste ou método obsoleto-3314478/20-8 -
25351.261692/2015-13)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4365187/22-9 (10954
- RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação dos limites de especificação -3314573/20-3 -
25351.261692/2015-13)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4376251/22-4 (10942
- RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA -3314483/20-4 -
25351.261692/2015-13)
1.5584.0631.001-6 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.5584.0631.002-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
1.5584.0631.003-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.5584.0631.004-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.793, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e
art. 20 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de
2022.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) 25351725027201211
4720580226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4721052224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
ACTILYSE 2500100300787
4740950229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em
processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância
ativa - Moderada
4740960226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em
processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância
ativa - Moderada
4740918225
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
2.
Alteração
nos
bancos de
células
-
Moderada
4740964229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da
substância ativa - Moderada
4740967223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da
substância ativa - Moderada
4740970223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4741009224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4741013222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4741015229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4741019221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4741042226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
4741045221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
4740903227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de
células ou banco de sementes - Moderada
4740926226
PRODUTOS
BIOLÓGICOS 
-
5.
Alteração
do
local 
de
testes
ou
armazenamento do banco de células ou banco de sementes - Moderada
4741024228
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
- 
55.
Alteração
na
monografia
farmacopeica/interna (especificações) do produto terminado - Moderada
4741052223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
4741058222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
4741068220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
4741113229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
4741116223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
4740929221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. Alteração do protocolo de qualificação do
banco de células ou banco de sementes - Moderada
4741106226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
4740942228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior
4741119228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
4741122228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
4740955220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.794, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 1528 - PRODUTO BIOLÓGICO -
Registro de Produto Novo
25351.306958/2023-57 1035513/23-4
0494267/23-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.795, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
TRASTUZUMABE
Kanjinti 25351.557932/2017-27 05/0029
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2689336/22-3
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2728743/22-2
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2728746/22-7
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2831660/22-6
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2728754/22-8
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2728787/22-4
1.0244.0016.001-6 36 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.0244.0016.002-4 36 Meses
440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.0244.0016.003-2 36 Meses
440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS DIL FA VD TRANS X 20 ML
--------------------------------------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
A L FAV E L M A N A S E
LAMZEDE 25351.706858/2019-41 04/2028
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 2603998/22-2
1.0058.0121.001-8 36 Meses
10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 1
1.0058.0121.002-6 36 Meses
10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5
1.0058.0121.003-4 36 Meses
10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10
--------------------------------------------------------------------------------
IBF - INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A. 14864868000144
FLUDESOXIGLICOSE 18F
FLUTEP 25351.172296/2015-90 08/2026
11252 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL
0597003/23-2
1.3030.0001.001-3 12 Horas
370 MBQ (10MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.002-1 12 Horas
925 MBQ (25MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.003-1 12 Horas
1739 MBQ (47MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.004-8 12 Horas
2923 MBQ (79MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.005-6 12 Horas
4625 MBQ (125MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.006-4 12 Horas
7104 MBQ (192MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.007-2 12 Horas
10730 MBQ (290MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.008-0 12 Horas
15984 MBQ (432MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.009-9 12 Horas
23680 MBQ (640MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.010-2 12 Horas
34891 MBQ (943MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano
Cinryze 25351.778788/2020-66 06/2029
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801358/22-7
1.0639.0287.001-0 36 Meses
500 U PÓ LIOF INJ CT 2 FA VD INC + 2 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

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